Vertaling van "dossier vergezeld gaan " (Nederlands → Duits) :

TERMINOLOGIE

Overige besluiten (Aangenomen zonder debat. In het geval van wetgevingsbesluiten zijn de tegenstemmen en onthoudingen vermeld. Besluiten die vergezeld gaan van verklaringen die de Raad voor het publiek beschikbaar heeft gesteld, dan wel van stemverklaringen, zijn aangegeven met een asterisk; deze verklaringen zijn verkrijgbaar bij de Persdienst.)
Sonstige Beschlüsse (Ohne Aussprache angenommen. Bei Rechtsetzungsakten sind Gegenstimmen und Stimmenthaltungen angegeben. Beschlüsse, zu denen Erklärungen vorliegen, die auf Beschluss des Rates der Öffentlichkeit zugänglich gemacht werden, sind durch * gekennzeichnet; die betreffenden Erklärungen sind beim Pressedienst erhältlich.)

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

5. De aanvrager doet het dossier vergezeld gaan van alle collegiaal getoetste wetenschappelijke open literatuur, zoals vastgesteld door de Autoriteit, over de neveneffecten van de werkzame stof en de relevante metabolieten daarvan voor de gezondheid, het milieu en niet-doelsoorten, die is gepubliceerd tijdens de laatste tien jaar vóór de datum van indiening van het dossier.
(5) Der Antragsteller fügt entsprechend den Vorgaben der Behörde dem Dossier ein Verzeichnis mit den in den letzten zehn Jahren vor dem Datum der Vorlage des Dossiers veröffentlichten wissenschaftlichen und von Fachleuten überprüften frei verfügbaren Literatur über den Wirkstoff und seine Metaboliten bei, in der die Nebenwirkungen auf die Gesundheit, die Umwelt und Nichtzielarten behandelt werden.

4. De aanvrager doet het dossier vergezeld gaan van alle collegiaal getoetste open literatuur over de nadelige gevolgen van de werkzame stof en de metabolieten daarvan voor de gezondheid, het milieu en andere organismen dan de doelorganismen.
(4) Der Antragsteller fügt dem Dossier ein Verzeichnis mit der gesamten wissenschaftlichen und von Fachleuten überprüften frei verfügbaren Literatur über den Wirkstoff und seine Metaboliten bei, in der die nachteiligen Nebenwirkungen auf die Gesundheit, die Umwelt und Arten, die nicht bekämpft werden sollen, behandelt werden.

2. Een aanvrager van een toelating voor een gewasbeschermingsmiddel met een laag risico toont aan dat aan de eisen van lid 1 is voldaan en doet de aanvraag vergezeld gaan van een volledig en een beknopt dossier voor elk punt van de vereiste gegevens voor de werkzame stof en het gewasbeschermingsmiddel.
(2) Mit dem Antrag auf Zulassung eines Pflanzenschutzmittels mit geringem Risiko muss der Antragsteller nachweisen, dass die Anforderungen gemäß Absatz 1 erfüllt sind; außerdem müssen dem Antrag ein vollständiges Dossier und eine Kurzfassung davon beigefügt sein, die jeden einzelnen Punkt der Datenanforderungen für den Wirkstoff und das Pflanzenschutzmittel abdecken.

2. Een aanvrager van een toelating voor een gewasbeschermingsmiddel met een verlaagd risico moet aantonen dat aan de eisen van lid 1 is voldaan en doet de aanvraag vergezeld gaan van een volledig en een beknopt dossier voor elk punt van de vereiste gegevens voor de werkzame stof en het gewasbeschermingsmiddel.
2. Mit dem Antrag auf Zulassung eines Pflanzenschutzmittels mit verringertem Risiko muss der Antragsteller nachweisen, dass die Anforderungen gemäß Absatz 1 erfüllt sind; außerdem müssen dem Antrag ein vollständiges Dossier und eine Kurzfassung davon beigefügt sein, die die vorgeschriebenen Datenanforderungen für den Wirkstoff und das Pflanzenschutzmittel Punkt für Punkt erfüllen.

2. Een aanvrager van een toelating voor een gewasbeschermingsmiddel met een verlaagd risico moet aantonen dat aan de eisen van lid 1 is voldaan en doet de aanvraag vergezeld gaan van een volledig en beknopt dossier voor elk punt van de vereiste gegevens voor de werkzame stof en het gewasbeschermingsmiddel.
(2) Die Antragsteller für die Zulassung eines Pflanzenschutzmittels mit verringertem Risiko weisen nach, dass dieses Mittel den Anforderung nach Absatz 1 genügt, und fügen dem Antrag detaillierte Unterlagen und eine Zusammenfassung für jede einzelne Anforderung an den Wirkstoff und das Pflanzenschutzmittel bei.

2. Een aanvrager van een toelating voor een gewasbeschermingsmiddel met een laag risico moet aantonen dat aan de eisen van lid 1 is voldaan en doet de aanvraag vergezeld gaan van een volledig en een beknopt dossier voor elk punt van de vereiste gegevens voor de werkzame stof en het gewasbeschermingsmiddel.
(2) Mit dem Antrag auf Zulassung eines Pflanzenschutzmittels mit geringem Risiko muss der Antragsteller nachweisen, dass die Anforderungen in Absatz 1 erfüllt sind; außerdem müssen dem Antrag ein vollständiges und ein kurzgefasstes Dossier beigefügt sein, die jeden einzelnen Punkt der Datenanforderungen für den Wirkstoff und das Pflanzenschutzmittel abdecken.

Een certificaat dat overeenkomstig Verordening (EG) nr. 216/2008 is afgegeven en dat als alternatief bewijs van inachtneming van de essentiële eisen van Verordening (EG) nr. 552/2004 wordt gebruikt, dient vergezeld te gaan van een technisch dossier zoals door het Europees Agentschap voor de veiligheid van de luchtvaart (European Aviation Safety Agency — EASA) voor certificeringsdoeleinden wordt vereist.
Dem gemäß der Verordnung (EG) Nr. 216/2008 ausgestellten Zeugnis, mit dem eine alternative Form der Erfüllung der grundlegenden Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 552/2004 nachgewiesen wird, sollten technische Unterlagen beigefügt werden, wie sie für die Zertifizierung durch die Europäische Agentur für Flugsicherheit (EASA) erforderlich sind.

6.7. De aangemelde instantie is verantwoordelijk voor de samenstelling van het technische dossier waarvan de EG-keuringsverklaring vergezeld moet gaan.
6.7. Die benannte Stelle ist für die Erstellung der technischen Unterlagen verantwortlich, die der EG-Prüferklärung beiliegen müssen.

(1) Krachtens Richtlijn 65/65/EEG van de Raad van 26 januari 1965 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische producten(4) dienen aanvragen voor een vergunning om een geneesmiddel in de handel te brengen vergezeld te gaan van een dossier met gegevens en bescheiden ten aanzien van de resultaten van de tests en klinische proeven die met het geneesmiddel zijn uitgevoerd.
(1) Nach der Richtlinie 65/65/EWG des Rates vom 26. Januar 1965 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneimittel(4) sind zusammen mit den Anträgen auf Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels Unterlagen mit Angaben und Nachweisen für die Ergebnisse der mit dem Erzeugnis durchgeführten Versuche und klinischen Prüfungen vorzulegen.