Traduction de «compartiment waar het laatst bekende klinische geval » (Néerlandais → Allemand) :

2.3. Een compartiment waar het laatst bekende klinische geval zich minder dan 10 jaar vóór de datum van de aanvraag van de ziektevrije status heeft voorgedaan of waar de besmettingsstatus in het compartiment of in wateren die het compartiment omringen voordat gerichte bewaking plaatsvond, niet bekend is, bijvoorbeeld omdat de omstandigheden niet zodanig waren dat de ziekte klinisch tot uiting kon komen, kan als vrij van de ziekte worden beschouwd indien het mutatis mutandis aan de voorwaarden overeenkomstig deel I. 2. voldoet.
2.3. Kompartimente, in denen der letzte bekannte klinische Krankheitsfall innerhalb von zehn Jahren, vom Tag der Anwendung des seuchenfreien Status an gerechnet, aufgetreten ist oder deren Seuchenstatus im Kompartiment oder in dem das Kompartiment umgebenden Wasser vor der gezielten Überwachung unbekannt war, weil zum Beispiel die Bedingungen fehlten, die den klinischen Verlauf von Krankheiten begünstigen, können als seuchenfrei angesehen werden, wenn sie mutatis mutandis die Bedingungen gemäß Teil I Nummer 2 erfüllen.

2.3. Een compartiment waar het laatst bekende klinische geval zich minder dan 25 jaar vóór de datum van inwerkingtreding van de richtlijn heeft voorgedaan of waar de besmettingsstatus voordat gerichte bewaking plaatsvond, niet bekend is, omdat de omstandigheden niet zodanig waren dat de ziekte klinisch tot uiting kon komen, kan als vrij van de ziekte worden beschouwd indien het mutatis mutandis aan de voorwaarden overeenkomstig deel I. 2. voldoet, en de ziekte niet in wateren die het compartiment omringen, voorkomt .
2.3. Kompartimente, in denen der letzte bekannte klinische Krankheitsfall innerhalb von 25 Jahren, vom Tag des Inkrafttretens dieser Richtlinie an gerechnet, aufgetreten ist oder deren Seuchenstatus vor der gezielten Überwachung unbekannt war, weil die Bedingungen fehlten, die den klinischen Verlauf von Krankheiten begünstigen, können als seuchenfrei angesehen werden, wenn sie mutatis mutandis die Bedingungen gemäß Teil I Nummer 2 erfüllen und sofern die Krankheit, soweit bekannt, nicht in den an das Kompartiment angrenzenden Gewässern vorkommt .

Een compartiment waarin het laatst bekende klinische geval zich minder dan tien jaar vóór de datum waarop de ziektevrije status is aangevraagd, heeft voorgedaan, of waarvan de besmettingsstatus of die in de wateren die het compartiment omringen, niet bekend was voordat er gerichte bewaking plaatsvond, bijvoorbeeld omdat de omstandigheden niet zodanig waren dat de ziekte klinisch tot uiting kon komen, kan als vrij van de ziekte worden beschouwd indien het mutatis mutandis aan de voorwaarden van deel I, punt 2, voldoet.
Kompartimente, in denen der letzte bekannte klinische Krankheitsfall innerhalb von 10 Jahren vor Beantragung des Seuchenfreiheitsstatus aufgetreten ist oder deren Seuchenstatus in dem Kompartiment oder in den an das Kompartiment angrenzenden Gewässern vor der gezielten Überwachung unbekannt war, weil beispielsweise keine Bedingungen gegeben waren, die den klinischen Verlauf von Krankheiten begünstigen, können als seuchenfrei angesehen werden, wenn sie die Bedingungen gemäß Teil I Nummer 2 entsprechend erfüllen.

Een gebied waarin het laatst bekende klinische geval zich minder dan tien jaar vóór de datum waarop de ziektevrije status is aangevraagd, heeft voorgedaan, of waarvan de besmettingsstatus van voor de gerichte bewaking niet bekend is, bijvoorbeeld omdat de omstandigheden niet zodanig waren dat de ziekte klinisch tot uiting kon komen, kan als vrij van de ziekte worden beschouwd indien het mutatis mutandis aan de voorwaarden van deel I, punt 2, voldoet.
Zonen, in denen der letzte bekannte klinische Krankheitsfall in den 10 Jahren vor Beantragung des Seuchenfreiheitsstatus aufgetreten ist oder deren Seuchenstatus vor der gezielten Überwachung unbekannt war, weil beispielsweise keine Bedingungen gegeben waren, die den klinischen Verlauf von Krankheiten begünstigen, können als seuchenfrei angesehen werden, wenn sie die Bedingungen gemäß Teil I Nummer 2 entsprechend erfüllen.

de relevantie van de klinische proef, met name of de groepen proefpersonen die aan de klinische proef deelnemen representatief zijn voor de te behandelen populatie, of — indien dat niet het geval is, — een toelichting en motivering worden gegeven overeenkomstig bijlage I bij deze verordening, punt 17, onder y), en rekening houdend met de laatste stand van de wetenschappelijke kennis en met de vraag of de klinische proef is aanbevolen of opgelegd door de regelgevende autoriteiten die met de beoordeling en de verlening van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen zijn belast, en waar van toepassing, met een advies van de pediatrische commissie over een plan voor pediatrisch onderzoek, overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1901/2006 van het Europees Parlement en de Raad
die Relevanz der klinischen Prüfung, einschließlich der Frage, ob die Gruppen der an der klinischen Prüfung teilnehmenden Prüfungsteilnehmer die zu behandelnden Bevölkerungsgruppen abbilden, oder, wenn dies nicht der |Fall ist, die Erklärung und Begründung gemäß Nummer 17 Buchstabe y des Anhangs I der vorliegenden Verordnung; der aktuelle Stand der Wissenschaft; die Frage, ob die klinische Prüfung von den für die Bewertung und Zulassung von Arzneimitteln zuständigen Regulierungsbehörden empfohlen oder angeordnet wurde, sowie gegebenenfalls eine Stellungnahme des Pädiatrieausschusses zu einem pädiatrischen Prüfkonzept gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates

de relevantie van de klinische proef, met name of de groepen proefpersonen die aan de klinische proef deelnemen representatief zijn voor de te behandelen populatie, of — indien dat niet het geval is, — een toelichting en motivering worden gegeven overeenkomstig bijlage I bij deze verordening, punt 17, onder y), en rekening houdend met de laatste stand van de wetenschappelijke kennis en met de vraag of de klinische proef is aanbevolen of opgelegd door de regelgevende autoriteiten die met de beoordeling en de verlening van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen zijn belast, en waar van toepassing, met een advies van de pediatrische commissie over een plan voor pediatrisch onderzoek, overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1901/2006 van het Europees Parlement en de Raad (12);
die Relevanz der klinischen Prüfung, einschließlich der Frage, ob die Gruppen der an der klinischen Prüfung teilnehmenden Prüfungsteilnehmer die zu behandelnden Bevölkerungsgruppen abbilden, oder, wenn dies nicht der |Fall ist, die Erklärung und Begründung gemäß Nummer 17 Buchstabe y des Anhangs I der vorliegenden Verordnung; der aktuelle Stand der Wissenschaft; die Frage, ob die klinische Prüfung von den für die Bewertung und Zulassung von Arzneimitteln zuständigen Regulierungsbehörden empfohlen oder angeordnet wurde, sowie gegebenenfalls eine Stellungnahme des Pädiatrieausschusses zu einem pädiatrischen Prüfkonzept gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates (12);

Een lidstaat waarin het laatst bekende klinische ziektegeval zich binnen 25 jaar vóór de datum van inwerkingtreding van de richtlijn heeft voorgedaan of waar de infectiestatus vóór de gerichte bewaking niet bekend is, omdat de omstandigheden niet zodanig waren dat de ziekte klinisch tot uiting kon komen, kan als vrij van de ziekte worden aangemerkt als:
Mitgliedstaaten, in denen der letzte bekannte klinische Krankheitsfall in den 25 Jahren vor dem Tag des Inkrafttretens dieser Richtlinie aufgetreten ist oder deren Seuchenstatus vor der gezielten Überwachung unbekannt war, weil die Bedingungen fehlten, die den klinischen Verlauf von Krankheiten begünstigen, können als seuchenfrei angesehen werden, sofern folgende Bedingungen gegeben sind:

Een compartiment met gevoelige soorten, waar echter gedurende een periode van minimaal tien jaar vóór de datum waarop de ziektevrije status is aangevraagd, geen enkel geval van de ziekte is geconstateerd, ondanks omstandigheden waardoor de ziekte klinisch tot uiting kan komen, kan als ziektevrij worden beschouwd indien het mutatis mutandis aan de voorwaarden van deel I, punt 1, voldoet.
Kompartimente, in denen empfängliche Arten gehalten werden, in denen jedoch vor Beantragung des Seuchenfreiheitsstatus zumindest 10 Jahre lang trotz Bedingungen, die den klinischen Verlauf von Krankheiten begünstigen, kein Krankheitsfall aufgetreten ist, können als seuchenfrei angesehen werden, wenn sie die Bedingungen gemäß Teil I Nummer 1 dieses Anhangs entsprechend erfüllen.