Wanneer een fabrikant redenen heeft om aan te nemen dat met de verpakking van het geneesmiddel is geknoeid, of wanneer uit de controle van de veiligheidskenmerken blijkt dat het geneesmiddel mogelijk niet authentiek is, levert hij het geneesmiddel niet voor verkoop of distributie af en stelt hij de betrokken bevoegde autoriteiten daarvan onverwijld in kennis.
Hat ein Hersteller Grund zur Annahme, dass die Verpackung des Arzneimittels manipuliert wurde, oder ergibt die Überprüfung der Sicherheitsmerkmale, dass das Arzneimittel nicht echt sein könnte, so bringt er das Produkt nicht in den Verkehr und informiert unverzüglich die zuständigen Behörden.