Traduction de «door deze laatste goedgekeurde samenvatting » (Néerlandais → Allemand) :

28. Als het geneesmiddel voor onderzoek is toegelaten en overeenkomstig de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen wordt gebruikt, is de goedgekeurde samenvatting van de productkenmerken (SPK) het onderzoekersdossier.
28. Wenn das Prüfpräparat zugelassen ist und gemäß den Bedingungen der Zulassung verwendet wird, tritt an die Stelle der Prüferinformation die genehmigte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (im Folgenden „Fachinformation“).

8. Binnen een maand na het verstrijken van de in lid 7 bedoelde periode verlenen de initiële bevoegde autoriteit en de bevoegde autoriteiten van de andere betrokken lidstaten op basis van het goedgekeurde beoordelingsrapport en de goedgekeurde samenvatting van de productkenmerken toelating voor het biocide.
8. Die zuständige Referenzbehörde und die zuständigen Behörden der übrigen betroffenen Mitgliedstaaten lassen das Biozidprodukt auf der Grundlage des genehmigten Bewertungsberichts und der Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts innerhalb eines Monats nach Ablauf des in Absatz 7 genannten Zeitraums zu.

1. Biociden worden ingedeeld, verpakt en geëtiketteerd overeenkomstig Richtlijn 1999/45/EG en, indien van toepassing, Verordening (EG) nr. 1272/2008 en de goedgekeurde samenvatting van de productkenmerken van het biocide, met name de in artikel 20, lid 2, onder i), bedoelde gevarenaanduidingen en veiligheidsaanbevelingen.
1. Biozidprodukte werden gemäß der Richtlinie 1999/45/EG sowie gegebenenfalls der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 und der genehmigten Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts, insbesondere der Gefahren- und Sicherheitshinweise gemäß Artikel 20 Absatz 2 Buchstabe i eingestuft, verpackt und gekennzeichnet.

(5) Voor de duidelijkheid moet de definitie van een bijwerking worden gewijzigd, zodat deze niet alleen schadelijke en onbedoelde effecten omvat die het gevolg zijn van het toegelaten gebruik van een geneesmiddel bij normale doseringen, maar ook medicatiefouten en gebruik dat niet in overeenstemming is met de goedgekeurde samenvatting van de productkenmerken, waaronder verkeerd gebruik en misbruik van geneesmiddelen.
(5) Aus Gründen der Klarheit sollte die Definition des Begriffs „Nebenwirkungen“ so geändert werden, dass sichergestellt wird, dass er nicht nur schädliche und unbeabsichtigte Wirkungen bei zulassungsgemäßer Verwendung des Arzneimittels in normaler Dosierung umfasst, sondern auch Medikationsfehler und Verwendungen des Arzneimittels, die nicht der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) entsprechen, einschließlich unsachgemäßem Gebrauch und Missbrauch.

Binnen negentig dagen na ontvangst van het beoordelingsrapport erkent de betrokken lidstaat het besluit van de andere lidstaat alsmede de door deze laatste goedgekeurde samenvatting van de kenmerken van het product, of volgt hij de procedures van de artikelen 33 tot en met 38 indien hij van oordeel is dat er redenen zijn om aan te nemen dat de vergunning voor het betrokken geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik een risico voor de gezondheid van mens of dier of voor het milieu kan opleveren.
Innerhalb von 90 Tagen nach Erhalt des Beurteilungsberichts erkennt der betreffende Mitgliedstaat entweder die Entscheidung des ersten Mitgliedstaats und die von ihm genehmigte Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels an oder er wendet - sofern er der Auffassung ist, dass Anlass zu der Annahme besteht, dass die Genehmigung des Tierarzneimittels eine Gefahr für die Gesundheit von Mensch und Tier oder für die Umwelt darstellt - die in den Artikeln 33 bis 38 festgelegten Verfahren an.

Binnen negentig dagen na ontvangst van het beoordelingsrapport erkent de betrokken lidstaat het besluit van de andere lidstaat alsmede de door deze laatste goedgekeurde samenvatting van de kenmerken van het product, of volgt hij de procedures van de artikelen 29 tot en met 34 indien hij van oordeel is dat er redenen zijn om aan te nemen dat de vergunning voor het betrokken geneesmiddel een risico voor de volksgezondheid kan opleveren.
Innerhalb von 90 Tagen nach Erhalt des Beurteilungsberichts erkennt der betreffende Mitgliedstaat entweder die Entscheidung des ersten Mitgliedstaats und die von ihm genehmigte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels an, oder er wendet - sofern er der Auffassung ist, dass Anlass zur Annahme besteht, dass die Genehmigung des Arzneimittels eine Gefahr für die öffentliche Gesundheit darstellt - die in den Artikeln 29 bis 34 festgelegten Verfahren an.

b)wat de voor uitvoer bestemde en op hun grondgebied reeds toegestane geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik betreft, een overeenkomstig artikel 25 goedgekeurde samenvatting van de kenmerken van het product of, bij gebreke daarvan, een gelijkwaardig document verstrekken.
b)Für Tierarzneimittel, die für die Ausfuhr bestimmt sind und die auf ihrem Hoheitsgebiet bereits zugelassen sind, geben sie die gemäß Artikel 25 genehmigte Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels oder, wenn eine solche nicht vorhanden ist, ein gleichwertiges Dokument ab.

In de bijsluiters moet ten minste de volgende informatie, in onderstaande volgorde, zijn opgenomen overeenkomstig de krachtens de artikelen 12 tot en met 13 quinquies verstrekte gegevens en bescheiden en de goedgekeurde samenvatting van de productkenmerken:
Sie muss in der nachstehenden Reihenfolge zumindest die folgenden Angaben enthalten, die den gemäß den Artikeln 12 bis 13d vorgelegten Angaben und Unterlagen sowie der genehmigten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels entsprechen:

1. Bij het verlenen van de vergunning voor het in de handel brengen, deelt de bevoegde autoriteit de vergunninghouder de door haar goedgekeurde samenvatting van de kenmerken van het product mee.
(1) Bei der Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen teilt die zuständige Behörde dem Inhaber der Genehmigung die von ihr genehmigte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels mit.