Traduction de «diergeneeskundig gebruik zowel » (Néerlandais → Allemand) :

TERMINOLOGIE

residu van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
Tierarzneimittelrückstand

geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik
Tierarzneimittel

communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
Gemeinschaftskodex für Tierarzneimittel

veterinair geneesmiddel [ diergeneesmiddel | geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik ]
Tierarzneimittel

vergoedingen voor het verkrijgen en in stand houden van een Gemeenschapsvergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor humaan en diergeneeskundig gebruik en voor andere diensten verleend door het Agentschap
Gebühren für die Erteilung und Aufrechterhaltung von Gemeinschaftsgenehmigungen für das Inverkehrbringen von Human- oder Tierarzneimitteln und für andere Leistungen der Agentur

Procedures van de gemeenschap voor het toelaten van en het toezicht op geneesmiddelen voor humaan en diergeneeskundig gebruik.
Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln

na het raadplegen van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
nach Anhörung des Ausschusses für Tierarzneimittel

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

(33) Antimicrobiële resistentie tegen geneesmiddelen voor menselijk en voor diergeneeskundig gebruik is een probleem dat zowel in de Unie als in de gehele wereld aan belang wint.
(33) Die Zunahme der Antibiotikaresistenz bei Mensch und Tier wird in der Union und weltweit mit Besorgnis gesehen.

(30) Om nodeloze administratieve en financiële lasten te vermijden, zowel voor de bevoegde instanties als voor de farmaceutische industrie, moet een vergunning voor het in de handel brengen voor een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik in de regel worden verleend voor een onbepaalde duur.
(30) Um einen unnötigen Verwaltungs- und Finanzaufwand sowohl für die zuständigen Behörden als auch für die Pharmaindustrie zu vermeiden, sollten Zulassungen für Tierarzneimittel in der Regel unbefristet gelten.

In dit verband zij opgemerkt dat het nieuwe onderzoek zowel antibiotica voor menselijk gebruik als antibiotica voor diergeneeskundig gebruik betreft.
Diesbezüglich ist darauf hinzuweisen, dass die überprüfte Ware sowohl Antibiotika für die Humanmedizin als auch für die Veterinärmedizin umfasst.

Het dossier over de werkzaamheid bevat alle preklinische en klinische documentatie en/of resultaten van proeven, met zowel gunstige als ongunstige uitslag voor de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, zodat een objectieve totale beoordeling van de verhouding voordelen/risico's voor het geneesmiddel mogelijk is.
Das Dossier über die Wirksamkeit muss alle vorklinischen und klinischen Unterlagen und/oder Prüfungsergebnisse enthalten, unabhängig davon, ob sie günstig oder ungünstig für die Tierarzneimittel ausgefallen sind, damit eine objektive Gesamtbeurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht wird.

Om de bestaande procedures voor de beoordeling van vaccins voor diergeneeskundig gebruik te vereenvoudigen, zowel voor de verlening van een eerste vergunning voor het in de handel brengen als bij latere wijzigingen van vergunningen door veranderingen van het fabricageprocedé en van het onderzoek naar afzonderlijke antigenen die in gecombineerde vaccins worden gebruikt, wordt voor vaccins met meerdere antigenen een nieuw systeem ingevoerd dat gebaseerd is op het concept van een basisdossier vaccinantigeen (Vaccine Antigen Master File, VAMF).
Für Impfstoffe, die mehrere Antigene enthalten, sollte ein neues System eingeführt werden, das auf dem Konzept einer Impfantigen-Stammdokumentation (Vaccine Antigen Master File, VAMF) basiert, um die bestehenden Verfahren zur Beurteilung von solchen Tierimpfstoffen zu vereinfachen, und zwar sowohl hinsichtlich der erstmaligen Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen als auch hinsichtlich der anschließenden Änderungen der Genehmigung, die aufgrund von Änderungen beim Herstellungsverfahren und bei der Prüfung einzelner in kombinierten Impfstoffen enthaltenen Antigene beantragt werden müssen.

(16) De criteria voor kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid moeten zodanig zijn dat van ieder geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, zowel bij het in de handel brengen als, wanneer de bevoegde instantie zulks dienstig acht, een afweging van voordelen en risico's kan worden gemaakt.
(16) Die Kriterien der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit sollten für jedes Tierarzneimittel beim Inverkehrbringen und immer dann, wenn die zuständige Behörde dies für angemessen hält, eine Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses ermöglichen.

Deze bepalingen moeten zowel voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik als voor die voor diergeneeskundig gebruik gelden en moeten de bevordering van innovatie en de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen door KMO’s ten doel hebben.
Derartige Bestimmungen sollten gleichermaßen für Human- und für Tierarzneimittel gelten und die Innovation und die Entwicklung neuer Arzneimittel durch KMU fördern.

t) "communautaire antigeen- en vaccinbank": adequate voorzieningen die overeenkomstig deze richtlijn zijn aangewezen voor de opslag van communautaire reserves van zowel geconcentreerd geïnactiveerd antigeen tegen het mond- en klauwzeervirus voor de aanmaak van mond- en klauwzeervaccin, als immunologische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (vaccins) die met dergelijk antigeen zijn aangemaakt en waarvoor een vergunning is afgegeven overeenkomstig Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik(39);
t) "gemeinschaftliche Antigen- und Impfstoffbank" gemäß dieser Richtlinie bezeichnete geeignete Einrichtungen zur Lagerung gemeinschaftlicher Vorräte sowohl an inaktiviertem MKSV-Antigenkonzentrat zur Herstellung von MKS-Impfstoffen als auch an immunologischen Tierarzneimitteln (Impfstoffen), die aus derartigen Antigenen hergestellt und gemäß der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel(39) zugelassen wurden.