Traduction de «diergeneeskundig gebruik zorgt » (Néerlandais → Allemand) :

TERMINOLOGIE

geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik
Tierarzneimittel

residu van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
Tierarzneimittelrückstand

communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
Gemeinschaftskodex für Tierarzneimittel

veterinair geneesmiddel [ diergeneesmiddel | geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik ]
Tierarzneimittel

na het raadplegen van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
nach Anhörung des Ausschusses für Tierarzneimittel

vergoedingen voor het verkrijgen en in stand houden van een Gemeenschapsvergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor humaan en diergeneeskundig gebruik en voor andere diensten verleend door het Agentschap
Gebühren für die Erteilung und Aufrechterhaltung von Gemeinschaftsgenehmigungen für das Inverkehrbringen von Human- oder Tierarzneimitteln und für andere Leistungen der Agentur

Procedures van de gemeenschap voor het toelaten van en het toezicht op geneesmiddelen voor humaan en diergeneeskundig gebruik.
Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

3. De houder van de vergunning voor het in de handel brengen van immunologische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik zorgt ervoor dat er van elke partij geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik ten minste tot de uiterste gebruiksdatum ervan voldoende monsters in voorraad worden gehouden en verschaft deze op verzoek onmiddellijk aan de bevoegde instanties.
3. Der Inhaber einer Zulassung für ein immunologisches Tierarzneimittel hat sich zu vergewissern, dass repräsentative Stichproben von jeder Charge der Tierarzneimittel in hinreichender Menge mindestens bis zum Verfalldatum auf Lager gehalten werden; er hat sie den zuständigen Behörden auf Antrag rasch zur Verfügung zu stellen.

2. Indien de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik zijn ingevoerd uit derde landen, zorgt de gekwalificeerde persoon voor de vervaardiging ervoor dat elke ingevoerde productiepartij in de Unie een volledige kwalitatieve analyse en kwantitatieve analyse van ten minste alle werkzame stoffen en alle andere tests heeft ondergaan die nodig zijn om de kwaliteit van de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik te waarborgen in overeenstemming met de voorschriften voor de vergunning voor het in de handel brengen.
2. Wenn Tierarzneimittel aus Drittländern eingeführt wurden, gewährleistet die sachkundige Person für die Herstellung, dass bei jeder eingeführten Produktionscharge eine qualitative und eine quantitative Analyse mindestens aller Wirkstoffe und alle anderen Prüfungen durchgeführt wurden, mit denen für die Qualität der Tierarzneimittel gemäß den Anforderungen der Marktzulassung gesorgt wird.

1. Indien de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik vervaardigd zijn door de houder van een vergunning voor de vervaardiging, zorgt de gekwalificeerde persoon voor de vervaardiging ervoor dat elke partij geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik is vervaardigd en getest overeenkomstig de bepalingen van de vergunning voor het in de handel brengen.
1. Wenn der Inhaber einer Herstellungserlaubnis Tierarzneimittel hergestellt hat, gewährleistet die sachkundige Person für die Herstellung, dass jede Charge der Tierarzneimittel in Übereinstimmung mit den Bedingungen der Marktzulassung hergestellt und geprüft wurde.

3. De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zorgt ervoor dat alle vermoedelijke ernstige onverwachte bijwerkingen, alle vermoedelijke bijwerkingen bij de mens en elk vermoeden van overdracht via een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik van infectieuze stoffen, die zich op het grondgebied van een derde land voordoen, onmiddellijk en uiterlijk binnen vijftien dagen na ontvangst van de informatie overeenkomstig de in artikel 77, lid 1, bedoelde richtsnoeren worden gemeld, zodat deze informatie beschikbaar is voor het Bureau en de bevoegde autoriteiten van de lidstaten waar het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik is toegelaten.
(3) Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sorgt dafür, dass alle vermuteten schwerwiegenden unerwarteten Nebenwirkungen, Nebenwirkungen beim Menschen und jede vermutete Übertragung von Krankheitserregern durch ein Tierarzneimittel, die in einem Drittland auftreten, gemäß dem in Artikel 77 Absatz 1 genannten Leitfaden unverzüglich, spätestens aber innerhalb von 15 Tagen nach Bekanntwerden, der Agentur und den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, in denen das Tierarzneimittel genehmigt wurde, mitgeteilt werden.

3. De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zorgt ervoor dat alle vermoedelijke ernstige en onverwachte bijwerkingen en alle vermoedelijke bijwerkingen bij de mens die zich op het grondgebied van een derde land voordoen, onmiddellijk en uiterlijk binnen vijftien kalenderdagen na ontvangst van de informatie overeenkomstig de in artikel 77, lid 1, bedoelde richtsnoeren worden gemeld, zodat deze informatie beschikbaar is voor het Bureau en de bevoegde instanties van de lidstaten waar het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik is toegelaten.
(3) Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sorgt dafür, dass alle vermuteten schwerwiegenden und unerwarteten Nebenwirkungen und alle vermuteten Nebenwirkungen beim Menschen, die in einem Drittland auftreten, in Einklang mit dem in Artikel 77 Absatz 1 genannten Leitfaden unverzüglich, spätestens aber innerhalb von 15 Kalendertagen nach Bekanntwerden, der Agentur und den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, in denen das Tierarzneimittel genehmigt worden ist, mitgeteilt werden.

4. Wanneer het gaat om geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die worden geacht binnen het toepassingsgebied van Richtlijn 87/22/EEG te vallen of waarvoor de wederzijdse erkenningsprocedure van de artikelen 21, 22 en 32, lid 4, van deze richtlijn is gevolgd of om geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor de procedures van de artikelen 36, 37 en 38 van deze richtlijn zijn gevolgd, zorgt de houder van de vergunning voor het in de handel brengen er bovendien voor dat alle vermoedelijke ernstige bijwerkingen en bijwerkingen bij de mens die zich in de Gemeenschap voordoen, worden gemeld in de vorm en met de frequentie die worden overeengekomen met de referentie-lidstaat of een bevoegde instantie die als referentie-lidstaat is aangewezen, en wel zodanig dat de informatie toegankelijk is voor de referentie-lidstaat.
(4) Bei Tierarzneimitteln, die im Rahmen der Richtlinie 87/22/EWG oder der in den Artikeln 21, 22 und 32 Absatz 4 der vorliegenden Richtlinie vorgesehenen Verfahren der gegenseitigen Anerkennung zugelassen wurden, sowie Tierarzneimitteln, bei denen auf die Verfahren nach Artikel 36, 37 und 38 der vorliegenden Richtlinie verwiesen wurde, sorgt der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zusätzlich dafür, dass alle vermuteten schwer wiegenden Nebenwirkungen und Nebenwirkungen beim Menschen, die in der Gemeinschaft auftreten, dem Referenzmitgliedstaat zur Kenntnis gebracht werden; das dabei anzuwendende Format und die zeitlichen Abstände, in denen diese Meldungen erfolgen, werden mit dem Referenzmitgliedstaat oder einer zuständigen Behörde, die als Referenzmitgliedstaat benannt wird, vereinbart.

3. De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zorgt ervoor dat alle vermoedelijke ernstige en onverwachte bijwerkingen en bijwerkingen bij de mens die zich op het grondgebied van een derde land voordoen, onmiddellijk en uiterlijk binnen 15 kalenderdagen na ontvangst van de informatie overeenkomstig de in artikel 77, lid 1, bedoelde richtsnoeren worden gemeld, zodat deze informatie beschikbaar is voor het Bureau en de bevoegde instanties van de lidstaat of de lidstaten waar het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik is toegelaten.
(3) Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sorgt dafür, dass alle vermuteten schwer wiegenden und unerwarteten Nebenwirkungen und Nebenwirkungen beim Menschen, die in einem Drittland auftreten, in Einklang mit dem in Artikel 77 Absatz 1 genannten Leitfaden unverzüglich, spätestens aber innerhalb von 15 Kalendertagen nach Bekanntwerden, der Agentur und den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, in denen das Tierarzneimittel genehmigt worden ist, mitgeteilt werden.