Traduction de «definitie van medisch hulpmiddel dringend nodig » (Néerlandais → Allemand) :

Zo nodig kan de Commissie per geval beslissen of een product al dan niet onder de definitie van medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek of van hulpstuk van een medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek valt .
Erforderlichenfalls kann die Kommission im Einzelfall entscheiden, ob ein Produkt als In-vitro-Diagnostikum oder Zubehör eines solchen zu betrachten ist oder nicht .

Zo nodig kan de Commissie per geval beslissen of een product al dan niet onder de definitie van medisch hulpmiddel of van hulpstuk van een medisch hulpmiddel valt.
Erforderlichenfalls kann die Kommission im Einzelfall entscheiden, ob ein Produkt als Medizinprodukt oder Zubehör eines Medizinprodukts zu betrachten ist oder nicht.

Willen de autoriteiten de richtlijn soepel en onbureaucratisch kunnen uitvoeren, zijn een duidelijke afbakening ten opzichte van andere wetgeving en een duidelijke definitie van medisch hulpmiddel dringend nodig.
Für eine reibungslose und unbürokratische Umsetzung der Richtlinie durch die Behörden ist eine klare Abgrenzung zu anderen Gesetzen bzw. die klare Definition eines Medizinprodukts dringend notwendig.

Deze worden voortdurend bijgewerkt. Volgens deze richtsnoeren vallen apps, afhankelijk van het beoogde gebruik ervan, mogelijk binnen de definitie van een medisch hulpmiddel[32] of van een medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek, in welk geval ze moeten voldoen aan de desbetreffende bepalingen van voornoemde richtlijnen.
Nach diesen Hinweisen und Vorgaben können die Apps je nach Zweckbestimmung unter die Begriffsbestimmung für Medizinprodukte[32] oder In-vitro-Diagnostika fallen, was zur Folge hat, dass dann die jeweiligen Vorschriften der genannten Richtlinien eingehalten werden müssen.

(6) Verduidelijkt moet worden dat om onder de definitie van medisch hulpmiddel te vallen, een product altijd een medisch doel moet dienen en dat ook software op zichzelf onder de definitie van een medisch hulpmiddel kan vallen.
(6) Es ist erforderlich zu präzisieren, dass es für die Begriffsbestimmung von Medizinprodukten entscheidend ist, ob ein Produkt einen medizinischen Zweck hat, und dass auch Software an sich als Medizinprodukt gelten kann.

(6) Verduidelijkt moet worden dat software op zichzelf een medisch hulpmiddel is, als de software door de fabrikant specifiek bestemd is om te worden gebruikt voor een of meer van de in de definitie van medisch hulpmiddel vermelde doeleinden.
(6) Es ist eine Klarstellung erforderlich, dass Software als solche, wenn sie spezifisch vom Hersteller für einen oder mehrere der in der Definition von Medizinprodukt genannten medizinischen Zwecke bestimmt ist, ein Medizinprodukt ist.

Om Richtlijn 93/42/EEG ten aanzien van de advisering over regelgevingsvraagstukken die zich op nationaal niveau in verband met de classificatie van producten voordoen, met name betreffende de vraag of een product al dan niet onder de definitie van een medisch hulpmiddel valt, goed en doeltreffend te doen functioneren, moet in het belang van het nationale markttoezicht en de gezondheid en veiligheid van de mens een procedure worden vastgesteld voor het nemen van beslissingen hieromtrent.
Damit die Richtlinie 93/42/EWG angemessen und wirksam funktionieren kann, wenn es um die regulierungstechnische Beratung bei auf nationaler Ebene auftretenden Einstufungsfragen geht, insbesondere darum, ob ein Produkt unter die Definition für Medizinprodukte fällt oder nicht, liegt es im Interesse der nationalen Marktaufsicht und der menschlichen Gesundheit und Sicherheit, ein Verfahren einzurichten, nach dem entschieden wird, ob ein Produkt als Medizinprodukt einzustufen ist oder nicht.

Er wordt niet betwist dat de PET-scanner aan de definitie beantwoordt van een medisch hulpmiddel dat onder de toepassing valt van de voormelde richtlijn.
Es wird nicht in Frage gestellt, dass ein PET-Scanner der Definition eines Medizinproduktes entspricht, das zum Anwendungsbereich der vorerwähnten Richtlinie gehört.

waar nodig moet er verduidelijking plaatsvinden betreffende de definitie van medische hulpmiddelen en de criteria voor de classificatie ervan,
Wenn nötig sollten die Definition von Medizinprodukten und die Kriterien für ihre Klassifizierung klarer gefasst werden.

a) medisch hulpmiddel: elk instrument, apparaat, hulpmiddel, elke stof of elk ander artikel dat of die alleen of in combinatie wordt gebruikt, met inbegrip van het toebehoren en software nodig voor de goede werking ervan, en dat of die door de fabrikant bestemd is om bij de mens voor de volgende doeleinden te worden aangewend:
a) Medizinisches Gerät: alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Stoffe oder anderen Gegenstände, einschließlich der Zubehörteile und der Software, die für das einwandfreie Funktionieren des Geräts von Bedeutung sind und die vom Hersteller zur Anwendung beim Menschen für folgende Zwecke bestimmt sind: