Traduction de «desbetreffende goedgekeurde plan » (Néerlandais → Allemand) :

beoordeling, op verzoek van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, een bevoegde autoriteit of de aanvrager, of een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen overeenstemt met het desbetreffende goedgekeurde plan voor pediatrisch onderzoek en het uitbrengen van een advies daarover.
auf Ersuchen des Ausschusses für Humanarzneimittel, einer zuständigen Behörde oder des Antragstellers Bewertung der Übereinstimmung des Genehmigungsantrags mit dem dazugehörigen gebilligten pädiatrischen Prüfkonzept und Formulierung einer entsprechenden Stellungnahme.

13. neemt kennis van de mededeling van de Autoriteit dat de dienst Interne Audit (DIA) van de Commissie een grondige risicobeoordeling bij de Autoriteit heeft uitgevoerd om de controleprioriteiten voor de komende jaren te bepalen; stelt vast dat de DIA de belangrijkste risico's met betrekking tot de processen van de Autoriteit heeft omschreven en een strategisch controleplan voor 2013-2015 heeft opgesteld, dat een lijst van toekomstige controlepunten omvat; neemt ter kennis dat de Autoriteit een actieplan heeft ontwikkeld om de vastgestelde gebieden met een hoog risico aan te pakken en dat dit plan is besproken en overeengekomen met de DIA; merkt op dat de desbetreffende door de Autoriteit ondernomen acties moeten worden opgevolgd door de DIA tijdens de volgende grondige beoordeling; constateert dat het strategisch controleplan voor 2013-2015 van de DIA is goedgekeurd door de directeur en de raad van bestuur van de Autoriteit; neemt er nota van dat de DIA heeft besloten in de toekomst een beperkte evaluatie van de tenuitvoerlegging van interne controlenormen door de Autoriteit uit te voeren, in overeenstemming met het strategisch controleplan voor 2013-2015;
13. entnimmt den Angaben der Behörde, dass der Interne Auditdienst der Kommission (IAS) im Februar 2012 eine eingehende Risikobewertung in der Behörde durchführte, um die Prüfungsprioritäten für die nächsten Jahre festzulegen; stellt fest, dass der IAS die bedeutendsten Risiken im Zusammenhang mit den Verfahren der Behörde definierte und einen strategischen Prüfungsplan für 2013-2015 festlegte, der eine Liste künftig zu prüfender Themenbereiche beinhaltet; stellt fest, dass die Behörde einen Aktionsplan entwickelte, um in Bezug auf die ermittelten Hochrisikobereiche Maßnahmen zu treffen, und dass dieser Plan mit dem IAS erörtert und von diesem gebilligt wurde; nimmt zur Kenntnis, dass die entsprechenden von der Behörde unternommenen Maßnahmen vom IAS im Rahmen der nächsten eingehenden Risikobewertung weiterfolgt werden sollen; stellt fest, dass der strategische Prüfungsplan des IAS für 2013-2015 vom Direktor der Behörde und ihrem Verwaltungsrat gebilligt wurde; nimmt zur Kenntnis, dass der IAS beschlossen hat, im Einklang mit seinem strategischen Prüfungsplan für 2013-2015 künftig eine begrenzte Überprüfung der Umsetzung der Normen für die interne Kontrolle durch die Behörde durchzuführen;

c)beoordeling, op verzoek van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, een bevoegde autoriteit of de aanvrager, of een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen overeenstemt met het desbetreffende goedgekeurde plan voor pediatrisch onderzoek en het uitbrengen van een advies daarover.
c)auf Ersuchen des Ausschusses für Humanarzneimittel, einer zuständigen Behörde oder des Antragstellers Bewertung der Übereinstimmung des Genehmigungsantrags mit dem dazugehörigen gebilligten pädiatrischen Prüfkonzept und Formulierung einer entsprechenden Stellungnahme.

beoordeling, op verzoek van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, een bevoegde autoriteit of de aanvrager, of een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen overeenstemt met het desbetreffende goedgekeurde plan voor pediatrisch onderzoek en het uitbrengen van een advies daarover;
auf Ersuchen des Ausschusses für Humanarzneimittel, einer zuständigen Behörde oder des Antragstellers Bewertung der Übereinstimmung des Genehmigungsantrags mit dem dazugehörigen gebilligten pädiatrischen Prüfkonzept und Formulierung einer entsprechenden Stellungnahme;

het op verzoek van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, een bevoegde autoriteit of de aanvrager beoordelen of een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen overeenstemt met het desbetreffende goedgekeurde plan voor pediatrisch onderzoek en het uitbrengen van een advies daarover;
auf Ersuchen des Ausschusses für Humanarzneimittel, einer zuständigen Behörde oder des Antragstellers die Übereinstimmung des Zulassungsantrags mit dem dazugehörigen gebilligten pädiatrischen Prüfkonzept zu bewerten und eine Stellungnahme dazu abzugeben;

4. verzoekt de Commissie gebruik te maken van haar wettelijke bevoegdheid in het kader van de verordeningen inzake structuurfondsen en Cohesiefonds om ieder project of programma te evalueren in het kader van de eisen die worden gesteld in de richtlijnen habitats, vogels en milieueffectrapportage en andere desbetreffende richtlijnen, opdat door de EU gefinancierde programma's gebieden die thans of eventueel in de toekomst beschermd (zullen) zijn niet aantasten of vernietigen; verzoekt de Commissie duidelijk te maken wat haar toezichthoudende rol inhoudt nadat een plan of programma is goedgekeurd;
4. fordert die Kommission auf, ihre gesetzliche Befugnis im Rahmen der Strukturfondsverordnung und der Kohäsionsfondsverordnung dazu zu nutzen, jeden Plan oder jedes Programm im Rahmen der Erfordernisse der Habitat-Richtlinie, der Vogelrichtlinie, der Richtlinie über die Umweltverträglichkeitsprüfung und anderer relevanter Richtlinien zu bewerten, um sicherzustellen, daß von der Europäischen Union finanzierte Programme nicht zur Beeinträchtigung oder Zerstörung derzeitiger oder potentieller Schutzgebiete führen; fordert die Kommission auf, ihre Überwachungsrolle nach Genehmigung eines Plans oder Programms zu präzisieren;