Traduction de «drie jaar periodieke veiligheidsverslagen » (Néerlandais → Allemand) :

3. In afwijking van lid 1 van dit artikel moeten houders van vergunningen voor het in de handel brengen van de in artikel 10, 10 bis of 10 quater bedoelde geneesmiddelen en houders van registraties voor de in artikel 14 of 16 bis bedoelde geneesmiddelen om de drie jaar periodieke veiligheidsverslagen voor die geneesmiddelen indienen, behalve in de volgende gevallen:
3. Abweichend von Absatz 1 dieses Artikels müssen Inhaber von Genehmigungen für in den Artikeln 10, 10a oder 10c genannte Arzneimittel sowie Inhaber von Registrierungen von in den Artikeln 14 oder 16a genannten Arzneimitteln regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für solche Arzneimittel nur alle drei Jahre vorlegen, außer in folgenden Fällen:

Aanvragers of bestuurders met een matig of ernstig obstructief slaapapneusyndroom die in behandeling zijn, moeten een periodiek medisch onderzoek ondergaan met tussenpozen van niet meer dan drie jaar voor bestuurders van groep 1 en één jaar voor bestuurders van groep 2, teneinde na te gaan in welke mate zij de behandeling volgen, de behandeling moeten voortzetten en verdere waakzaamheid geboden is”.
Bewerber oder Fahrzeugführer mit mittelschwerem oder schwerem obstruktivem Schlafapnoe-Syndrom, die sich in Behandlung befinden, müssen sich einer regelmäßigen ärztlichen Kontrolle in Abständen von höchstens drei Jahren für Fahrer der Gruppe 1 und einem Jahr für Fahrer der Gruppe 2 unterziehen, um den Grad der Einhaltung der Behandlung und die Notwendigkeit einer Fortsetzung der Behandlung sowie einer weiterhin hohen Vigilanz zu bestimmen.“

Anderzijds stelt de Commissie drie nieuwe procedurevergoedingen voor voor de analyse van periodieke veiligheidsverslagen, veiligheidsonderzoeken na toelating en verwijzingen.
Zum anderen aus drei neuen Verfahrensgebühren: für die Bewertung von PSUR (regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten), Unbedenklichkeitsstudien nach der Zulassung (PASS) und Befassungsverfahren.

2. De fabrikanten dienen hun periodieke veiligheidsverslagen bij de bevoegde autoriteiten in, hetzij onmiddellijk op verzoek, hetzij ten minste eenmaal per jaar in de eerste twee jaar nadat het medische hulpmiddel voor het eerst in de handel is gebracht.
2. Die Hersteller unterbreiten bei den zuständigen Behörden auf Gesuch umgehend oder während der ersten zwei Jahre nach dem ursprünglichen Inverkehrbringen des betreffenden Medizinprodukts wenigstens einmal jährlich regelmäßig aktualisierte Berichte über die Sicherheit.

In deze gevallen moet bovendien het advies worden ingewonnen van een bevoegde medische instantie en dient de bestuurder of de aanvrager, minstens om de drie jaar, periodieke medische onderzoeken te ondergaan.
Außerdem sollte die Fahrerlaubnis in diesen Fällen nur mit Zustimmung einer zuständigen ärztlichen Stelle und unter der Voraussetzung einer regelmäßigen ärztlichen Kontrolle erteilt werden, wobei der Abstand zwischen den Untersuchungen 3 Jahre nicht überschreiten darf.

6. De financiële steun van de Gemeenschap voor acties in het kader van het Fonds wordt in de regel voor ten hoogste drie jaar toegekend, onder voorbehoud van periodieke voortgangsverslagen.
(6) In der Regel werden Finanzhilfen der Gemeinschaft für Maßnahmen, die aus dem Fonds gefördert werden, vorbehaltlich einer regelmäßigen Überprüfung der Fortschritte für höchstens drei Jahre gewährt.

Aanvragers of bestuurders met een matig of ernstig obstructief slaapapneusyndroom die in behandeling zijn, moeten een periodiek medisch onderzoek ondergaan met tussenpozen van niet meer dan drie jaar voor bestuurders van groep 1 en één jaar voor bestuurders van groep 2, teneinde na te gaan in welke mate zij de behandeling volgen, de behandeling moeten voortzetten en verdere waakzaamheid geboden is.
Bewerber oder Fahrzeugführer mit mittelschwerem oder schwerem obstruktivem Schlafapnoe-Syndrom, die sich in Behandlung befinden, müssen sich einer regelmäßigen ärztlichen Kontrolle in Abständen von höchstens drei Jahren für Fahrer der Gruppe 1 und einem Jahr für Fahrer der Gruppe 2 unterziehen, um den Grad der Einhaltung der Behandlung und die Notwendigkeit einer Fortsetzung der Behandlung sowie einer weiterhin hohen Vigilanz zu bestimmen.

Periodiek, en voor het eerst uiterlijk drie jaar na de inwerkingtreding van deze richtlijn, dient de Commissie bij het Europees Parlement en de Raad een verslag in over de toepassing van deze richtlijn in de lidstaten en stelt, zo nodig, wijzigingen voor.
Die Kommission erstattet dem Europäischen Parlament und dem Rat in regelmäßigen Abständen und zum ersten Mal spätestens drei Jahre nach Inkrafttreten dieser Richtlinie Bericht über die Anwendung dieser Richtlinie in den Mitgliedstaaten und schlägt gegebenenfalls notwendige Änderungen vor.

6. Tenzij als voorwaarde voor de verlening van de vergunning of nadien in de in artikel 106, lid 1, bedoelde richtsnoeren andere eisen zijn vastgesteld, worden meldingen van alle bijwerkingen in de vorm van een periodiek veiligheidsverslag bij de bevoegde autoriteiten ingediend, hetzij onmiddellijk op verzoek, hetzij periodiek volgens het volgende schema: de eerste twee jaar nadat het geneesmiddel voor het eerst in de handel is gebracht om de zes maanden, de volgende twee jaar om de twaalf maanden en vervolgens om de drie jaar.
(6) Sofern keine anderen Anforderungen als Bedingung bei der Erteilung der Genehmigung oder später festgelegt wurden, werden in Übereinstimmung mit dem Leitfaden gemäß Artikel 106 Absatz 1 die Unterlagen über alle Nebenwirkungen den zuständigen Behörden in Form eines regelmäßigen, aktualisierten Berichts über die Sicherheit von Arzneimitteln auf Ersuchen unverzüglich und ansonsten in folgenden regelmäßigen Abständen übermittelt: sechs Monate während der ersten beiden Jahre nach dem erstmaligen Inverkehrbringen , jährlich während der beiden nachfolgenden Jahre und danach in Abständen von drei Jahren.

5. Tenzij als voorwaarde voor de verlening van de vergunning voor het in de handel brengen andere eisen zijn vastgesteld, worden meldingen van alle bijwerkingen in de vorm van een periodiek veiligheidsverslag bij de bevoegde instanties ingediend, hetzij onmiddellijk op verzoek, hetzij periodiek volgens het volgende schema: de eerste twee jaar na de toelating om de zes maanden, de volgende twee jaar om de twaalf maanden en daarna om de drie jaar.
(5) Sofern keine anderen Anforderungen als Bedingung für die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen festgelegt wurden, werden die Unterlagen über alle Nebenwirkungen der zuständigen Behörde in Form eines regelmäßigen aktualisierten Berichts über die Sicherheit von Tierarzneimitteln auf Ersuchen unverzüglich und ansonsten in regelmäßigen Abständen alle sechs Monate während der ersten beiden Jahre nach Erteilung der Genehmigung, jährlich während der beiden nachfolgenden Jahre und danach alle drei Jahre übermittelt.