2. Indien het referentiegeneesmiddel in een lidstaat niet geregistreerd is, wordt een andere lidstaat aangewezen waar voor het referentiegeneesmiddel sinds ten minste tien jaar en overeenkomstig de bepalingen van artikel 8 een vergunning in de zin van artikel 6 is verleend. Deze lidstaat doet de aanvragende lidstaat binnen een termijn van 30 dagen een kopie toekomen van het dossier, het beoordelingsrapport, de samenvatting van de productkenmerken en de vergunning voor het in de handel brengen van het referentiegeneesmiddel.
(2) Besteht in einem Mitgliedstaat ein Referenzarzneimittel nicht, so muss ein anderer gewählter Mitgliedstaat, in dem das Referenzarzneimittel im Sinne von Artikel 6 seit mindestens 10 Jahren gemäß den Bestimmungen von Artikel 8 zugelassen ist, dem Antragsmitgliedstaat innerhalb einer Frist von 30 Tagen eine Kopie der Unterlagen, den Beurteilungsbericht, die Zusammenfassung der Produktmerkmale und die Genehmigung für das Inverkehrbringen des Referenzarzneimittels übermitteln.