Ofschoon registraties op enkel nationaal niveau aan dezelfde reguleringseisen moeten voldoen als registraties in het kader van Europese procedures, zijn de eisen voor wijzigingen van registraties niet geharmoniseerd.
Während die Registrierung von Arzneimitteln auf rein nationaler Ebene denselben Zulassungserfordernissen unterliegt wie deren Registrierung im Rahmen europäischer Zulassungsverfahren, haben sich die regulatorischen Anforderungen für die Änderung von Registrierungen nicht verändert.
