Traduction de «derhalve op vereenvoudigde wijze geïnformeerde » (Néerlandais → Allemand) :

bij klinische proeven waarvan de methodologie vereist dat groepen proefpersonen en niet zozeer individuele proefpersonen worden aangewezen om verschillende geneesmiddelen voor onderzoek, zoals bedoeld in artikel 30, toegediend te krijgen en waarbij derhalve op vereenvoudigde wijze geïnformeerde toestemming wordt verkregen, wordt de vereenvoudigde wijze beschreven.
Bei klinischen Prüfungen, bei denen die Methodik der Prüfung erfordert, dass gemäß Artikel 30 Gruppen von Prüfungsteilnehmern anstelle von einzelnen Prüfungsteilnehmern unterschiedliche Prüfpräparate zugewiesen werden und bei denen daher vereinfachte Verfahren zur Einholung der Einwilligung nach Aufklärung zur Anwendung kommen, werden die vereinfachten Verfahren beschrieben.

In de begeleidende brief wordt vermeld of de methodologie van de klinische proef vereist dat groepen proefpersonen en niet zozeer individuele proefpersonen worden aangewezen om verschillende geneesmiddelen voor onderzoek toegediend te krijgen in een klinische proef, als gevolg waarvan op vereenvoudigde wijze geïnformeerde toestemming wordt verkregen.
Im Anschreiben wird angegeben, ob die bei der klinischen Prüfung angewendete Methode erfordert, dass in einer klinischen Prüfung Gruppen von Prüfungsteilnehmern anstelle von einzelnen Prüfungsteilnehmern unterschiedliche Prüfpräparate verabreicht werden, und ob demzufolge eine Einwilligung nach Aufklärung in vereinfachten Verfahren eingeholt wird.

1. Indien een klinische proef uitsluitend in één lidstaat wordt uitgevoerd, kan die lidstaat, onverminderd artikel 35, en in afwijking van artikel 28, lid 1, onder b), c), en g), van artikel 29, lid 1, artikel 29, lid 2, onder c), en artikel 29, leden 3, 4 en 5, van artikel 31, lid 1) onder a), b) en c), en van artikel 32, lid 1, onder a), b) en c), de onderzoeker toestaan op vereenvoudigde wijze geïnformeerde toestemming te verkrijgen als bepaald in lid 2 van dit artikel, mits aan alle in lid 3 van dit artikel genoemde voorwaarden is voldaan.
(1) Wird eine klinische Prüfung ausschließlich in einem Mitgliedstaat durchgeführt, kann dieser Mitgliedstaat unbeschadet des Artikels 35 und abweichend von Artikel 28 Absatz 1 Buchstaben b, c und g sowie von Artikel 29 Absatz 1, Artikel 29 Absatz 2 Buchstabe c und Artikel 29 Absätze 3, 4 und 5 sowie von Artikel 31 Absatz 1 Buchstaben a, b und c und Artikel 32 Absatz 1 Buchstaben a, b und c dem Prüfer gestatten, die Einwilligung nach Aufklärung mit Hilfe der vereinfachten Verfahren gemäß Absatz 2 des vorliegenden Artikels einzuholen, sofern alle Bedingungen gemäß Absatz 3 des vorliegenden Artikels erfüllt sind.

3. Geïnformeerde toestemming kan verkregen worden op de vereenvoudigde wijze als bepaald in lid 2, als voldaan wordt aan alle onderstaande voorwaarden:
(3) Die Einwilligung nach Aufklärung kann mit Hilfe der vereinfachten Verfahren gemäß Absatz 2 eingeholt werden, wenn alle folgenden Voraussetzungen erfüllt sind:

de vereenvoudigde wijze om geïnformeerde toestemming te verkrijgen is niet in strijd met het nationaal recht van de betrokken lidstaat.
die vereinfachten Verfahren zur Einholung der Einwilligung nach Aufklärung stehen in Einklang mit dem Recht des betroffenen Mitgliedstaats.

de vereenvoudigde wijze om geïnformeerde toestemming te verkrijgen is niet in strijd met het nationaal recht van de betrokken lidstaat;
die vereinfachten Verfahren zur Einholung der Einwilligung nach Aufklärung stehen in Einklang mit dem Recht des betroffenen Mitgliedstaats;

(20) Overwegende dat er derhalve zorg voor moet worden gedragen dat de Commissie over de ontwerpnormen op dezelfde wijze wordt geïnformeerd als over de technische regelgeving; dat krachtens artikel 213 van het Verdrag de Commissie voor de vervulling van de haar opgedragen taken, binnen de grenzen en onder de voorwaarden door de Raad overeenkomstig de bepalingen van het Verdrag vastgesteld, alle gegevens kan verzamelen en alle noodzakelijke verificaties kan verrichten;
(20) Es ist deshalb erforderlich, die Unterrichtung der Kommission über Entwürfe von Normen unter den gleichen Bedingungen, wie sie für technische Vorschriften gelten, sicherzustellen. Gemäß Artikel 213 des Vertrags kann die Kommission zur Erfuellung der ihr übertragenen Aufgaben alle erforderlichen Auskünfte einholen und alle erforderlichen Nachprüfungen vornehmen; der Rahmen und die nähere Maßgabe hierfür werden vom Rat gemäß den Bestimmungen des Vertrags festgelegt.