Deze aanvullende gegevens dienen qua aard en aantal te voldoen aan de desbetreffende, in bijlage I vermelde criteria. De resultaten van andere proeven in het dossier van het referentiegeneesmiddel worden niet overgelegd.
Die Art und Anzahl von zusätzlichen Daten sollten den relevanten Kriterien des Anhangs I entsprechen. Die Ergebnisse anderer Versuche aus dem Dossier des Referenzarzneimittels sind nicht vorzulegen.