Voorwaarden waaraan moet worden voldaan: geen negatieve gevolgen voor de specificaties van het geneesmiddel; de methode moet worden gevalideerd om aan te tonen dat de nieuwe controleprocedure minimaal gelijkwaardig is aan de oude procedure.
Bedingungen: Die Arzneimittelspezifikationen werden nicht negativ beeinflußt; durch eine Validierung der Prüfmethode kann nachgewiesen werden, daß das neue Prüfverfahren dem alten Verfahren zumindest gleichwertig ist.