Vertaling van "door de aanvrager voorgestelde doeldier " (Nederlands → Duits) :

(60 bis) Artikel 32, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1829/2003, en artikel 21, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1831/2003, kennen respectievelijk aan het referentielaboratorium van de Europese Unie voor genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders, en aan het referentielaboratorium van de Europese Unie voor toevoegingsmiddelen voor diervoeding, specifieke taken toe op het gebied van de toelatingsprocedure voor genetisch gemodificeerde levensmiddelen of diervoeders, of voor toevoegingsmiddelen voor diervoeding, die met name betrekking hebben op het testen, evalueren en valideren van de door de aanvrager voorgestelde detectie- of analysemethode.
(60a) Durch Artikel 32 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 und Artikel 21 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1831/2003 werden dem Referenzlaboratorium der Europäischen Union für gentechnisch veränderte Lebens- und Futtermittel bzw. dem Referenzlaboratorium für Zusatzstoffe in Futtermitteln konkrete Aufgaben im Bereich der Zulassungsverfahren für gentechnisch veränderte Lebens- oder Futtermittel oder für Zusatzstoffe in Futtermitteln übertragen, die insbesondere die Überprüfung, die Bewertung und die Validierung der vom Antragsteller vorgeschlagenen Erhebungs- oder Analysemethoden betreffen.

3. Wanneer het CRL verwacht dat de kosten van de validatie van de door de aanvrager voorgestelde detectiemethode het bedrag van de in artikel 3, leden 1 en 4, bedoelde financiële bijdragen met minstens 50 % zullen overschrijden, zoals bepaald in artikel 3, lid 6, stelt het de aanvrager schriftelijk in kennis van het geraamde bedrag van de aanvullende kosten.
(3) Geht, wie in Artikel 3 Absatz 6 vorgesehen, das GRL davon aus, dass die Kosten für die vom Antragsteller vorgelegte Nachweismethode die Kostenbeteiligung gemäß Artikel 3 Absätze 1 bis 4 um mindestens 50 % übersteigen, so teilt es dem Antragsteller den geschätzten Mehrbetrag schriftlich mit.

7. Indien de bevoegde autoriteiten besluiten het in de handel brengen van het betrokken geneesmiddel tegen de door de aanvrager voorgestelde prijs niet toe te staan, bevat het besluit een motivering die is gebaseerd op objectieve, verifieerbare criteria, inclusief een evaluatie, advies of aanbeveling van deskundigen, waarop het besluit is gebaseerd.
(7) Eine Entscheidung der zuständigen Behörden, das Inverkehrbringen des betreffenden Arzneimittels zu dem vom Antragsteller vorgeschlagenen Preis nicht zu genehmigen, muss eine auf objektiven und überprüfbaren Kriterien beruhende Begründung, einschließlich etwaiger Bewertungen, Gutachten oder Empfehlungen von Sachverständigen, auf denen sie beruht, enthalten.

De door de aanvrager voorgestelde claim luidde onder meer als volgt: „Voorgesteld ter verbetering van de fysiologische productie van moedermelk bij borstvoeding”.
Die vom Antragsteller vorgeschlagene Angabe hatte u. a. folgenden Wortlaut: „Suggested for improving the physiological production of breast milk during breast feeding“ („Angeraten zur Verbesserung der physiologischen Produktion von Muttermilch beim Stillen“).

Dat voor de analyse van de kwestieuze afzettingsreserves de auteur van de milieueffectenstudie de berekeningsmethode evalueerde die door de aanvrager in het aanvraagdossier van het voorontwerp werd voorgesteld; dat volgens de aanvrager het CaO-gehalte hoger moet zijn dan 43 % en het MgO-gehalte lager moet zijn dan 1,5 %; dat het door de aanvrager voorgestelde exploitatieschema hem toestaat een productieduur te garanderen van 57 jaar voor de klinker en van 71 jaar voor de granulaten (ES, fase 1, p. 112); dat volgens de berekeningsmethode van de auteur van de milieueffectenstudie deze productieduur 62 jaar zou bedragen voor de klinker en 63 jaar voor de granulaten; dat de auteur van het onderzoek concludeert dat de ramingen van de aanvrager van dezelfde orde van grootte zijn als de zijne en dat zij werden verwezenlijkt op basis van een verschillende benadering en een verschillende berekeningsmethode; dat hij bijgevolg besluit tot een goede overeenstemming (ES, fase 1, p. 117);
Dass der Verfasser der Umweltverträglichkeitsstudie bei der Analyse des betreffenden Vorkommens die vom Antragsteller in den Antragsunterlagen des Vorentwurfs vorgelegte Berechnungsmethode evaluiert hat; dass dem Antragsteller zufolge der CaO-Gehalt über 43% und der MgO-Gehalt unter 1,5% liegen muss; dass nach dem vom Antragsteller vorgelegten Abbauplan eine Produktionsdauer von 57 Jahren für Klinker und von 71 Jahren für Gesteinskörnungen möglich ist (UVP, Phase 1, S. 112); dass nach der Berechnungsmethode des Verfassers der Umweltverträglichkeitsprüfung die Produktionsdauer für Klinker 62 Jahre und für Gesteinskörnungen 63 Jahre beträgt; dass der Verfasser der Umweltverträglichkeitsprüfung zu dem Schluss kommt, dass die Schätzungen des Antragstellers in etwa der Grössenordnung seiner eigenen Schätzungen entsprechen, die mit einer anderen Berechnungsmethode vorgenommen wurden; dass er somit eine weitgehende Übereinstimmung feststellt (UVP, Phase 1, S. 117);

In alle andere gevallen dan een vergelijkbare inname door mens en dier, bijvoorbeeld indien de inname door het door de aanvrager voorgestelde doeldier aanzienlijk hoger is dan de inname uit levensmiddelen door de mens of indien de stof niet is toegelaten in levensmiddelen, moet de veiligheid voor de doeldieren worden beoordeeld aan de hand van de volgende gegevens: het beginsel van toxicologische drempelwaarde (TTC) (8), beschikbare toxicologie- en metabolismegegevens over aanverwante bestanddelen, en kritische chemische structuren (naar analogie met Verordening (EG) nr. 1565/2000 van de Commissie van 18 juli 2000 tot vaststelling van de maatregelen die vereist zijn voor de vaststelling van een beoordelingsprogramma in toepassing van Verordening (EG) nr. 2232/96 van het Europees Parlement en de Raad (9)).
In allen anderen Fällen — wenn also die aufgenommenen Mengen nicht ähnlich sind (falls beispielsweise die vom Antragsteller für das Zieltier vorgeschlagene aufgenommene Menge bedeutend größer ist als die Menge für den menschlichen Verzehr, oder wenn der Stoff nicht für Lebensmittel zugelassen ist) — kann die Sicherheit der Zieltiere unter Berücksichtigung der folgenden Faktoren bewertet werden: Grundsatz des Schwellenwerts toxikologischer Bedenklichkeit (8), verfügbare Daten zum Stoffwechsel und zur Toxikologie verwandter Verbindungen, strukturelle Warnungen (analog zur Verordnung (EG) Nr. 1565/2000 der Kommission vom 18. Juli 2000 zur Festlegung der Maßnahmen, die für die Verabschiedung eines Bewertungsprogramms gemäß der Verordnung (EG) Nr. 2232/96 des Europäischen Parlaments und des Rates erforderlich sind (9).

7.1. Onderzoek naar de toxiciteit op lange termijn wordt door de aanvrager voorgesteld indien uit de overeenkomstig fase I uitgevoerde beoordeling blijkt dat de effecten op aquatische organismen nader moeten worden onderzocht.
7.1. Eine Prüfung der Langzeittoxizität ist vom Antragsteller vorzuschlagen, wenn bei der im Rahmen von Stufe I vorgenommenen Beurteilung die Notwendigkeit einer eingehenderen Prüfung der Wirkung auf Wasserlebewesen erkennbar wird.

Dit criterium betreft het geografische gebied waar het door de aanvrager voorgestelde systeem diensten verricht.
Dieses Kriterium betrifft den Umfang des Gebiets, das die Dienste des vom Antragsteller vorgeschlagenen Systems erfassen.

Dit criterium betreft de voordelen voor de consument en de concurrentie van het door de aanvrager voorgestelde systeem.
Dieses Kriterium betrifft die Vorteile des vom Antragsteller vorgeschlagenen Systems für die Verbraucher und den Wettbewerb.

3. Wanneer het CRL verwacht dat de kosten van de validatie van de door de aanvrager voorgestelde detectiemethode het bedrag van de in artikel 3, leden 1 en 2, bedoelde financiële bijdragen aanzienlijk zullen overschrijden, zoals bepaald in artikel 3, lid 3, stelt het de aanvrager schriftelijk in kennis van het geraamde bedrag van de extra kosten.
(3) Geht, wie in Artikel 3 Absatz 3 vorgesehen, das GRL davon aus, dass die Kosten für die vom Antragsteller vorgelegte Nachweismethode die Kostenbeteiligung gemäß Artikel 3 Absätze 1 und 2 deutlich übersteigen, so teilt es dem Antragsteller den geschätzten Mehrbetrag schriftlich mit.