Vertaling van "diergeneeskundig gebruik behalve " (Nederlands → Duits) :

TERMINOLOGIE

geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik
Tierarzneimittel

residu van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
Tierarzneimittelrückstand

communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
Gemeinschaftskodex für Tierarzneimittel

vergoedingen voor het verkrijgen en in stand houden van een Gemeenschapsvergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor humaan en diergeneeskundig gebruik en voor andere diensten verleend door het Agentschap
Gebühren für die Erteilung und Aufrechterhaltung von Gemeinschaftsgenehmigungen für das Inverkehrbringen von Human- oder Tierarzneimitteln und für andere Leistungen der Agentur

veterinair geneesmiddel [ diergeneesmiddel | geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik ]
Tierarzneimittel

na het raadplegen van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
nach Anhörung des Ausschusses für Tierarzneimittel

Procedures van de gemeenschap voor het toelaten van en het toezicht op geneesmiddelen voor humaan en diergeneeskundig gebruik.
Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

behalve voor zover daarop artikel 3, punt 5, onder b), van deze verordening van toepassing is, farmaceutische specialiteiten of geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die respectievelijk vallen onder Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (16) en Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (17).
Arzneispezialitäten und Tierarzneimittel, die unter die Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (16) und die Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel (17) fallen, soweit sie nicht unter Artikel 3 Nummer 5 Buchstabe b der vorliegenden Verordnung fallen.

De volgende voorschriften gelden voor andere geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik dan immunologische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, behalve indien anders bepaald in titel III.
Die nachstehenden Vorschriften gelten für Tierarzneimittel, bei denen es sich nicht um immunologische Tierarzneimittel handelt, sofern in Titel III nicht anders vorgesehen.

Onverminderd strengere communautaire of nationale regels betreffende de verstrekking van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en ter bescherming van de gezondheid van mens en dier, mogen de volgende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (behalve geneesmiddelen die zijn opgenomen in een officiële, geregistreerde lijst die door de terzake bevoegde nationale autoriteit van een lidstaat uitsluitend daartoe aangewezen personen het recht geeft de producten op deze lijst te verstrekken) uitsluitend op recept van een dierenarts aan het publiek worden verstrekt:
Unbeschadet strengerer gemeinschaftlicher oder einzelstaatlicher Vorschriften für die Abgabe von Tierarzneimitteln und zum Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier sind – mit Ausnahme der in einer amtlichen Liste aufgeführten Mittel, die von der zuständigen Behörde des jeweiligen Mitgliedstaats registriert werden, welche ordnungsgemäß registrierten Personen die Auslieferung dieser aufgelisteten Mittel genehmigt – folgende Tierarzneimittel nur gegen tierärztliche Verschreibung erhältlich:

2. Op het etiket en, in voorkomend geval, in de bijsluiter van de in artikel 17, lid 1, bedoelde homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik worden, behalve de duidelijke vermelding "homeopathisch geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik zonder goedgekeurde therapeutische indicaties", verplicht en uitsluitend de volgende vermeldingen aangebracht:"
Der einleitende Satz erhält folgende Fassung:" (2) Das Etikett und gegebenenfalls die Packungsbeilage der in Artikel 17 Absatz 1 genannten homöopathischen Tierarzneimittel sind außer mit dem deutlich erkennbaren Vermerk 'Homöopathisches Tierarzneimittel ohne genehmigte therapeutische Indikationen' ausschließlich mit den folgenden Hinweisen zu versehen:"

behalve voorzover daarop artikel 3, punt 4, letter b, van toepassing is, farmaceutische specialiteiten en geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die onder Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik en Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik vallen;
Arzneimittel und Tierarzneimittel, die unter die Richtlinien 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel und 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel fallen, soweit sie nicht unter Artikel 3 Nummer 4 Buchstabe b der vorliegenden Verordnung fallen;

a bis) geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die zijn bestemd voor dieren die voor de productie van levensmiddelen zijn bestemd, behalve in lidstaten die toestaan dat op hun grondgebied deze geneesmiddelen worden verstrekt door of onder toezicht van een daartoe overeenkomstig de nationale wetgeving gemachtigd persoon.
Tierarzneimittel, die für zur Lebensmittelerzeugung genutzte Tiere bestimmt sind, außer in Mitgliedstaaten, die auf ihrem Hoheitsgebiet die Abgabe von diesen Arzneimitteln durch eine diesbezüglich registrierte Person oder unter deren Aufsicht im Einklang mit den jeweiligen einzelstaatlichen Rechtsvorschriften gestatten.

Onverminderd het bepaalde in artikel 59 worden op het etiket en, in voorkomend geval, op de bijsluiter van de in artikel 17, lid 1, bedoelde geneesmiddelen, behalve de zeer duidelijke vermelding "homeopathisch geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik" verplicht en uitsluitend de volgende vermeldingen aangebracht:
Unbeschadet von Artikel 59 sind die Etikettierung und gegebenenfalls die Packungsbeilage der in Artikel 17 Absatz 1 genannten Arzneimittel außer mit dem deutlich erkennbaren Vermerk "Homöopathisches Tierarzneimittel" ausschließlich mit den folgenden Hinweisen zu versehen:

(7) Een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik afgegeven door de bevoegde autoriteit van een lidstaat, behalve voor die geneesmiddelen waarvoor vergunning moet worden verleend met toepassing van de gecentraliseerde communautaire procedure die is voorzien bij Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad van 22 juli 1993 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling(7), moet door de bevoegde autoriteit van de overige lidstaten worden erkend, tenzij er gegronde redenen zijn om aan te nemen dat de vergunning voor het desbetreffende geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik gevaren voor de gezondheid van mens of dier of voor het milieu kan opleveren. Bij een verschil van mening tussen lidstaten omtrent de kwaliteit, de veiligheid of de werkzaamheid van een geneesmiddel, behoort er op gemeenschapsniveau een wetenschappelijke beoordeling te gebeuren om tot één enkel, voor de desbetreffende lidstaten bindend besluit over de geschilpunten te komen.
(7) Mit Ausnahme der Arzneimittel, die im zentralisierten Gemeinschafts-Genehmigungsverfahren vorgesehen sind, das durch die Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates vom 22. Juli 1993 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln(7) festgelegt wurde, sollte eine von der zuständigen Behörde eines Mitgliedstaats ausgestellte Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Tierarzneimittels von den zuständigen Behörden der anderen Mitgliedstaaten anerkannt werden, sofern keine schwer wiegenden Gründe die Annahme rechtfertigen, dass die Genehmigung des betreffenden Tierarzneimittels ein Risiko für die menschliche oder tierische Gesundheit oder die Umwelt darstellen könnte. Im Falle von Unstimmigkeiten zwischen Mitgliedstaaten über die Qualität, die Sicherheit oder die Wirksamkeit eines Arzneimittels sollte auf Gemeinschaftsebene eine wissenschaftliche Beurteilung der Angelegenheit vorgenommen werden, die zu einer einheitlichen Entscheidung über den strittigen Punkt führt, die für die betreffenden Mitgliedstaaten bindend ist.

Overwegende dat een vergunning om een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik in één Lid-Staat in de handel te brengen, behalve voor die geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor vergunning moet worden verleend met toepassing van de gecentraliseerde communautaire procedure die is ingesteld bij Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad van 22 juli 1993 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling (5), in beginsel door de bevoegde instanties van de overige Lid-Staten moet worden erkend, tenzij er gegronde redenen zijn om aan te nemen dat de vergunning voor het desbetreffende geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik gevaren voor de gezondheid van mens of dier of voor het milieu kan opleveren; dat, bij een verschil van mening tussen Lid-Staten omtrent de kwaliteit, de veiligheid of de werkzaamheid van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, die aangelegenheid door het aan het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling verbonden Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik wetenschappelijk moet worden beoordeeld, hetgeen moet leiden tot een voor de desbetreffende Lid-Staten bindend besluit over het geschilpunt; dat dit besluit tot stand moet komen met toepassing van een snelle procedure, waarbij voor nauwe samenwerking tussen de Commissie en de Lid-Staten wordt gezorgd;
Mit Ausnahme der Tierarzneimittel, die dem zentralisierten Gemeinschafts-Genehmigungsverfahren unterliegen, das durch die Verordnung (EWG) des Rates 2309/93/EWG vom 22. Juli 1993 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (5) festgelegt wurde, sollte eine Genehmigung für ein Tierarzneimittel in einem Mitgliedstaat im Prinzip von den zuständigen Behörden der anderen Mitgliedstaaten anerkannt werden, sofern keine schwerwiegenden Gründe die Annahme rechtfertigen, daß die Genehmigung des betreffenden Tierarzneimittels ein Risiko für die menschliche oder tierische Gesundheit oder die Umwelt darstellen könnte. Im Fall von Unstimmigkeiten zwischen Mitgliedstaaten über die Qualität, die Sicherheit oder die Wirksamkeit eines Tierarzneimittels sollte vom Ausschuß für Tierarzneimittel, der der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Tierarzneimitteln angeschlossen ist, eine wissenschaftliche Beurteilung der Angelegenheit vorgenommen werden, die zu einer einheitlichen Entscheidung über den strittigen Punkt führt, die für die betreffenden Mitgliedstaaten bindend ist. Diese Entscheidung sollte in einem raschen Verfahren erlassen werden, das eine enge Zusammenarbeit zwischen der Kommission und den Mitgliedstaaten sicherstellt.

Overwegende dat de onderlinge aanpassing van de wetgevingen ter zake tot gevolg moet hebben dat een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat in een Lid-Staat wordt vervaardigd en in de handel gebracht volgens geharmoniseerde bepalingen , in een andere Lid-Staat kan worden toegelaten , waarbij naar behoren rekening wordt gehouden met de oorspronkelijke vergunning , behalve in uitzonderlijke gevallen die voor advies worden voorgelegd aan het bij Richtlijn 81/851/EEG opgericht Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik ;
Durch die auf diesem Gebiet vorgenommene Angleichung der Rechtsvorschriften soll es möglich sein , daß - ausser in Ausnahmefällen , die dem mit der Richtlinie 81/851/EWG eingesetzten Ausschuß für Tierarzneimittel zur Stellungnahme vorgelegt werden - ein in einem Mitgliedstaat auf der Grundlage der angeglichenen Vorschriften hergestelltes und in den Verkehr gebrachtes Tierarzneimittel unter gebührender Berücksichtingung der ursprünglichen Genehmigung in den anderen Mitgliedstaaten zugelassen wird .