Verschillen in de wijze waarop de regels werden geïnterpreteerd en toegepast, de technologische vooruitgang en incidenten met defectueuze medische hulpmiddelen, zoals het PIP-borstimplantatenschandaal, wezen echter op de noodzaak van herziening van de huidige wetgeving.
Allerdings stellte sich heraus, dass dieser Rechtsrahmen einer Überarbeitung bedarf, wie Probleme aufgrund einer abweichenden Auslegung und Anwendung der Vorschriften, der technische Fortschritt und Vorfälle durch fehlerhafte Medizinprodukte (z. B. der Skandal um Brustimplantate von PIP) deutlich machten.
