Vertaling van "documentatie betreffende veiligheid " (Nederlands → Duits) :

TERMINOLOGIE

standaardzin betreffende veiligheid
Sicherheitsratschlag

samenwerking op het gebied van automatisering van gegevens en documentatie betreffende invoer/uitvoer en landbouw | CADDIA [Abbr.]
Zusammenarbeit bei der Automatisierung von Daten und Dokumentation für die Ein- fuhren, Ausfuhren, Landwirtschaft | Zusammenarbeit bei der Automatisierung von Daten und Dokumentation für die Ein- und Ausfuhr und die Landwirtschaft | CADDIA [Abbr.]

Verdrag betreffende veiligheid bij het gebruik van chemische stoffen bij de arbeid
Übereinkommen über Sicherheit bei der Verwendung chemischer Stoffe bei der Arbeit

Verdrag betreffende veiligheid bij het gebruik van asbest
Übereinkommen über Sicherheit bei der Verwendung von Asbest

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

1. In afwijking van artikel 7, lid 1, onder b), bevat een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen voor een generiek geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik geen documentatie betreffende veiligheid en doeltreffendheid als wordt voldaan aan alle onderstaande voorwaarden:
1. Abweichend von Artikel 7 Absatz 1 Buchstabe b muss ein Antrag auf Zulassung für ein generisches Tierarzneimittel die Unterlagen zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht enthalten, wenn alle folgenden Bedingungen erfüllt sind:

In afwijking van artikel 16, lid 1, onder b), is de aanvrager van een vergunning voor het in de handel brengen voor een generiek geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik niet verplicht tot het verstrekken van de documentatie betreffende de veiligheid en doeltreffendheid indien hij in de vorm van een verklaring van toegang aantoont dat hij gebruik mag maken van de in artikel 7, lid 1, onder b), bedoelde documentatie betreffende de veiligheid en doeltreffendheid voor het referentiegeneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik.
Abweichend von Artikel 16 Absatz 1 Buchstabe b ist ein Antragsteller, der eine Zulassung für ein generisches Tierarzneimittel beantragt, nicht verpflichtet, die Unterlagen zur Sicherheit und Wirksamkeit vorzulegen, wenn er in Form einer Zugangsbescheinigung nachweist, dass er die Unterlagen zur Sicherheit und Wirksamkeit gemäß Artikel 7 Absatz 1 Buchstabe b nutzen darf, die für das Referenztierarzneimittel vorliegen.

b) beoordeelt het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik aan de hand van de verstrekte documentatie betreffende de kwaliteit, de veiligheid en de doeltreffendheid.
(b) Sie bewertet das Tierarzneimittel hinsichtlich der vorgelegten Unterlagen zu Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit.

1. Onverminderd de voorschriften en verplichtingen die zijn vastgesteld in Richtlijn 2010/63/EU, mag technische documentatie betreffende de kwaliteit, veiligheid en doeltreffendheid die oorspronkelijk werd ingediend voor het verkrijgen van een vergunning voor het in de handel brengen of een wijziging daarvan, niet worden gebruikt door andere aanvragers van een vergunning voor het in de handel brengen of van een wijziging van de voorwaarden van een vergunning voor het in de handel brengen voor een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, tenzij:
1. Unbeschadet der Anforderungen und Pflichten gemäß der Richtlinie 2010/63/EU dürfen technische Unterlagen zu Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit, die ursprünglich zum Zweck der Erlangung einer Zulassung oder der Änderung einer Zulassung eingereicht wurden, von anderen Antragstellern, die eine Zulassung oder eine Änderung der Zulassungsbedingungen für ein Tierarzneimittel beantragen, nur in folgenden Fällen verwendet werden:

7.2. De fabrikant brengt de aangemelde instantie die de technische documentatie betreffende het certificaat van EU-typeonderzoek bewaart, op de hoogte van elke wijziging van het goedgekeurde type en van elke wijziging van de technische documentatie die van invloed kunnen zijn op de conformiteit van het PBM met de toepasselijke essentiële veiligheids- en gezondheidseisen of de voorwaarden voor de geldigheid van dat certificaat.
7.2. Der Hersteller unterrichtet die notifizierte Stelle, der die technischen Unterlagen zur EU-Baumusterprüfbescheinigung vorliegen, über alle Änderungen an dem zugelassenen Baumuster und über alle Änderungen der technischen Unterlagen , die die Übereinstimmung der PSA mit den geltenden grundlegenden Gesundheitsschutz- und Sicherheitsanforderungen oder den Bedingungen für die Gültigkeit der Bescheinigung beeinträchtigen könnten.

De fabrikant brengt de aangemelde instantie die de technische documentatie betreffende het certificaat van EU-typeonderzoek bewaart op de hoogte van alle wijzigingen van het goedgekeurde type die van invloed kunnen zijn op de conformiteit van het product met de essentiële veiligheids- en gezondheidseisen van deze richtlijn of de voorwaarden voor de geldigheid van dat certificaat.
Der Hersteller unterrichtet die notifizierte Stelle , der die technischen Unterlagen zur EU-Baumusterprüfbescheinigung vorliegen, über alle Änderungen an dem zugelassenen Baumuster, die dessen Übereinstimmung mit den wesentlichen Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen dieser Richtlinie oder den Bedingungen für die Gültigkeit dieser Bescheinigung beeinträchtigen könnten.

43. verzoekt de Commissie een proefproject uit te voeren voor een Europees mechanisme voor vroegtijdige waarschuwing dat gericht is op het melden van overtredingen van de voorschriften betreffende de gezondheid en veiligheid op het werk en in verband met zwartwerk, zodat een snelle uitwisseling tussen de lidstaten wordt bevorderd, aangevuld met een zwarte lijst om overtredingen van de voorschriften betreffende de gezondheid en veiligheid op het werk doeltreffender in een vroeg stadium te voorkomen; wijst erop dat voor dit mechanisme het bestaande Europese systeem voor snelle waarschuwingen ten behoeve van de consumentenbescherming (RAPEX) als voorbeeld kan dienen; onderstreept de noodzaak van een nauwkeurige documentatie van alle overtredingen door middel van een systematische registratie van de resultaten van de inspecties met het oog op een doelgerichte bestrijding van misbruik;
43. fordert die Kommission auf, ein Pilotprojekt mit einem europäischen Frühwarnmechanismus bei Verstößen gegen den Arbeitsschutz und im Zusammenhang mit nicht deklarierter Erwerbstätigkeit durchzuführen, das den Austausch zwischen den Mitgliedstaaten beschleunigen würde und von einer schwarzen Liste flankiert wäre, um wirksamer als bisher Verstöße gegen den Arbeitnehmerschutz frühzeitig zu verhindern; weist darauf hin, dass sich dieser Frühwarnmechanismus am bestehenden europäischen Schnellwarnsystem für Verbraucherschutz (RAPEX) orientieren kann; unterstreicht die Notwendigkeit einer genauen Dokumentation der Verstöße durch systematische Erfassung der Kontrollergebnisse, um gezielt gegen Missbrauch vorzugehen;

44. verzoekt de Commissie een proefproject uit te voeren voor een Europees mechanisme voor vroegtijdige waarschuwing dat gericht is op het melden van overtredingen van de voorschriften betreffende de gezondheid en veiligheid op het werk en in verband met zwartwerk, zodat een snelle uitwisseling tussen de lidstaten wordt bevorderd, aangevuld met een zwarte lijst om overtredingen van de voorschriften betreffende de gezondheid en veiligheid op het werk doeltreffender in een vroeg stadium te voorkomen; wijst erop dat voor dit mechanisme het bestaande Europese systeem voor snelle waarschuwingen ten behoeve van de consumentenbescherming (RAPEX) als voorbeeld kan dienen; onderstreept de noodzaak van een nauwkeurige documentatie van alle overtredingen door middel van een systematische registratie van de resultaten van de inspecties met het oog op een doelgerichte bestrijding van misbruik;
44. fordert die Kommission auf, ein Pilotprojekt mit einem europäischen Frühwarnmechanismus bei Verstößen gegen den Arbeitsschutz und im Zusammenhang mit nicht deklarierter Erwerbstätigkeit durchzuführen, das den Austausch zwischen den Mitgliedstaaten beschleunigen würde und von einer schwarzen Liste flankiert wäre, um wirksamer als bisher Verstöße gegen den Arbeitnehmerschutz frühzeitig zu verhindern; weist darauf hin, dass sich dieser Frühwarnmechanismus am bestehenden europäischen Schnellwarnsystem für Verbraucherschutz (RAPEX) orientieren kann; unterstreicht die Notwendigkeit einer genauen Dokumentation der Verstöße durch systematische Erfassung der Kontrollergebnisse, um gezielt gegen Missbrauch vorzugehen;

(60) Om een hoog niveau van gezondheid en veiligheid te handhaven, moet in overeenstemming met artikel 290 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie aan de Commissie de bevoegdheid worden overgedragen om handelingen vast te stellen, met betrekking tot de aanpassing aan de technische vooruitgang van de algemene veiligheids- en prestatievoorschriften, van de in de technische documentatie te bestrijken elementen, van de minimuminhoud van de EU-conformiteitsverklaring en van de door de aangemelde instanties afgegeven certificaten, van de minimumvoorschriften waaraan de aangemelde instanties moeten voldoen, van de indelingsregels, van de conformiteitsbeoordelingsprocedures, en van de voor de goedkeuring van klinische prestatiestudies in te dienen documentatie, alsmede handelingen betreffende de instelling van het UDI-systeem, betreffende de voor de registratie van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en bepaalde marktdeelnemers in te dienen informatie, betreffende de hoogte en structuur van de vergoedingen voor de aanwijzing van en het toezicht op de aangemelde instanties, betreffende de openbaar toegankelijke informatie met betrekking tot klinische prestatiestudies, betreffende de vaststelling van preventieve maatregelen ter bescherming van de gezondheid op EU-niveau, en betreffende de taken van en criteria voor de referentielaboratoria van de Europese Unie en de hoogte en structuur van vergoedingen voor door hen verstrekte wetenschappelijke adviezen.
(60) Damit jederzeit ein hohes Gesundheits- und Sicherheitsniveau garantiert ist, sollte der Kommission die Befugnis übertragen werden, gemäß Artikel 290 AEUV folgende Rechtsakte zu erlassen: Rechtsakte zur Anpassung der allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen, der in der technischen Dokumentation aufzuführenden Elemente, des Mindestinhalts der EU-Konformitätserklärung, der von den benannten Stellen auszustellenden Prüfbescheinigungen, der von den benannten Stellen zu erfüllenden Mindestanforderungen, der Bestimmungen über die Klassifizierung, der Konformitätsbewertungsverfahren und der für die Genehmigung klinischer Leistungsstudien einzureichenden Unterlagen an den technischen Fortschritt, sowie Rechtsakte über die Einrichtung des UDI-Systems, Rechtsakte über die im Rahmen der Registrierung von Medizinprodukten und bestimmten Wirtschaftsakteuren zu übermittelnden Informationen, Rechtsakte über die Höhe und Struktur der für die Benennung und Überwachung der benannten Stellen erhobenen Gebühren, Rechtsakte über die öffentlich verfügbaren Angaben zu klinischen Leistungsstudien, Rechtsakte über die Annahme präventiver Gesundheitsschutzmaßnahmen auf EU-Ebene sowie Rechtsakte über die Aufgaben und Kriterien der Europäischen Referenz-Laboratorien und die Höhe und Struktur der von diesen für ihre wissenschaftlichen Gutachten erhobenen Gebühren.

op papier of in elektronische vorm passende documentatie betreffende specificaties, voorschriften voor de samenstelling en verwerking met betrekking tot de veiligheid van het afgewerkte materiaal of voorwerp en de verschillende fabricageprocessen opstellen en actueel houden.
angemessene Unterlagen auf Papier oder in elektronischer Form mit Angaben zu den Spezifikationen, der Herstellungsrezeptur und den Herstellungsverfahren, der Sicherheit des jeweiligen Produkts und den einzelnen Fertigungsstufen erstellen und führen.