Traduction de «dienen te volgen wanneer zij de veiligheid wetenschappelijk willen » (Néerlandais → Allemand) :

Na afloop van dat debat besloot de Commissie de EFSA te verzoeken: (i) intensiever contact te onderhouden met nationale wetenschappelijke organen om met de lidstaten verschillen in wetenschappelijke opvattingen op te lossen; (ii) in haar advies aangaande afzonderlijke aanvragen een uitvoeriger onderbouwing te geven wanneer zij wetenschappelijke bezwaren die door nationale bevoegde instanties naar voren zijn gebracht, naast zich neerlegt; (iii) te verduidelijken welke wetenschappelijke protocollen aanvragers dienen te volgen wanneer zij de veiligheid wetenschappelijk willen aantonen.
Im Anschluss an diese Debatte entschloss sich die Kommission, die EBLS um Folgendes zu ersuchen: (i) die Kontakte zu den einzelstaatlichen wissenschaftlichen Einrichtungen zu intensivieren, um Unterschiede bei der wissenschaftlichen Beurteilung zu überwinden; (ii) in ihren Stellungnahmen zu Einzelanträgen ausführlichere Begründungen zu liefern, warum wissenschaftliche Einsprüche von Seiten zuständiger nationaler Behörden abgelehnt werden; (iii) klarzustellen, welche wissenschaftlichen Protokolle von Antragstellern für die Durchführung wissenschaftlicher Studien zum Nachweis der Sicherheit benutzt werden sollten.

Dit geldt in het bijzonder wanneer voor het geneesmiddel voor onderzoek een vergunning voor het in de handel brengen is verleend, dit betekent dat de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid al tijdens de vergunningsprocedure zijn beoordeeld, of, wanneer dat geneesmiddel niet volgens de bepalingen van de vergunning voor het in de handel brengen wordt gebruikt, is dat gebruik op bewijs gebaseerd en wordt het gestaafd door gepubliceerd wetenschappelijk bewijs inzake veiligheid en werkzaamheid en levert de interventie slechts een zeer gering additioneel risico voor de proefpersoon dan de normale klinische praktijk.
Dies ist insbesondere dann der Fall, wenn das Prüfpräparat bereits über eine Zulassung verfügt, seine Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit also bereits im Rahmen des Zulassungsverfahrens bewertet wurden, oder, wenn das Prüfpräparat nicht gemäß den Bedingungen der Zulassung verwendet wird, seine Anwendung evidenzbasiert und durch veröffentlichte wissenschaftliche Erkenntnisse über die Sicherheit und Wirksamkeit des Prüfpräparats untermauert ist, und wenn die Intervention im Vergleich zur normalen klinischen Praxis nur ein sehr begrenztes zusätzliches Risiko für die Sicherheit der Prüfungsteilnehmer darstellt.

Helaas zijn er tot nu toe geen andere methoden om volgens transparante criteria zo eenvoudig te controleren als dat vroeger ging. De burgers, die graag profiteren van het vrij verkeer, en graag willen reizen, zouden er echter helemaal geen begrip voor hebben wanneer degenen die verantwoordelijk zijn voor de vrijheid, maar ook voor de veiligheid, geen maximale veiligheid zouden garanderen.
Leider gibt es derzeit noch keine anderen Mechanismen, um transparenter und vielleicht so einfach zu prüfen, wie früher der Fall war. Aber keiner der Bürgerinnen und Bürger, die gerne von ihrer Freizügigkeit, ihrer Freiheit zu reisen Gebrauch machen, würde es verstehen, wenn diejenigen, die für Sicherheit wie für Freiheit verantwortlich sind, nicht auch ein Höchstmaß an Sicherheitsstandard gewährleisten.

Buiten deze activiteit vallen: a) vluchten die uitsluitend worden uitgevoerd voor het vervoer op een officiële dienstreis van een regerend vorst en zijn directe familie, staatshoofden, regeringsleiders en ministers van de regering van een ander land dan een lidstaat, wanneer dit wordt bevestigd door een overeenkomstige statusindicator in het vluchtplan. b) militaire vluchten die worden uitgevoerd door militaire luchtvaartuigen en douane- en politievluchten. c) vluchten in verband met opsporing en redding, vluchten in het kader van brandbestrijding, humanitaire vluchten en medische noodvluchten waarvoor toestemming is verleend door de ter zake bevoegde autoriteit. d) vluchten die uitsluitend worden uitgevoerd volgens zichtvliegvoorschriften als bedoeld in bijlage 2 bij het Verdrag van Chicago. e) vluchten die eindigen op het luchtvaartterrein van waar het luchtvaartuig is opgestegen en tijdens welke geen tussenlanding is gemaakt. f) lesvluchten die uitsluitend worden uitgevoerd met als doel het behalen van een vliegbrevet, of van een bevoegdverklaring in het geval van cockpitpersoneel, wanneer dit wordt bevestigd door een overeenkomstige opmerking in het vluchtplan, met uitzondering van vluchten die dienen voor het vervoer van passagiers en/of lading en van veerdienstvluchten en positioneringsvluchten. g) vluchten die uitsluitend worden uitgevoerd met als doel wetenschappelijk onderzoek of het controleren, testen of certificeren van luchtvaartuigen of van grond- of boordapparatuur, en h) vluchten die worden uitgevoerd door luchtvaartuigen met een gecertificeerde maximumstartmassa van minder dan 5 700 kg. i) vluchten, uitgevoerd in het kader van de openbaredienstverplichtingen die overeenkomstig Verordening (EEG) nr. 2408/92 worden opgelegd op routes in de ultraperifere gebieden, zoals gedefinieerd in artikel 299, lid 2, van het Verdrag, of op routes waar de aangeboden capaciteit 30 000 zitplaatsen per jaar niet overschrijdt. j) vluchten die zonder dit punt onder deze ...
Nicht unter diese Tätigkeit fallen: a) Flüge, die ausschließlich zur Beförderung von in offizieller Mission befindlichen regierenden Monarchen und ihren unmittelbaren Familienangehörigen sowie Staatschefs, Regierungschefs und von zur Regierung gehörenden Ministern eines Nichtmitgliedstaats durchgeführt werden, soweit dies durch einen entsprechenden Statusindikator im Flugplan vermerkt ist. b) Militärflüge in Militärluftfahrzeugen sowie Zoll- und Polizeiflüge. c) c) Flüge im Zusammenhang mit Such- und Rettungseinsätzen, Löschflüge, Flüge im humanitären Einsatz sowie Ambulanzflüge in medizinischen Notfällen, soweit eine Genehmigung der jeweils zuständigen Behörde vorliegt. d) Flüge, die ausschließlich nach Sichtflugregeln im Sinne des Anhangs 2 des Chicagoer Abkommens durchgeführt werden. e) Flüge, bei denen das Luftfahrzeug ohne Zwischenlandung wieder zum Ausgangsflugplatz zurückkehrt. f) Übungsflüge, die ausschließlich zum Erwerb eines Pilotenscheins oder einer Berechtigung für die Cockpit-Besatzung durchgeführt werden, sofern dies im Flugplan entsprechend vermerkt ist; diese Flüge dürfen nicht zur Beförderung von Fluggästen und/oder Fracht oder zur Positionierung oder Überführung von Luftfahrzeugen dienen. g) Flüge, die ausschließlich der wissenschaftlichen Forschung oder der Kontrolle, Erprobung oder Zulassung von Luftfahrzeugen oder Ausrüstung, unabhängig davon, ob es sich um Bord- oder Bodenausrüstung handelt, dienen. h) Flüge von Luftfahrzeugen mit einer höchstzulässigen Startmasse von weniger als 5 700 kg. i) Flüge im Rahmen von gemeinwirtschaftlichen Verpflichtungen nach Maßgabe der Verordnung (EWG) Nr. 2408/92 auf Routen innerhalb von Gebieten in äußerster Randlage im Sinne von Artikel 299 Absatz 2 des Vertrags oder auf Routen mit einer angebotenen Kapazität von höchstens 30 000 Sitzplätzen pro Jahr. j) Flüge, die abgesehen von diesem Buchstaben unter diese Tätigkeit fallen würden und von einem gewerblichen Luftverkehrsbetreiber durchgeführt werden, sofern ...

In dergelijke gevallen dienen de bedrijven de Commissie slechts in kennis te stellen wanneer zij een product in de handel willen brengen, samen met wetenschappelijk bewijs dat het product wezenlijk gelijk is of een daartoe strekkend advies dat is afgegeven door de bevoegde autoriteiten van een lidstaat.
In solchen Fällen müssen die Hersteller der Kommission nur das Inverkehrbringen des Erzeugnisses unter Vorlage eines wissenschaftlichen Nachweises der wesentlichen Gleichwertigkeit oder einer entsprechenden Erklärung der zuständigen Behörden eines Mitgliedstaates mitteilen.