Bij de beschrijving van de grondstoffen dient het fabricageprocédé te worden vermeld, alsmede procedures voor zuivering/inactivering met validatie daarvan en alle procedures voor procesbewaking die zijn bedoeld om de kwaliteit, de veiligheid en de constante samenstelling van de verschillende charges van het eindprodukt te garanderen.
Die Beschreibung der Ausgangsstoffe muß die Herstellungsstrategie, Reinigungs-/Inaktivierungsverfahren sowie ihre Validierung und sämtliche Kontrollen während des Herstellungsverfahrens umfassen, durch die die Qualität, Unbedenklichkeit sowie gleichbleibende Qualität des Fertigerzeugnisses gewährleistet werden.