Traduction de «diergeneeskundig gebruik dient » (Néerlandais → Allemand) :

TERMINOLOGIE

communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
Gemeinschaftskodex für Tierarzneimittel

residu van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
Tierarzneimittelrückstand

geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik
Tierarzneimittel

vergoedingen voor het verkrijgen en in stand houden van een Gemeenschapsvergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor humaan en diergeneeskundig gebruik en voor andere diensten verleend door het Agentschap
Gebühren für die Erteilung und Aufrechterhaltung von Gemeinschaftsgenehmigungen für das Inverkehrbringen von Human- oder Tierarzneimitteln und für andere Leistungen der Agentur

na het raadplegen van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
nach Anhörung des Ausschusses für Tierarzneimittel

veterinair geneesmiddel [ diergeneesmiddel | geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik ]
Tierarzneimittel

Procedures van de gemeenschap voor het toelaten van en het toezicht op geneesmiddelen voor humaan en diergeneeskundig gebruik.
Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

(19) Rekening houdend met de behoefte aan eenvoudige regels inzake veranderingen in de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik dient enkel een wetenschappelijk beoordeling te worden geëist voor veranderingen die invloed kunnen hebben op de diergezondheid, de volksgezondheid of het milieu.
(19) Im Interesse einfacher Regeln für die Änderung von Zulassungen von Tierarzneimitteln sollte nur bei Änderungen, die Auswirkungen haben auf die Gesundheit von Mensch oder Tier oder auf die Umwelt, eine wissenschaftliche Bewertung erforderlich sein.

Bij de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik dient zij het - in eerste lezing aangenomen - amendement inzake een verplichte centrale vergunningverlening voor alle nieuwe werkzame bestanddelen opnieuw in.
Für Tierarzneimittel wird von ihr - wie in erster Lesung beschlossen - die obligatorische zentrale Zulassung für alle neuen Wirkstoffe erneut eingebracht.

8. Met betrekking tot aan dieren toegediende diagnostische immunologische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, dient de aanvrager aan te geven hoe de reacties op het geneesmiddel dienen te worden geïnterpreteerd.
8. Für diagnostische immunologische Tierarzneimittel, die am Tier verwendet werden, muss der Antragsteller angeben, wie Reaktionen auf das Erzeugnis zu interpretieren sind.

Waar echter hulpstoffen en/of conserveermiddelen worden gebruikt bij de vervaardiging van immunologische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, dient aandacht te worden geschonken aan de mogelijkheid dat er residuen in de voedingsmiddelen achterblijven.
Sofern jedoch Adjuvantien und/oder Konservierungsmittel bei der Herstellung des immunologischen Tierarzneimittels verwendet werden, sollte die Möglichkeit des Verbleibens von Rückständen in Lebensmitteln geprüft werden.

De houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dient alle noodzakelijke regelingen te treffen om zeker te stellen dat de oorspronkelijke documenten die de basis voor de verstrekte gegevens vormen, gedurende tenminste vijf jaar na het vervallen van de toestemming voor het in de handel brengen van het geneesmiddel worden bewaard.
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Tierarzneimittels muss alle notwendigen Vorkehrungen treffen, um sicherzustellen, dass die Originalunterlagen, die die Grundlage der vorgelegten Daten darstellen, mindestens fünf Jahre nach Ablauf der Zulassung für das Erzeugnis aufbewahrt werden.

Ook dient, opnieuw duidelijkheidshalve, bij twijfel over de vraag of een bepaald product onder de definitie van geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik valt, terwijl het mogelijk tevens onder de definitie van andere gereguleerde producten valt, ter wille van de rechtszekerheid uitdrukkelijk te worden gestipuleerd aan welke bepalingen dat product dient te voldoen.
Mit dem gleichen Ziel, die Umstände zu klären, unter denen ein bestimmtes Produkt unter die Definition eines Tierarzneimittels fällt, gleichzeitig aber auch mit der Definition anderer regulierter Produkte übereinstimmen könnte, ist es in Zweifelsfällen und zur Sicherstellung der Rechtssicherheit erforderlich, ausdrücklich anzugeben, welche Vorschriften einzuhalten sind.

De Commissie dient dringend een specifieke verordening uit te werken om een oplossing te vinden voor het probleem van de beschikbaarheid van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en om een beleid uit te stippelen voor "weesgeneesmiddelen" voor diergeneeskundig gebruik, naar het voorbeeld van de regeling die bij Verordening (EG) nr. 141/2000 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 1999 inzake weesgeneesmiddelen is ontwikkeld en bij Verordening (EG) nr. 847/2000 van de Commissie is ingevoerd voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Die Kommission sollte so rasch wie möglich eine spezifische Verordnung ausarbeiten, die darauf abzielt, die Probleme hinsichtlich der Verfügbarkeit von Tierarzneimitteln zu beheben, und insbesondere eine Politik für Tierarzneimittel für seltene Krankheiten entsprechend der Politik für Humanarzneimittel festlegen, wie sie durch die Verordnung (EG) Nr. 141/2000 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 1999 über Arzneimittel für seltene Leiden und die Verordnung (EG) Nr. 847/2000 der Kommission zu deren Durchführung festgelegt wurde.

1. Om een vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik te verkrijgen, welke niet is voorzien in de procedure die is ingesteld bij Verordening (EG) nr/2002 [tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen, het toezicht en de geneesmiddelenbewaking met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau] , dient bij de bevoegde autoriteit van de betrokken lidstaat een aanvraag te worden ingediend.
(1) Eine Genehmigung für das Inverkehrbringen, die nicht unter das in der Verordnung (EG) Nr/2002 [zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung, Überwachung und Pharmakovigilanz von Human- und Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer Europäischen Arzneimittelagentur] niedergelegte Verfahren fällt, muss bei der zuständigen Behörde des betreffenden Mitgliedstaats beantragt werden.

De Commissie dient dringend een specifiek rechtsinstrument te ontwikkelen om een beleid uit te stippelen voor "weesgeneesmiddelen" voor diergeneeskundig gebruik, naar het voorbeeld van de regeling die bij Verordening (EG) nr. 141/2000 is ontwikkeld en bij Verordening (EG) nr. 847/2000 is ingevoerd voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Die Kommission sollte im Dringlichkeitsverfahren ein spezifisches Rechtsinstrument im Hinblick auf eine Politik für Tierarzneimittel für seltene Leiden ausarbeiten, entsprechend der im Hinblick auf Humanarzneimittel in der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 entwickelten und mit der Verordnung (EG) Nr. 847/2000 eingeführten Regelung.

(19) Op homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die in de handel worden gebracht onder vermelding van een therapeutische indicatie of in een vorm die mogelijke risico's met zich brengt, waarbij deze riciso's tegen de verwachte therapeutische werking moeten worden afgewogen, dient het gebruikelijke vergunningenstelsel voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik te worden toegepast.
(19) Bei einem homöopathischen Tierarzneimittel, das mit therapeutischen Indikationen oder in einer mit potenziellen Risiken verbundenen Darreichungsform in Verkehr gebracht wird - wobei diese Risiken mit der zu erwartenden therapeutischen Wirksamkeit ins Verhältnis zu setzen sind -, müssen die üblichen Regeln für die Genehmigung des Inverkehrbringens von Tierarzneimitteln angewendet werden.