Traduction de «door de aanvrager verstrekte monsters » (Néerlandais → Allemand) :

b) aan de hand van door de aanvrager verstrekte monsters te controleren dat de door de aanvrager voorgestelde analytische detectiemethode voor veiligheids- en residuonderzoek bevredigend is en geschikt voor gebruik op de aanwezigheid van residuen, met name die welke de door de Commissie overeenkomstig Verordening (EG) nr. 470/2009 en Beschikking 2002/657/EG van de Commissie[25] vastgestelde maximumwaarde voor residuen van een farmacologisch werkzame stof overschrijden.
(b) Überprüfung anhand der vom Antragsteller zur Verfügung gestellten Proben, ob das von ihm vorgeschlagene analytische Nachweisverfahren zum Zweck von Sicherheits- und Rückstandsprüfungen zufriedenstellend und geeignet ist, Rückstandsgehalte nachzuweisen, vor allem solche, die über dem Höchstwert für den pharmakologisch wirksamen Stoff liegen, der von der Kommission gemäß der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 und der Entscheidung 2002/657/EG der Kommission[25] festgelegt wurde.

De aanvrager verstrekt de administratie of houdt ter beschikking van de door de administratie gemandateerde deskundige elk stuk, elk bewijs of elk attest waar uitdrukkelijk om gevraagd wordt.
Der Antragsteller übermittelt der Verwaltung alle von ihm ausdrücklich verlangten Dokumente, Zertifikate oder Bescheinigungen, oder hält sie dem von der Verwaltung beauftragten Sachverständigen zur Verfügung.

Art. 35. Artikel 11bis van hetzelfde besluit, ingevoegd bij het besluit van de Waalse Regering van 13 juli 2006, wordt vervangen als volgt: "Art. 11 bis. § 1. Behalve gemotiveerd verzoek van de "CWaPE" worden de bewijsstukken bedoeld in artikel 9, 2°, en in artikel 11 niet verstrekt door de aanvrager van een vergunning beperkt tot een maximaal vermogen of tot bepaalde afnemers.
Art. 35 - Artikel 11bis desselben Erlasses, eingefügt durch den Erlass der Wallonischen Regierung vom 13. Juli 2006, wird durch Folgendes ersetzt: "Art. 11bis - § 1. Sofern keine begründete Anfrage der CWaPE vorliegt, muss der Antragsteller einer auf eine Höchstleistung oder auf bestimmte Kunden begrenzten Lizenz die in Artikel 9, 2° und Artikel 11 aufgeführten Beweiselemente nicht erbringen.

1. Indien een biocide reeds conform artikel 15, 25 of 28 is toegelaten en mits alle beschermingstermijnen voor informatie overeenkomstig artikel 49 zijn verstreken, kan de ontvangende bevoegde autoriteit of het agentschap een latere aanvrager toestaan gebruik te maken van door de eerste aanvrager verstrekte gegevens, en als de beschermingstermijnen voor informatie overeenkomstig artikel 49 niet zijn verstreken, kan de ontvangende bevoegde autoriteit of het agentschap een latere aanvrager toestaan gebruik te maken van door de eerste aanvrager verstrekte gegevens overeenkomstig artikel 52, in beide gevallen voor zover de latere aanvrager kan aantonen dat het om een soortgelijk biocide gaat en dat de werkzame stoffen daarin technisch gelijkwaardig zijn met die van het eerder toegelaten biocide, ook wat de zuiverheidsgraad en de aard van de onzuiverheden betreft.
1. Wenn alle Datenschutzfristen gemäß Artikel 49 abgelaufen sind, kann die befasste zuständige Behörde oder die Agentur bei einem bereits gemäß den Artikeln 15, 25 oder 28 zugelassenen Biozidprodukt erlauben, dass ein nachfolgender Antragsteller auf die vom ersten Antragsteller beigebrachten Daten Bezug nimmt, und wenn die Datenschutzfristen gemäß Artikel 49 nicht abgelaufen sind, kann die befasste zuständige Behörde oder die Agentur erlauben, dass ein nachfolgender Antragsteller auf die vom ersten Antragsteller beigebrachten Daten gemäß Artikel 52 Bezug nimmt; in beiden Fällen ist dies möglich , sofern der nachfolgende Antragsteller nachweisen kann, dass das Biozidprodukt dem früher zugelassenen ähnlich ist und seine Wirkstoffe ihm technisch gleichwertig sind, einschließlich Reinheitsgrad und Art der Verunreinigungen.

c) kan het comité vragen dat een communautair referentielaboratorium, een officieel laboratorium voor geneesmiddelencontrole of een door een lidstaat daartoe aangewezen laboratorium aan de hand van door de aanvrager verstrekte monsters nagaat of de door de aanvrager voor de toepassing van artikel 12, lid 3, punt j), tweede streepje, van Richtlijn 2001/82/EG voorgestelde analytische detectiemethode voldoet en geschikt is voor het detecteren van de aanwezigheid van residuen, met name die waarvan het gehalte hoger is dan het toegestane maximumgehalte aan residuen dat door de Gemeenschap is aanvaard overeenkomstig de bepalingen van Verordening (EEG) nr. 2377/90.
c) kann der Ausschuss für Tierarzneimittel verlangen, dass ein gemeinschaftliches Referenzlabor, ein amtliches Arzneimittelkontrolllabor oder ein von einem Mitgliedstaat zu diesem Zweck benanntes Labor an vom Antragsteller gelieferten Proben überprüft, ob die vom Antragsteller für die Zwecke des Artikels 12 Absatz 3 Buchstabe j) zweiter Gedankenstrich der Richtlinie 2001/82/EG vorgeschlagene analytische Nachweismethode zufrieden stellend und geeignet ist, das Vorhandensein von Rückstandswerten, insbesondere derjenigen über dem maximalen Rückstandswert, der von der Gemeinschaft gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 akzeptiert wird, nachzuweisen.

c)kan het comité vragen dat een communautair referentielaboratorium, een officieel laboratorium voor geneesmiddelencontrole of een door een lidstaat daartoe aangewezen laboratorium aan de hand van door de aanvrager verstrekte monsters nagaat of de door de aanvrager voor de toepassing van artikel 12, lid 3, punt j), tweede streepje, van Richtlijn 2001/82/EG voorgestelde analytische detectiemethode voldoet en geschikt is voor het detecteren van de aanwezigheid van residuen, met name die waarvan het gehalte hoger is dan het toegestane maximumgehalte aan residuen dat door de Gemeenschap is aanvaard overeenkomstig de bepalingen van Verordening (EEG) nr. 2377/90.
c)kann der Ausschuss für Tierarzneimittel verlangen, dass ein gemeinschaftliches Referenzlabor, ein amtliches Arzneimittelkontrolllabor oder ein von einem Mitgliedstaat zu diesem Zweck benanntes Labor an vom Antragsteller gelieferten Proben überprüft, ob die vom Antragsteller für die Zwecke des Artikels 12 Absatz 3 Buchstabe j) zweiter Gedankenstrich der Richtlinie 2001/82/EG vorgeschlagene analytische Nachweismethode zufrieden stellend und geeignet ist, das Vorhandensein von Rückstandswerten, insbesondere derjenigen über dem maximalen Rückstandswert, der von der Gemeinschaft gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 akzeptiert wird, nachzuweisen.

kan het comité vragen dat een communautair referentielaboratorium, een officieel laboratorium voor geneesmiddelencontrole of een door een lidstaat daartoe aangewezen laboratorium aan de hand van door de aanvrager verstrekte monsters nagaat of de door de aanvrager voor de toepassing van artikel 12, lid 3, punt j), tweede streepje, van Richtlijn 2001/82/EG voorgestelde analytische detectiemethode voldoet en geschikt is voor het detecteren van de aanwezigheid van residuen, met name die waarvan het gehalte hoger is dan het toegestane maximumgehalte aan residuen dat door de Gemeenschap is aanvaard overeenkomstig de bepalingen van Verordening (EEG) nr. 2377/90;
kann der Ausschuss für Tierarzneimittel verlangen, dass ein gemeinschaftliches Referenzlabor, ein amtliches Arzneimittelkontrolllabor oder ein von einem Mitgliedstaat zu diesem Zweck benanntes Labor an vom Antragsteller gelieferten Proben überprüft, ob die vom Antragsteller für die Zwecke des Artikels 12 Absatz 3 Buchstabe j zweiter Gedankenstrich der Richtlinie 2001/82/EG vorgeschlagene analytische Nachweismethode zufrieden stellend und geeignet ist, das Vorhandensein von Rückstandswerten, insbesondere derjenigen über dem maximalen Rückstandswert, der von der Gemeinschaft gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 akzeptiert wird, nachzuweisen;

kan het Comité vragen dat een communautair referentielaboratorium, een staatslaboratorium of een daartoe aangewezen laboratorium aan de hand van door de aanvrager verstrekte monsters nagaat of de door de aanvrager overeenkomstig artikel 12, lid 3, onder j), tweede streepje, van Richtlijn 2001/82/EG voorgestelde analytische detectiemethode voldoening schenkt en geschikt is voor het detecteren van de aanwezigheid van residuen, met name die waarvan het gehalte hoger is dan het toegestane maximumgehalte aan residuen dat door de Gemeenschap is aanvaard overeenkomstig de bepalingen van Verordening (EEG) nr. 2377/90;
kann der Ausschuss für Tierarzneimittel verlangen, dass ein gemeinschaftliches Referenzlabor, ein staatliches Labor oder ein zu diesem Zweck benanntes Labor an vom Antragsteller gelieferten Proben prüft, dass die vom Antragsteller gemäß Artikel 12 Absatz 3 Buchstabe j) zweiter Gedankenstrich der Richtlinie 2001/82/EG vorgeschlagene analytische Nachweismethode zufriedenstellend und dafür geeignet ist, das Vorhandensein von Rückstandswerten, insbesondere derjenigen über dem maximalen Rückstandswert, nachzuweisen, der von der Gemeinschaft gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 akzeptiert wird.

De aanvrager verstrekt monsters en/of modellen van de primaire verpakking, van de buitenverpakking, van de etikettering en van de bijsluiters voor het betrokken geneesmiddel.
Der Antragsteller muss für die Primärverpackung, die äußere Umhüllung, die Beschriftung und die Packungsbeilage des betreffenden Arzneimittels Muster und/oder Modelle vorlegen.

De aanvrager dient het aantal en de titels van de delen van de ter ondersteuning van de aanvraag ingediende documentatie te vermelden en de in voorkomend geval verstrekte monsters op te geven.
Der Antragsteller muss die Anzahl und Titel der mit dem Antrag eingereichten Unterlagen sowie die gegebenenfalls vorgelegten Muster angeben.