Traduction de «direct risico oplevert » (Néerlandais → Allemand) :

9. Wanneer een door een exploitant of een eigenaar verrichte activiteit een direct gevaar voor de menselijke gezondheid oplevert of het risico op een zwaar ongeval aanzienlijk vergroot, zorgen de lidstaten ervoor dat de exploitant of de eigenaar geschikte maatregelen neemt die, indien dat nodig wordt geacht, de opschorting van de betrokken activiteit kunnen inhouden totdat het gevaar of het risico voldoende wordt beheerst.
(9) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass der Betreiber oder der Eigentümer geeignete Maßnahmen ergreift, wenn eine Aktivität eines Betreibers oder Eigentümers eine unmittelbare Gefahr für die menschliche Gesundheit darstellt oder das Risiko eines schweren Unfalls erheblich erhöht; eine solche Maßnahme kann erforderlichenfalls sein, dass die betreffende Aktivität ausgesetzt wird, bis die Gefahr oder das Risiko angemessen beherrscht ist.

7. Wanneer een door een exploitant of een eigenaar van een niet-productie-installatie verrichte activiteit een direct gevaar voor de menselijke gezondheid oplevert of het risico op een zwaar ongeval aanzienlijk vergroot, zorgen de lidstaten ervoor dat de exploitant of de eigenaar van een niet-productie-installatie geschikte maatregelen neemt die, indien dat nodig wordt geacht, de opschorting van de betrokken activiteit kunnen inhouden totdat het gevaar of het risico voldoende wordt beheerst.
7. Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass der Betreiber oder der Eigentümer einer Nicht­förderanlage geeignete Maßnahmen ergreift, wenn eine Aktivität eines Betreibers oder Eigentümers einer Nichtförderanlage eine unmittelbare Gefahr für die menschliche Gesundheit darstellt oder das Risiko eines schweren Unfalls erheblich erhöht; eine solche Maßnahme kann erforderlichenfalls sein, dass die betreffende Aktivität ausge­setzt wird, bis die Gefahr oder das Risiko angemessen beherrscht ist.

(22) Overwegende dat de medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek hoofdzakelijk ten behoeve van de overeenstemmingsbeoordelingsprocedures in twee grote productklassen moeten worden ingedeeld; dat de overeenstemmingsbeoordelingsprocedures in het algemeen kunnen worden uitgevoerd onder de uitsluitende verantwoordelijkheid van de fabrikant, aangezien het overgrote deel van deze hulpmiddelen geen direct risico oplevert voor de patiënt en wordt gebruikt door degelijk opgeleide beroepsbeoefenaren, en de verkregen resultaten vaak via een andere weg kunnen worden bevestigd; dat de aangemelde instanties gezien de bestaande nationale regelgevingen en de kennisgevingen die in het kader van de procedure van Richtlijn 98/34/EG zijn ontvangen, uitsluitend een beroep hoeft te worden gedaan op de aangemelde instanties voor bepaalde hulpmiddelen waarvan de goede werking essentieel is voor de medische praktijk en waarvan het eventuele falen een ernstig gezondheidsrisico kan veroorzaken;
(22) Vor allem für die Konformitätsbewertungsverfahren ist es erforderlich, die In-vitro-Diagnostika in zwei Hauptklassen zu unterteilen. Da die große Mehrzahl dieser Produkte keine unmittelbaren Risiken für Patienten darstellen und von geschultem Personal angewendet werden und da sich ferner die Ergebnisse oft auf anderem Wege bestätigen lassen, können die Konformitätsbewertungsverfahren generell unter der alleinigen Verantwortung des Herstellers erfolgen. Unter Berücksichtigung der geltenden einzelstaatlichen Rechtsvorschriften und der erfolgten Notifizierungen im Rahmen des Verfahrens nach der Richtlinie 98/34/EG ist eine Beteiligung der benannten Stellen nur für bestimmte Produkte erforderlich, deren richtiges Funktionieren für die medizinische Praxis wesentlich ist und deren Versagen ein ernstes Risiko für die Gesundheit darstellen kann.