Traduction de «definitie van generieke » (Néerlandais → Allemand) :

TERMINOLOGIE

generieke identificatie | generieke identificatienaam | generieke identificator
generischer Bezeichner

pragmatische definitie | praktijk-definitie
Anwendungsdefinition

doctype-definitie | documenttype-definitie | DTD [Abbr.]
Dokumenttypendefinition

definitie
Begriffsbestimmung

generiek proces (nom neutre)
generischer Prozess (nom masculin)

generiek domein
generische Domain

generieke competentie
allgemeine Kompetenz

generiek geneesmiddel
generisches Arzneimittel [ Generikum ]

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Voor de toepassing van artikel 14, § 1 is een verklaring van bezwaar betreffende de beschermingsaanvraag alleen ontvankelijk indien ze elementen omvat waaruit blijkt dat : 1° de voorgestelde traditionele aanduiding niet aan de in artikel 2, 20 °, bedoelde definitie voldoet; 2° de voorschriften van artikel 47 of van artikel 48 niet in acht worden genomen; 3° de voorgestelde traditionele aanduiding generiek is geworden; 4° de registratie van de voorgestelde traditionele aanduiding strijdig is met artikel 41, § 3, of met artikel 42, § 1, tweede lid, van Verordening (EU) nr. 607/2009.
Zur Anwendung von Artikel 14 § 1 ist ein Einspruch bezüglich des Antrags auf Schutz nur zulässig, wenn dieser Elemente enthält, die Folgendes nachweisen können: 1° der vorgeschlagene traditionelle Begriff entspricht nicht der Definition des Artikels 2 Ziffer 20; 2° die Anforderungen von Artikel 47 oder Artikel 48 werden nicht eingehalten; 3° der vorgeschlagene traditionelle Begriff ist zur Gattungsbezeichnung geworden; 4° die Eintragung des vorgeschlagenen traditionellen Begriffs verstößt gegen Artikel 41 § 3 oder gegen Artikel 42 § 1 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 607/2009.

Voor de toepassing van het in artikel 50, § 1, bedoelde artikel 14, § 1, is een verklaring van bezwaar betreffende de beschermingsaanvraag alleen ontvankelijk indien ze elementen omvat waaruit blijkt dat : 1° de voorgestelde bedrijfsaanduiding niet aan de in artikel 19 bedoelde definitie voldoet; 2° de bepalingen van artikel 47 niet in acht worden genomen; 3° de voorgestelde bedrijfsaanduiding generiek is geworden; 4° de registratie van de voorgestelde bedrijfsaanduiding mutatis mutandis strijdig is met artikel 41, § 3, of artikel 42, § 1, tweede lid, van Verordening (EG) nr. 607/2009.
Zur Anwendung des in Artikel 50 § 1 erwähnten Artikels 14 § 1 ist ein Einspruch bezüglich des Antrags auf Schutz nur zulässig, wenn dieser Elemente enthält, die Folgendes nachweisen können: 1° die vorgeschlagene Betriebsangabe entspricht nicht der Definition des Artikels 2 Ziffer 19; 2° die Anforderungen des Artikels 47 werden nicht eingehalten; 3° die vorgeschlagene Betriebsangabe ist zur Gattungsbezeichnung geworden; 4° die Eintragung der vorgeschlagenen Betriebsangabe verstößt mutatis mutandis gegen Artikel 41 § 3 oder gegen Artikel 42 § 1 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 607/2009.

Voor de toepassing van artikel 14, § 1, is een verklaring van bezwaar betreffende de beschermingsaanvraag alleen ontvankelijk indien ze elementen omvat waaruit blijkt dat : 1° de voorgestelde facultatieve kwaliteitsaanduiding niet aan de in artikel 1, eerste lid, 18°, b), bedoelde definitie voldoet; 2° de bepalingen van artikel 66 niet in acht worden genomen; 3° de voorgestelde facultatieve aanduiding generiek is geworden; 4° de reservering, rekening houdend met de reputatie en bekendheid van een merk, de consument kan misleiden ten aanzien van de werkelijke identiteit, aard, eigenschappen of kwaliteit van het/de betrokken product/en; 5° de registratie van de voorgestelde naam schade zou toebrengen aan het bestaan van een geheel of gedeeltelijk identieke naam of van een merk, of aan het bestaan van producten die, te rekenen vanaf de in artikel 13, § 1, genoemde datum van bekendmaking van het bericht, ten minste vijf jaar legaal op de markt zijn.
§ 5 - Zur Anwendung von Artikel 14 § 1 ist ein Einspruch bezüglich des Antrags auf Schutz nur zulässig, wenn dieser Elemente enthält, die Folgendes nachweisen können: 1° die vorgeschlagene fakultative Qualitätsangabe entspricht nicht der Definition des Artikels 1 Ziffer 18 b); 2° die Anforderungen des Artikels 66 werden nicht eingehalten; 3° die vorgeschlagene fakultative Qualitätsangabe ist zur Gattungsbezeichnung geworden; 4° unter Berücksichtigung des Ansehens und der Bekanntheit einer Handelsmarke könnte die Reservierung den Verbraucher irreführen, was die Identität, die Art, die Eigenschaften oder die Qualität des(der) betroffenen Erzeugnisse(s) tatsächlich betrifft; 5° die Eintragung der vorgeschlagenen Bezeichnung wirkt sich nachteilig auf das Bestehen einer ganz oder teilweise gleichlautenden Bezeichnung oder Marke oder auf das Bestehen von Erzeugnissen aus, die sich seit mindestens fünf Jahren vor dem Datum der in Artikel 13 § 1 vorgesehenen Veröffentlichung der Bekanntmachung rechtmäßig in Verkehr befinden.

Indien een biologisch geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat gelijkwaardig is aan een referentie-biologisch geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, niet voldoet aan de voorwaarden in de definitie van generieke geneesmiddelen, blijft de te verstrekken informatie overeenkomstig artikel 13, lid 4, niet beperkt tot deel 1 en 2 (chemische, farmaceutische en biologische gegevens), aangevuld met gegevens over de biologische equivalentie en de biologische beschikbaarheid.
Falls gemäß Artikel 13 Absatz 4 ein biologisches Tierarzneimittel, das einem biologischen Referenztierarzneimittel ähnlich ist, die in der Definition von Generika enthaltenen Bedingungen nicht erfüllt, dürfen sich die vorzulegenden Informationen nicht auf die Teile 1 und 2 (pharmazeutische, chemische und biologische Daten), ergänzt durch Daten zur Bioäquivalenz und Bioverfügbarkeit, beschränken.

4. Indien een biologisch geneesmiddel dat vergelijkbaar is met een referentie-biologisch product, niet voldoet aan de voorwaarden in de definitie van generieke geneesmiddelen, onder meer omdat er andere grondstoffen zijn gebruikt of omdat het biologische geneesmiddel en het referentie-biologisch geneesmiddel niet op dezelfde manier worden vervaardigd, moeten de resultaten van passende preklinische of klinische proeven met betrekking tot deze voorwaarden worden overgelegd.
(4) Erfuellt ein biologisches Tierarzneimittel, das einem biologischen Referenztierarzneimittel ähnlich ist, die in der Definition von Generika enthaltenen Bedingungen nicht, weil insbesondere der Rohstoff oder der Herstellungsprozess des biologischen Tierarzneimittels sich von dem des biologischen Referenztierarzneimittels unterscheiden, so sind die Ergebnisse geeigneter vorklinischer oder klinischer Versuche hinsichtlich dieser Bedingungen vorzulegen.

3. Indien het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik niet valt onder de in lid 2, onder b) vervatte definitie van generiek geneesmiddel, of wanneer de biologische equivalentie niet aangetoond kan worden door biologische-beschikbaarheidsstudies, of ingeval de werkzame stof(fen), de therapeutische indicaties, de concentratie, de farmaceutische vorm, de toedieningswijze wordt of worden gewijzigd ten opzichte van die van het referentiegeneesmiddel, moeten de resultaten van de desbetreffende onschadelijkheids- en residuproeven en preklinische en klinische proeven worden verstrekt.
(3) In den Fällen, in denen das Tierarzneimittel nicht unter die Definition eines Generikums im Sinnes des Absatzes 2 Buchstabe b) fällt oder in denen die Bioäquivalenz nicht durch Bioverfügbarkeitsstudien nachgewiesen werden kann, oder bei einer Änderung des Wirkstoffs oder der Wirkstoffe, der Anwendungsgebiete, der Stärke, der Darreichungsform oder des Verabreichungsweges gegenüber dem Referenzarzneimittel sind die Ergebnisse der entsprechenden Unbedenklichkeits- und Rückstandsversuche sowie der entsprechenden vorklinischen Versuche oder klinischen Versuche vorzulegen.

4. Indien een biologisch geneesmiddel dat vergelijkbaar is met een referentie-biologisch product, niet voldoet aan de voorwaarden in de definitie van generieke geneesmiddelen, onder meer omdat er andere grondstoffen zijn gebruikt of omdat het biologische geneesmiddel en het referentie-biologisch geneesmiddel niet op dezelfde manier worden vervaardigd, moeten de resultaten van passende preklinische of klinische proeven met betrekking tot deze voorwaarden worden overgelegd.
(4) Erfüllt ein biologisches Tierarzneimittel, das einem biologischen Referenztierarzneimittel ähnlich ist, die in der Definition von Generika enthaltenen Bedingungen nicht, weil insbesondere der Rohstoff oder der Herstellungsprozess des biologischen Tierarzneimittels sich von dem des biologischen Referenztierarzneimittels unterscheiden, so sind die Ergebnisse geeigneter vorklinischer oder klinischer Versuche hinsichtlich dieser Bedingungen vorzulegen.

3. Indien een geneesmiddel niet voldoet aan de definitie van generiek geneesmiddel in lid 2, onder b), of de biologische equivalentie niet door middel van studies inzake biologische equivalentie kan worden aangetoond of de werkzame stof(fen), de therapeutische indicaties, de concentratie, de farmaceutische vorm of de wijze van toediening wordt of worden gewijzigd ten opzichte van die van het referentiegeneesmiddel, moeten de resultaten van de desbetreffende preklinische of klinische proeven worden verstrekt.
(3) In den Fällen, in denen das Arzneimittel nicht unter die Definition eines Generikums im Sinne des Absatzes 2 Buchstabe b fällt oder in denen die Bioäquivalenz nicht durch Bioverfügbarkeitsstudien nachgewiesen werden kann, oder bei einer Änderung des Wirkstoffes oder der Wirkstoffe, der Anwendungsgebiete, der Stärke, der Darreichungsform oder des Verabreichungsweges gegenüber dem Referenzarzneimittel sind die Ergebnisse der entsprechenden vorklinischen oder klinischen Versuche vorzulegen.

3. Indien het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik niet valt onder de in lid 2, onder b) vervatte definitie van generiek geneesmiddel, of wanneer de biologische equivalentie niet aangetoond kan worden door biologische-beschikbaarheidsstudies, of ingeval de werkzame stof(fen), de therapeutische indicaties, de concentratie, de farmaceutische vorm, de toedieningswijze wordt of worden gewijzigd ten opzichte van die van het referentiegeneesmiddel, moeten de resultaten van de desbetreffende onschadelijkheids- en residuproeven en preklinische en klinische proeven worden verstrekt.
(3) In den Fällen, in denen das Tierarzneimittel nicht unter die Definition eines Generikums im Sinnes des Absatzes 2 Buchstabe b fällt oder in denen die Bioäquivalenz nicht durch Bioverfügbarkeitsstudien nachgewiesen werden kann, oder bei einer Änderung des Wirkstoffs oder der Wirkstoffe, der Anwendungsgebiete, der Stärke, der Darreichungsform oder des Verabreichungsweges gegenüber dem Referenzarzneimittel sind die Ergebnisse der entsprechenden Unbedenklichkeits- und Rückstandsversuche sowie der entsprechenden vorklinischen Versuche oder klinischen Versuche vorzulegen.

(2) Overwegende dat op de bijeenkomst van de Europese Raad op 15 en 16 december 1995 in Madrid is besloten dat de term "ecu", die in het Verdrag gebruikt wordt om te verwijzen naar de Europese munteenheid, een generieke term is; dat de regeringen van de 15 lidstaten overeengekomen zijn dat dit besluit de erkende en definitieve interpretatie van de toepasselijke Verdragsbepalingen vormt; dat is besloten om de Europese munteenheid de naam "euro" te geven; dat de euro als munteenheid van de deelnemende lidstaten is verdeeld in honderd ondereenheden, met de naam "cent"; dat de definitie van de naam "cent" niet betekent dat in de lidstaten algemeen gangbare varianten van deze naam niet mogen worden gebruikt; dat de Europese Raad voorts geoordeeld heeft dat de gemeenschappelijke munt in alle officiële talen van de Europese Unie dezelfde naam moet hebben, rekening houdend met het bestaan van verschillende alfabetten;
(2) Auf der Tagung des Europäischen Rates am 15. und 16. Dezember 1995 in Madrid wurde entschieden, daß der im Vertrag zur Bezugnahme auf die europäische Währungseinheit benutzte Ausdruck "ECU" eine Gattungsbezeichnung ist. Die Regierungen der fünfzehn Mitgliedstaaten haben sich darauf geeinigt, daß dieser Beschluß die einvernehmliche endgültige Auslegung der einschlägigen Vertragsbestimmungen darstellt. Der europäischen Währung wird der Name Euro gegeben. Der Euro als Währung der teilnehmenden Mitgliedstaaten wird in hundert Untereinheiten mit dem Namen "Cent" unterteilt. Der Name "Cent" schließt nicht die Verwendung von umgangssprachlichen Abwandlungen in den Mitgliedstaaten aus. Der Europäische Rat hat ferner die Auffassung vertreten, daß die einheitliche Währung in allen Amtssprachen der Europäischen Union unter Berücksichtigung der verschiedenen Alphabete denselben Namen tragen muß.