Traduction de «door de fabrikant gevolgde beginselen » (Néerlandais → Allemand) :

Alle door de fabrikant gevolgde beginselen, voorschriften en bepalingen moeten op een systematische en ordelijke manier worden gedocumenteerd in de vorm van schriftelijk vastgelegde beleidslijnen, procedures en instructies.
Alle vom Hersteller berücksichtigten Elemente, Anforderungen und Vorschriften sind systematisch und ordnungsgemäß in Form schriftlicher Maßnahmen, Verfahren und Anweisungen zusammenzustellen.

Alle door de fabrikant gevolgde beginselen, eisen en bepalingen moeten systematisch en ordelijk worden aangegeven in een documentatie van schriftelijk vastgelegde maatregelen, procedures en instructies.
Alle vom Hersteller berücksichtigten Elemente, Anforderungen und Vorschriften sind in einer Dokumentation systematisch in Form von Maßnahmen, Verfahren und Anweisungen schriftlich niederzulegen.

een schriftelijke bevestiging dat de fabrikant van het geneesmiddel heeft gecontroleerd of de fabrikant van de werkzame stof de beginselen en richtsnoeren inzake goede fabricagepraktijken heeft nageleefd door controles uit te voeren, overeenkomstig artikel 46, onder f).
Eine schriftliche Bestätigung darüber, dass der Hersteller des Arzneimittels durch Audits gemäß Artikel 46 Buchstabe f die Einhaltung der Grundsätze und Leitlinien der guten Herstellungspraxis durch den Hersteller des Wirkstoffs nachgeprüft hat.

Alle door de fabrikant gevolgde beginselen, eisen en bepalingen moeten systematisch en ordelijk worden gedocumenteerd in de vorm van schriftelijk vastgelegde maatregelen, procedures en instructies.
Alle vom Hersteller berücksichtigten Grundlagen, Anforderungen und Vorschriften sind systematisch und ordnungsgemäß in Form schriftlicher Grundsätze, Verfahren und Anweisungen zusammenzustellen.

Alle door de fabrikant gevolgde beginselen, eisen en bepalingen moeten systematisch en ordelijk worden aangegeven in een documentatie van schriftelijk vastgelegde maatregelen, procedures en instructies.
Alle vom Hersteller berücksichtigten Grundlagen, Anforderungen und Vorschriften sind in einer Dokumentation systematisch festzuhalten und in Form von Maßnahmen, Verfahren und Anweisungen schriftlich niederzulegen.

Alle door de fabrikant toegepaste beginselen, voorschriften en bepalingen moeten systematisch en ordelijk worden gedocumenteerd in de vorm van schriftelijk vastgelegde maatregelen, procedures en instructies.
Alle vom Hersteller berücksichtigten Grundlagen, Anforderungen und Vorschriften sind systematisch und ordnungsgemäß in Form schriftlicher Maßnahmen, Verfahren und Anweisungen zusammenzustellen.

2. De aangemelde instanties beoordelen de door de fabrikant gevolgde strategie voor risicoanalyse en risicobeheer, en met name:
(2) Die benannten Stellen beurteilen die Strategie des Herstellers zur Risikoanalyse und zum Risikomanagement, und insbesondere

Alle door de fabrikant nageleefde beginselen, eisen en bepalingen moeten systematisch en ordelijk worden aangegeven in een samenstel van schriftelijk vastgelegde maatregelen, procedures en instructies.
Alle vom Hersteller berücksichtigten Grundlagen, Anforderungen und Vorschriften sind systematisch und ordnungsgemäß in Form schriftlicher Maßnahmen, Verfahren und Anweisungen zusammenzustellen.

h bis)een schriftelijke bevestiging dat de fabrikant van het geneesmiddel heeft gecontroleerd of de fabrikant van de werkzame stof de beginselen en richtsnoeren inzake goede fabricagepraktijken heeft nageleefd door controles uit te voeren, overeenkomstig artikel 46, onder f).
ha)Eine schriftliche Bestätigung darüber, dass der Hersteller des Arzneimittels durch Audits gemäß Artikel 46 Buchstabe f die Einhaltung der Grundsätze und Leitlinien der guten Herstellungspraxis durch den Hersteller des Wirkstoffs nachgeprüft hat.