Vertaling van "communautaire vergunningen geldt " (Nederlands → Duits) :

TERMINOLOGIE

communautaire procedure voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik
Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Alle overige moderne biotechnologische geneesmiddelen waarvoor momenteel communautaire regelgeving geldt, zijn al aan een gecentraliseerde toelatingsprocedure onderworpen waarbij het Europees Geneesmiddelenbureau, opgericht bij Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik (hierna „het bureau” genoemd) één wetenschappelijke beoordeling van de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid van het geneesmiddel op het hoogst mogelijke niveau uitvoert.
Alle sonstigen modernen Arzneimittel der Biotechnologie, die derzeit auf Gemeinschaftsebene geregelt sind, müssen bereits das zentralisierte Genehmigungsverfahren durchlaufen, das eine einheitliche wissenschaftliche Beurteilung von Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit des Arzneimittels nach dem höchstmöglichen Standard durch die Europäische Arzneimittel-Agentur, errichtet gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur , (im Folgenden als „Agentur“ bezeichnet) beinhaltet.

Het Europees Geneesmiddelenbureau dat is opgericht bij Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau (hierna „het Bureau” genoemd) moet een openbare lijst van de geneesmiddelen waarvoor aanvullende monitoring geldt, bijhouden.
Die durch die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur geschaffene Agentur (nachstehend „die Agentur“ genannt) sollte eine von der Öffentlichkeit einsehbare Liste von Arzneimitteln, für die eine zusätzliche Überwachung vorgeschrieben ist, führen und auf dem neuesten Stand halten.

In deze richtlijn wordt dezelfde aanpak gevolgd als die waarvoor in de communautaire wetgeving ten aanzien van directe verzekering gekozen is; zij brengt een harmonisatie tot stand die wezenlijk, noodzakelijk en voldoende is om te komen tot een wederzijdse erkenning van de vergunningen en van de stelsels van prudentieel toezicht, waardoor een en dezelfde vergunning voor de gehele Gemeenschap geldig is en waarbij het beginsel geldt dat het toezicht wordt uitgeoefend door de lidstaat van herkomst.
Diese Richtlinie folgt dem in den gemeinschaftsrechtlichen Vorschriften für die Direktversicherung gewählten Ansatz einer wesentlichen, notwendigen und ausreichenden Harmonisierung, um die gegenseitige Anerkennung der Zulassungen und der Aufsichtssysteme zu gewährleisten, die die Erteilung einer einzigen innerhalb der gesamten Gemeinschaft gültigen Zulassung und die Anwendung des Grundsatzes der Aufsicht durch den Herkunftsmitgliedstaat erlaubt.

(9) In deze richtlijn wordt dezelfde aanpak gevolgd als die waarvoor in de communautaire wetgeving ten aanzien van directe verzekering gekozen is; zij brengt een harmonisatie tot stand die wezenlijk, noodzakelijk en voldoende is om te komen tot een wederzijdse erkenning van de vergunningen en van de stelsels van bedrijfseconomisch toezicht, waardoor een en dezelfde vergunning voor de gehele Gemeenschap geldig is en waarbij het beginsel geldt dat het toezicht wordt uitgeoefend door de lidstaat van herkomst.
(9) Diese Richtlinie folgt dem in den gemeinschaftsrechtlichen Vorschriften für die Direktversicherung gewählten Ansatz einer wesentlichen, notwendigen und ausreichenden Harmonisierung, um die gegenseitige Anerkennung der Zulassungen und der Aufsichtssysteme zu gewährleisten, die die Erteilung einer einzigen innerhalb der gesamten Gemeinschaft gültigen Zulassung und die Anwendung des Grundsatzes der Aufsicht durch den Herkunftsmitgliedstaat erlaubt.

Overwegende dat van 1 januari 1993 af voor de toegang tot de markt van grensoverschrijdend goederenvervoer een stelsel van op de grondslag van kwalitatieve criteria verleende communautaire vergunningen geldt;
Seit dem 1. Januar 1993 gilt für den grenzüberschreitenden Güterkraftverkehr eine Marktzugangsregelung, bei der Gemeinschaftsgenehmigungen nach qualitativen Kriterien erteilt werden.

Dit geldt vooral voor het Verenigd Koninkrijk (in totaal 38 000 vergunningen, alle categorieën samen), Frankrijk (meer dan 8 000 vergunningen), Italië (2 800) of Duitsland (1 800), terwijl het aantal communautaire uitvoervergunningen in de andere lidstaten min of meer homogeen is, maar op een veel lager niveau.
Dies betrifft insbesondere das Vereinigte Königreich (insgesamt 38 000 Genehmigungen für alle Kategorien), Frankreich (über 8 000 Genehmigungen), Italien (2 800 Genehmigungen) oder Deutschland (1 800 Genehmigungen), während in den übrigen Mitgliedstaaten deutlich weniger und etwa gleich viele gemeinschaftliche Ausfuhrgenehmigungen erteilt wurden.