Vertaling van "desbetreffende geharmoniseerde normen vastgestelde beoordelingscriteria " (Nederlands → Duits) :

1. Wanneer geen geharmoniseerde normen bestaan of wanneer de desbetreffende geharmoniseerde normen niet toereikend zijn , is de Commissie bevoegd gemeenschappelijke technische specificaties (GTS) vast te stellen in verband met de in bijlage I vermelde algemene veiligheids- en prestatievoorschriften, de in bijlage II vermelde technische documentatie of het klinische bewijsmateriaal en de follow-up na het in de handel brengen, als vastgesteld in bijlage XII. De GTS worden door middel van uitvoeringshandelingen volgens de in artikel 84, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.
1. Gibt es keine harmonisierten Normen oder sind diese nicht ausreichend , so kann die Kommission gemeinsame technische Spezifikationen („Spezifikationen“) für die in Anhang I aufgeführten allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen, die in Anhang II aufgeführte technische Dokumentation oder die in Anhang XII aufgeführten klinischen Nachweise sowie die Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen annehmen. Diese Spezifikationen werden im Wege von Durchführungsrechtsakten gemäß dem in Artikel 84 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen.

1. Wanneer geen geharmoniseerde normen bestaan of wanneer de desbetreffende geharmoniseerde normen niet toereikend zijn , is de Commissie bevoegd gemeenschappelijke technische specificaties (GTS) in verband met de in bijlage I vermelde algemene veiligheids- en prestatievoorschriften, de in bijlage II vermelde technische documentatie of de in bijlage XIII vermelde klinische evaluatie en klinische follow-up na het in de handel brengen vast te stellen. De GTS worden door middel van uitvoeringshandelingen volgens de in artikel 88, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.
1. Gibt es keine harmonisierten Normen oder sind diese nicht ausreichend , so kann die Kommission gemeinsame technische Spezifikationen („Spezifikationen“) für die in Anhang I aufgeführten allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen, die in Anhang II aufgeführte technische Dokumentation oder die in Anhang XIII aufgeführte klinische Bewertung sowie die klinische Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen annehmen. Diese Spezifikationen werden im Wege von Durchführungsrechtsakten gemäß dem in Artikel 88 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen.

Wanneer een verificateur aantoont dat hij voldoet aan de criteria van de desbetreffende geharmoniseerde normen in de zin van artikel 2, lid 9, van Verordening (EG) nr. 765/2008 of delen daarvan, waarvan de referentienummers zijn bekendgemaakt in het Publicatieblad van de Europese Unie, wordt hij verondersteld aan de eisen van de hoofdstukken II en III van deze verordening te voldoen, voor zover de toepasselijke geharmoniseerde normen deze eisen dekken.
Weist eine Prüfstelle nach, dass sie die Kriterien der einschlägigen harmonisierten Normen im Sinne von Artikel 2 Nummer 9 der Verordnung (EG) Nr. 765/2008, deren Fundstellen im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht worden sind, oder von Teilen davon erfüllt, wird davon ausgegangen, dass sie auch die Anforderungen nach den Kapiteln II und III der vorliegenden Verordnung erfüllt, insoweit als die anwendbaren harmonisierten Normen diese Anforderungen abdecken.

2. De instanties die voldoen aan de door de desbetreffende geharmoniseerde normen vastgestelde beoordelingscriteria, worden geacht te beantwoorden aan de criteria die zijn uiteengezet in bijlage VI en die onder deze geharmoniseerde normen vallen.
(2) Erfüllt eine Stelle die Beurteilungskriterien der einschlägigen harmonisierten Normen, wird angenommen, dass sie die Kriterien des Anhangs VI erfüllt.

2. De instanties die voldoen aan de door de desbetreffende geharmoniseerde normen vastgestelde beoordelingscriteria, worden geacht te beantwoorden aan de criteria die zijn uiteengezet in bijlage IV en die onder deze geharmoniseerde normen vallen.
2. Erfüllt eine Stelle die Beurteilungskriterien der einschlägigen harmonisierten Normen, wird angenommen, dass sie die Kriterien des Anhangs IV erfüllt.

3. De instanties die voldoen aan de door de desbetreffende geharmoniseerde normen vastgestelde beoordelingscriteria, worden geacht te beantwoorden aan de criteria die zijn uiteengezet in bijlage IV en die onder deze geharmoniseerde normen vallen.
3. Erfüllt eine Stelle die Beurteilungskriterien der einschlägigen harmonisierten Normen, wird angenommen, dass sie die Kriterien des Anhangs IV erfüllt.

2. De instanties die voldoen aan de door de toepasselijke geharmoniseerde normen vastgestelde beoordelingscriteria, worden geacht te voldoen aan de criteria van bijlage VI waarop deze geharmoniseerde normen betrekking hebben.
(2) Erfüllt eine Stelle die Beurteilungskriterien der einschlägigen harmonisierten Normen, wird davon ausgegangen, dass sie die von diesen harmonisierten Normen erfassten Kriterien des Anhangs VI erfüllt.

De evaluatie van deze gegevens (hierna „klinische evaluatie” genoemd), waarbij in voorkomend geval rekening wordt gehouden met de desbetreffende geharmoniseerde normen, vindt plaats volgens een vastgelegde, methodologisch verantwoorde procedure op basis van:
Die Bewertung dieser Daten, die im Folgenden als ‚klinische Bewertung‘ bezeichnet wird und bei der gegebenenfalls einschlägige harmonisierte Normen berücksichtigt werden, erfolgt gemäß einem definierten und methodisch einwandfreien Verfahren auf der Grundlage:

De evaluatie van deze gegevens (hierna „klinische evaluatie”genoemd), waarbij in voorkomend geval rekening wordt gehouden met de desbetreffende geharmoniseerde normen, vindt plaats volgens een vastgelegde, methodologisch verantwoorde procedure op basis van:
Die Bewertung dieser Daten, die im Folgenden als ‚klinische Bewertung‘ bezeichnet wird und bei der gegebenenfalls einschlägige harmonisierte Normen berücksichtigt werden, muss gemäß einem definierten und methodisch einwandfreien Verfahren erfolgen, und zwar auf der Grundlage:

5. De instanties die voldoen aan de in de toepasselijke geharmoniseerde normen opgenomen beoordelingscriteria, waarvan de referenties in het Publicatieblad van de Europese Unie worden bekendgemaakt, worden geacht aan de toepasselijke criteria te voldoen.
(5) Erfüllt eine Stelle die Beurteilungskriterien der einschlägigen harmonisierten Normen, deren Fundstellen im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht sind, so wird davon ausgegangen, dass sie die einschlägigen Kriterien erfüllt.