Traduction de «diergeneeskundig gebruik beperkt » (Néerlandais → Allemand) :

TERMINOLOGIE

residu van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
Tierarzneimittelrückstand

communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
Gemeinschaftskodex für Tierarzneimittel

geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik
Tierarzneimittel

veterinair geneesmiddel [ diergeneesmiddel | geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik ]
Tierarzneimittel

vergoedingen voor het verkrijgen en in stand houden van een Gemeenschapsvergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor humaan en diergeneeskundig gebruik en voor andere diensten verleend door het Agentschap
Gebühren für die Erteilung und Aufrechterhaltung von Gemeinschaftsgenehmigungen für das Inverkehrbringen von Human- oder Tierarzneimitteln und für andere Leistungen der Agentur

Procedures van de gemeenschap voor het toelaten van en het toezicht op geneesmiddelen voor humaan en diergeneeskundig gebruik.
Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln

na het raadplegen van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
nach Anhörung des Ausschusses für Tierarzneimittel

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

a) de toediening van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik beperkt zich tot farmaceutische vormen waarvoor bij het gebruik van het geneesmiddel geen specifieke kennis of vaardigheid is vereist.
(a) Die Verabreichung des Tierarzneimittels ist beschränkt auf Darreichungsformen, für deren Anwendung keine besonderen Kenntnisse oder Fertigkeiten erforderlich sind.

2. De aanvraag van een nieuw onderzoek wordt ten minste 6 maanden voor het verstrijken van de geldigheidstermijn van de beperkte vergunning voor het in de handel brengen ingediend bij de bevoegde instantie die de vergunning voor het in de handel brengen heeft verleend of bij het Bureau; uit de aanvraag blijkt dat het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik voor gebruik in een beperkte markt bestemd blijft, en dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen voor zover van toepassing voldoet aan de voorwaarden van artikel 21, lid 1.
2. Der Antrag auf nochmalige Überprüfung ist der zuständigen Behörde, die die Zulassung erteilt hat, oder der Agentur mindestens sechs Monate vor Ablauf der Zulassung für einen beschränkten Markt zu übermitteln; er muss den Nachweis enthalten, dass das Tierarzneimittel weiterhin zur Verwendung auf einem beschränkten Markt vorgesehen ist und dass der Zulassungsinhaber gegebenenfalls die Bedingungen des Artikels 21 Absatz 1 erfüllt.

5. De bevoegde instantie of de Commissie kan te allen tijde een vergunning voor het in de handel brengen van onbeperkte duur verlenen voor een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een vergunning voor een beperkte markt is verleend, op voorwaarde dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen voor een beperkte markt de ontbrekende in artikel 21, lid 1, bedoelde gegevens inzake kwaliteit en doeltreffendheid verstrekt.
5. Die zuständige Behörde oder die Kommission kann für ein Tierarzneimittel, das für einen beschränkten Markt zugelassen ist, jederzeit eine unbefristet gültige Zulassung erteilen, sofern der Inhaber der Zulassung für einen beschränkten Markt die fehlenden umfassenden Daten zur Qualität und zur Wirksamkeit gemäß Artikel 21 Absatz 1 vorlegt.

Het gebruik van antimicrobiële stoffen in geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik kan het ontstaan en de verspreiding van resistente micro-organismen versnellen en kan het doeltreffende gebruik van het reeds beperkte aantal bestaande antimicrobiële geneesmiddelen voor de behandeling van infecties bij mensen in gevaar brengen.
Die Verwendung von Antibiotika in Tierarzneimitteln kann das Auftreten und die Verbreitung resistenter Mikroorganismen beschleunigen und den wirksamen Einsatz der jetzt schon beschränkten Anzahl etablierter Antibiotika zur Behandlung von Infektionen beim Menschen beeinträchtigen.

Indien een biologisch geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat gelijkwaardig is aan een referentie-biologisch geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, niet voldoet aan de voorwaarden in de definitie van generieke geneesmiddelen, blijft de te verstrekken informatie overeenkomstig artikel 13, lid 4, niet beperkt tot deel 1 en 2 (chemische, farmaceutische en biologische gegevens), aangevuld met gegevens over de biologische equivalentie en de biologische beschikbaarheid.
Falls gemäß Artikel 13 Absatz 4 ein biologisches Tierarzneimittel, das einem biologischen Referenztierarzneimittel ähnlich ist, die in der Definition von Generika enthaltenen Bedingungen nicht erfüllt, dürfen sich die vorzulegenden Informationen nicht auf die Teile 1 und 2 (pharmazeutische, chemische und biologische Daten), ergänzt durch Daten zur Bioäquivalenz und Bioverfügbarkeit, beschränken.

(14) De eerste vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik moet beperkt worden tot vijf jaar.
(14) Die Geltungsdauer von Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Tierarzneimitteln sollte anfänglich auf fünf Jahre begrenzt sein.

(21) Het toezicht op de werkzaamheid en de veiligheid van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik op de markt moet worden verbeterd door de voorschriften inzake geneesmiddelenbewaking aan te scherpen, met name nu de geldigheid van een vergunning voor het in de handel brengen niet meer tot een termijn van vijf jaar mag worden beperkt.
(21) Es ist angebracht, durch einen Ausbau der Pharmakovigilanz eine effizientere Überwachung von Wirksamkeit und Sicherheit der auf dem Markt befindlichen Tierarzneimittel zu gewährleisten, und zwar insbesondere, da die Geltungsdauer einer Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht mehr auf fünf Jahre begrenzt werden darf.

De raad van beheer stelt administratieve maatregelen vast om kleine en middelgrote farmaceutische bedrijven te helpen bij het indienen van hun aanvragen in gevallen waarin de markt beperkt is of het gaat om geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik die bedoeld zijn ter bestrijding van ziekten met regionale verspreiding. Deze administratieve maatregelen omvatten met name dat het Bureau de vertalingen verzorgt.
Der Verwaltungsrat erlässt administrative Maßnahmen, um kleinere und mittlere Pharmaunternehmen bei Einreichen ihrer Anträge im Falle begrenzter Märkte oder im Falle von Arzneimitteln gegen regional verbreitete Krankheiten im Bereich der Human- und Tierarzneimittel zu unterstützen. Diese administrativen Maßnahmen umfassen insbesondere die Übernahme von Übersetzungen durch die Agentur.