Voor medische hulpmiddelen met een verhoogd risico moeten dienovereenkomstige en aangescherpte normen inzake transparantie en de toegang tot documenten gelden, met name omdat voor deze groep geen beoordeling voorafgaand aan de goedkeuring van het in de handel brengen plaatsvindt.
Die entsprechenden Standards für Transparenz und den Zugang zu Dokumenten sollten beibehalten und im Falle von Medizinprodukten mit hohem Risiko insbesondere dann verschärft werden, wenn für diese vor dem Inverkehrbringen kein Zulassungsverfahren vorgesehen ist.
