Vertaling van "diergeneeskundig gebruik afgegeven " (Nederlands → Duits) :

TERMINOLOGIE

communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
Gemeinschaftskodex für Tierarzneimittel

residu van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
Tierarzneimittelrückstand

geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik
Tierarzneimittel

veterinair geneesmiddel [ diergeneesmiddel | geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik ]
Tierarzneimittel

vergoedingen voor het verkrijgen en in stand houden van een Gemeenschapsvergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor humaan en diergeneeskundig gebruik en voor andere diensten verleend door het Agentschap
Gebühren für die Erteilung und Aufrechterhaltung von Gemeinschaftsgenehmigungen für das Inverkehrbringen von Human- oder Tierarzneimitteln und für andere Leistungen der Agentur

na het raadplegen van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
nach Anhörung des Ausschusses für Tierarzneimittel

Procedures van de gemeenschap voor het toelaten van en het toezicht op geneesmiddelen voor humaan en diergeneeskundig gebruik.
Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

(7) Een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik afgegeven door de bevoegde autoriteit van een lidstaat, behalve voor die geneesmiddelen waarvoor vergunning moet worden verleend met toepassing van de gecentraliseerde communautaire procedure die is voorzien bij Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad van 22 juli 1993 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling(7), moet door de bevoegde autoriteit van de overige lidstaten worden erkend, tenzij er gegronde redenen zijn om aan te nemen dat de vergunning voor het desbetreffende geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik gevaren voor de gezondheid van mens of dier of voor het milieu kan opleveren. Bij een verschil van mening tussen lidstaten omtrent de kwaliteit, de veiligheid of de werkzaamheid van een geneesmiddel, behoort er op gemeenschapsniveau een wetenschappelijke beoordeling te gebeuren om tot één enkel, voor de desbetreffende lidstaten bindend besluit over de geschilpunten te komen.
(7) Mit Ausnahme der Arzneimittel, die im zentralisierten Gemeinschafts-Genehmigungsverfahren vorgesehen sind, das durch die Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates vom 22. Juli 1993 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln(7) festgelegt wurde, sollte eine von der zuständigen Behörde eines Mitgliedstaats ausgestellte Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Tierarzneimittels von den zuständigen Behörden der anderen Mitgliedstaaten anerkannt werden, sofern keine schwer wiegenden Gründe die Annahme rechtfertigen, dass die Genehmigung des betreffenden Tierarzneimittels ein Risiko für die menschliche oder tierische Gesundheit oder die Umwelt darstellen könnte. Im Falle von Unstimmigkeiten zwischen Mitgliedstaaten über die Qualität, die Sicherheit oder die Wirksamkeit eines Arzneimittels sollte auf Gemeinschaftsebene eine wissenschaftliche Beurteilung der Angelegenheit vorgenommen werden, die zu einer einheitlichen Entscheidung über den strittigen Punkt führt, die für die betreffenden Mitgliedstaaten bindend ist.

Een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik afgegeven door de bevoegde autoriteit van een lidstaat, behalve voor die geneesmiddelen waarvoor vergunning moet worden verleend met toepassing van de gecentraliseerde communautaire procedure die is voorzien bij Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad van 22 juli 1993 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling , moet door de bevoegde autoriteit van de overige lidstaten worden erkend, tenzij er gegronde redenen zijn om aan te nemen dat de vergunning voor het desbetreffende geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik gevaren voor de gezondheid van mens of dier of voor het milieu kan opleveren. Bij een verschil van mening tussen lidstaten omtrent de kwaliteit, de veiligheid of de werkzaamheid van een geneesmiddel, behoort er op gemeenschapsniveau een wetenschappelijke beoordeling te gebeuren om tot één enkel, voor de desbetreffende lidstaten bindend besluit over de geschilpunten te komen.
Mit Ausnahme der Arzneimittel, die im zentralisierten Gemeinschafts-Genehmigungsverfahren vorgesehen sind, das durch die Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates vom 22. Juli 1993 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln festgelegt wurde, sollte eine von der zuständigen Behörde eines Mitgliedstaats ausgestellte Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Tierarzneimittels von den zuständigen Behörden der anderen Mitgliedstaaten anerkannt werden, sofern keine schwer wiegenden Gründe die Annahme rechtfertigen, dass die Genehmigung des betreffenden Tierarzneimittels ein Risiko für die menschliche oder tierische Gesundheit oder die Umwelt darstellen könnte. Im Falle von Unstimmigkeiten zwischen Mitgliedstaaten über die Qualität, die Sicherheit oder die Wirksamkeit eines Arzneimittels sollte auf Gemeinschaftsebene eine wissenschaftliche Beurteilung der Angelegenheit vorgenommen werden, die zu einer einheitlichen Entscheidung über den strittigen Punkt führt, die für die betreffenden Mitgliedstaaten bindend ist.

2. Alvorens geregistreerde stoffen van categorie 1 van bijlage I in hun bezit te mogen houden of in de handel te mogen brengen, dienen marktdeelnemers een door de bevoegde instanties afgegeven vergunning te verkrijgen. Door de bevoegde instanties kunnen speciale vergunningen worden afgegeven aan apotheken, verkooppunten voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, bepaalde typen overheidsinstanties of aan de strijdkrachten.
(2) Wirtschaftsbeteiligte benötigen für den Besitz oder das Inverkehrbringen erfasster Stoffe der Kategorie 1 des Anhangs I eine vorherige Erlaubnis der zuständigen Behörden. Die Behörden können Apotheken, Ausgabestellen für Tierarzneimittel, bestimmten öffentlichen Stellen oder Streitkräften eine Sondererlaubnis erteilen.

t) "communautaire antigeen- en vaccinbank": adequate voorzieningen die overeenkomstig deze richtlijn zijn aangewezen voor de opslag van communautaire reserves van zowel geconcentreerd geïnactiveerd antigeen tegen het mond- en klauwzeervirus voor de aanmaak van mond- en klauwzeervaccin, als immunologische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (vaccins) die met dergelijk antigeen zijn aangemaakt en waarvoor een vergunning is afgegeven overeenkomstig Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik(39);
t) "gemeinschaftliche Antigen- und Impfstoffbank" gemäß dieser Richtlinie bezeichnete geeignete Einrichtungen zur Lagerung gemeinschaftlicher Vorräte sowohl an inaktiviertem MKSV-Antigenkonzentrat zur Herstellung von MKS-Impfstoffen als auch an immunologischen Tierarzneimitteln (Impfstoffen), die aus derartigen Antigenen hergestellt und gemäß der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel(39) zugelassen wurden.

Een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik mag in een lidstaat slechts in de handel worden gebracht wanneer door de bevoegde autoriteit van deze lidstaat een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven overeenkomstig deze richtlijn of wanneer een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven overeenkomstig Verordening (EEG) nr. 2309/93.
Ein Tierarzneimittel darf in einem Mitgliedstaat erst dann in den Verkehr gebracht werden, wenn von der zuständigen Behörde dieses Mitgliedstaats nach dieser Richtlinie eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt wurde oder wenn eine Genehmigung für das Inverkehrbringen nach der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 erteilt wurde.

Aan dieren mag geen enkel geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik worden toegediend zonder dat daarvoor de vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven, tenzij het gaat om de in artikel 12, lid 3, onder j), bedoelde proeven met geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die door de bevoegde nationale autoriteiten zijn aanvaard, na kennisgeving of vergunning, volgens de geldende nationale wetgeving.
Ein Tierarzneimittel darf Tieren erst verabreicht werden, wenn die Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt ist; ausgenommen sind Tierarzneimittelversuche gemäß Artikel 12 Absatz 3 Buchstabe j), die von den zuständigen innerstaatlichen Behörden gebilligt werden, nachdem sie gemäß den geltenden einzelstaatlichen Rechtsvorschriften mitgeteilt oder zugelassen wurden.

a) geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor in de betrokken lidstaat vergunning voor toediening aan een andere diersoort is afgegeven overeenkomstig deze richtlijn of overeenkomstig Verordening (EEG) nr. 2309/93, of voor een andere aandoening bij dezelfde diersoort, of
a) ein Tierarzneimittel, das in dem betreffenden Mitgliedstaat kraft der vorliegenden Richtlinie oder kraft der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 für eine andere Tierart oder für dieselbe Tierart, aber für eine andere Krankheit zugelassen ist; oder,