Traduction de «communautaire vergunning moeten » (Néerlandais → Allemand) :

TERMINOLOGIE

communautaire handelsvergunning | communautaire vergunning voor het in de handel brengen
Gemeinschaftsgenehmigung für das Inverkehrbringen

communautaire vergunning
Gemeinschaftsgenehmigung

(communautaire)vergunning
Gemeinschaftslizenz | Lizenz

vergunning communautair vervoer
Lizenz für innergemeinschaftlichen Verkehr

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

In ultraperifere gebieden gevestigde ondernemingen die alleen als gevolg van een dergelijke aanpassing aan de voorwaarden voor de uitoefening van het beroep van wegvervoerondernemer voldoen, zouden echter geen communautaire vergunning moeten kunnen krijgen.
Jedoch sollten die in diesen Gebieten niedergelassenen Unternehmen, die die Voraussetzungen für die Zulassung zum Beruf des Kraftverkehrsunternehmers nur aufgrund dieser Anpassung erfüllen, keine Gemeinschaftslizenz erhalten können.

Gegevens betreffende beëindiging van de tijdelijke intrekking van de communautaire vergunning moeten duidelijk worden gespecificeerd.
Die Angaben im Zusammenhang mit der Aufhebung des befristeten Entzugs der Gemeinschaftslizenz müssen klar spezifiziert sein.

De enige voorwaarde waaraan deze ondernemingen moeten voldoen, is dat zij over een communautaire vergunning beschikken, die zij kunnen krijgen wanneer zij overeenkomstig Verordening (EG) nr/2008 van het Europees Parlement en de Raad van . [tot vaststelling van gemeenschappelijke regels voor toegang tot de markt voor internationaal goederenvervoer over de weg] en Verordening (EG) nr/2008 van het Europees Parlement en de Raad van .[tot vaststelling van gemeenschappelijke regels voor toegang tot de markt voor touringcar en autobusdiensten] , voldoen aan de voorwaarden inzake de toegang tot het beroep.
Einzige Bedingung hierfür ist der Besitz einer Gemeinschaftslizenz, die diese Unternehmen erhalten können, wenn sie die Voraussetzungen für die Zulassung zum Beruf gemäß der Verordnung (EG) Nr/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom .[über gemeinsame Regeln für den Zugang zum Markt des grenzüberschreitenden Güterkraftverkehrs] bzw. der Verordnung (EG) Nr/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom .[über gemeinsame Regeln für den Zugang zum Personenkraftverkehrsmarkt] erfüllen.

Vervoerders moeten worden verplicht een voor eensluidend gewaarmerkt afschrift van de communautaire vergunning aan boord van elk van hun voertuigen mee te nemen, teneinde effectieve controles door de handhavingsinstanties mogelijk te maken, met name buiten de lidstaat van vestiging van de vervoerder.
Die Verkehrsunternehmer sollten verpflichtet werden, eine beglaubigte Kopie der Gemeinschaftslizenz in jedem ihrer Fahrzeuge mitzuführen, um den Vollzugsbehörden, insbesondere denen außerhalb des Mitgliedstaats der Niederlassung der Unternehmen, die Durchführung wirksamer Kontrollen zu erleichtern.

Onverminderd de toekomstige communautaire regelgeving bepalen de lidstaten dat geldovermakingskantoren over een vergunning moeten beschikken of in een register ingeschreven moeten zijn om hun bedrijfsactiviteiten op wettige wijze te kunnen uitoefenen.
Unbeschadet künftiger Rechtsvorschriften der Gemeinschaft sehen die Mitgliedstaaten vor, dass Unternehmen, die das Finanztransfergeschäft betreiben, zugelassen oder eingetragen sein müssen, um ihr Gewerbe legal betreiben zu können.

Onverminderd de toekomstige communautaire regelgeving bepalen de lidstaten dat geldtransactie- of geldovermakingskantoren over een vergunning moeten beschikken of in een register ingeschreven moeten zijn om hun bedrijfsactiviteiten op wettige wijze te kunnen uitoefenen.
Unbeschadet künftiger Rechtsvorschriften der Gemeinschaft sehen die Mitgliedstaaten vor, dass Unternehmen, die das Finanztransfergeschäft betreiben, zugelassen oder eingetragen sein müssen, um ihr Gewerbe legal betreiben zu können.

Hoewel geen nadere vergunning vereist is, moeten de Gemeenschap (via het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling, EMEA) en de nationale autoriteiten van de lidstaten waar het geneesmiddel parallel wordt gedistribueerd ervan op de hoogte worden gesteld dat de paralleldistributie zal plaatsvinden, zodat het EMEA kan controleren of aan de voorwaarden van de communautaire vergunning voor het in de handel brengen wordt voldaan en de nationale autoriteiten markttoezicht kunnen uitoefenen (charge-identificatie, geneesmiddelenbewaking enz.) en de controle na het in de handel brengen kunnen uitoefenen (Mededeling van de Commissie over de communautaire procedures voor vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen, PB C 229 van 22.7.1998, blz. 4-17) [53].
Obwohl keine weitergehende Genehmigung erforderlich ist, sollen die Gemeinschaft (in Praxis: Europäische Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln - EMEA) sowie die nationalen Behörden derjenigen Mitgliedstaaten, in denen das jeweilige Medikament parallel vertrieben wird, von dem Parallelimport in Kenntnis gesetzt werden, um einerseits der EMEA die Möglichkeit zu geben, die Einhaltung der Bestimmungen des gemeinschaftlichen Zulassungsverfahrens zu überprüfen und andererseits den nationalen Behörden zu ermöglichen, den Markt zu überwachen (Chargenidentifikation, Arzneimittelüberwachung) und eine post-marketing-Kontrolle auszuüben (Mitteilung der Kommission über die gemeinschaftlichen Zulassungsverfahren für Arzneimittel, ABl. C 229 vom 22.07.1998, S. 4 - 17). [53]

(31) Daarnaast moeten, teneinde een betere rechtszekerheid te waarborgen, de bevoegdheden inzake de regels betreffende de transparantie van de werkzaamheden van het Bureau nader worden omschreven, moeten bepaalde voorwaarden voor het in de handel brengen van een geneesmiddel waarvoor de Gemeenschap een vergunning heeft verleend, nader worden bepaald, moet aan het Bureau controlebevoegdheid worden verleend inzake de distributie van geneesmiddelen waarvoor een communautaire vergunning is verleend, en moeten sancties en de wijze van toepassing van deze sancties worden bepaald voor het geval dat de bepalingen van deze verordening en de voorwaarden die zijn opgenomen in de vergunningen die in het kader van de door de verordening vastgestelde procedures worden afgegeven, niet worden nageleefd.
(31) Um eine größere Rechtssicherheit zu schaffen, empfiehlt es sich außerdem, die Aufgaben der Agentur in Bezug auf die Regeln für die Transparenz ihrer Arbeit zu präzisieren, bestimmte Bedingungen für die Vermarktung eines von der Gemeinschaft zugelassenen Arzneimittels genau festzulegen, der Agentur eine Kontrollbefugnis bezogen auf den Vertrieb der in der Gemeinschaft zugelassenen Arzneimittel zu übertragen sowie die Sanktionen und ihre Durchführungsmodalitäten genau zu bestimmen, die zur Anwendung kommen, falls die Bestimmungen der genannten Verordnung sowie die Bedingungen für die Genehmigungen, die gemäß den in dieser Verordnung festgelegten Verfahren erteilt wurden, nicht eingehalten werden.

(7) Personen met dergelijke aandoeningen hebben recht op geneesmiddelen van hetzelfde kwaliteits-, veiligheids- en werkzaamheidsniveau als andere patiënten; weesgeneesmiddelen dienen derhalve te worden onderworpen aan de normale beoordelingsprocedure; initiatiefnemers van weesgeneesmiddelen moeten een communautaire vergunning kunnen verkrijgen; om het verlenen of het behouden van deze communautaire vergunning te vergemakkelijken, moet ten minste gedeeltelijk vrijstelling worden verleend van de aan het Bureau voor geneesmiddelenbeoordeling te betalen vergoeding; via de communautaire begroting dient het Bureau te worden gecompenseerd voor de aldus gederfde inkomsten.
(7) Patienten mit solchen Leiden haben denselben Anspruch auf Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Arzneimitteln wie andere Patienten. Arzneimittel für seltene Leiden sollten daher dem normalen Bewertungsverfahren unterliegen. Für Investoren von Arzneimitteln für seltene Leiden sollte die Möglichkeit einer Gemeinschaftsgenehmigung vorgesehen werden. Um die Erteilung oder Aufrechterhaltung einer Gemeinschaftsgenehmigung zu erleichtern, sollte man zumindest teilweise auf die der Agentur zu entrichtenden Gebühren verzichten. Der dadurch für die Agentur entstehende Verlust an Einnahmen sollte durch Mittel aus dem Haushalt der Gemeinschaft ausgeglichen werden.

Overwegende dat in het nieuwe registratiesysteem voor geneesmiddelen in de Gemeenschap voor bepaalde geneesmiddelen een communautaire vergunning voor het in de handel brengen ervan is vereist; dat in dit verband het wettelijke regime voor het afleveren van geneesmiddelen onder communautaire vergunning voor het in de handel brengen moet worden vastgesteld; dat derhalve de criteria moeten worden bepaald op grond waarvan de communautaire besluiten zullen worden genomen;
Im übrigen ist im neuen System der Erfassung von Arzneimitteln in der Gemeinschaft vorgesehen, daß für bestimmte Arzneimittel eine Genehmigung der Gemeinschaft für das Inverkehrbringen erforderlich ist. In diesem Zusammenhang muß daher für die Abgabe der Arzneimittel, deren Inverkehrbringen einer gemeinschaftlichen Genehmigung unterliegt, eine Einstufung festgelegt werden. Dies bedeutet, daß Kriterien erstellt werden müssen, auf deren Grundlage die Gemeinschaft ihre Beschlüsse fasst.