Traduction de «dwanglicentie een geneesmiddel » (Néerlandais → Allemand) :

TERMINOLOGIE

vrij verkrijgbaar geneesmiddel [ OTC-geneesmiddel | receptvrij geneesmiddel | zelfzorggeneesmiddel | zelfzorgmedicijn | zonder recept verkrijgbaar geneesmiddel | zonder voorschrift verkrijgbaar geneesmiddel ]
frei verkäufliches Medikament [ nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel | nicht verschreibungspflichtige Medikamente | rezeptfreies Arzneimittel | verschreibungsfreies Arzneimittel ]

aan medisch recept onderworpen geneesmiddel | alleen op medisch recept afgeleverd geneesmiddel | geneesmiddel dat uitsluitend op recept kan worden verkregen | receptgeneesmiddel | UR-geneesmiddel | voorschriftplichtig geneesmiddel
rezeptpflichtiges Arzneimittel | verschreibungspflichtiges Arzneimittel | verschreibungspflichtiges Medikament

geneesmiddel voor kinderen | geneesmiddel voor pediatrisch gebruik | pediatrisch geneesmiddel
Kinderarzneimittel | pädiatrische Arzneimittel | Pharmazeutika für Kinder

geneesmiddel
Medikament [ Arznei | Arzneimittel | Arzneispezialität ]

dwanglicentie | gedwongen licentie | niet-vrijwillige verlening van een licentie
Zwangslizenz

generiek geneesmiddel
generisches Arzneimittel [ Generikum ]

geneesmiddel voor zoötechnisch gebruik
Arzneimittel für den tierzüchterischen Gebrauch

geneesmiddel in schrijnende gevallen
Arzneimittel für einen compassionate use

geneesmiddel
Arzneimittel

antidiabeticum | geneesmiddel dat suikerziekte tegengaat
Antidiabetikum | blutzuckersenkendes Mittel

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

2. Indien een aanvraag voor een dwanglicentie een geneesmiddel betreft en de aanvrager van de dwanglicentie geen houder van een in de Gemeenschap geldende vergunning voor het in de handel brengen van het betrokken geneesmiddel is, mag hij gebruikmaken van de wetenschappelijke adviesprocedure van artikel 58 van Verordening (EG) nr. 726/2004 of van een vergelijkbare procedure overeenkomstig het nationale recht.
2. Betrifft der Antrag auf Erteilung einer Zwangslizenz ein Arzneimittel, für das der betreffende Antragsteller keine in der Gemeinschaft gültige Zulassung besitzt, kann er sich der wissenschaftlichen Begutachtung gemäß Artikel 58 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 oder eines vergleichbaren Verfahrens nach nationalem Recht bedienen.

Voorts wordt in het voorgestelde amendement rekening gehouden met het feit dat iedere merkbare wijziging van de samenstelling en/of dosering van een geneesmiddel beperking en zelfs ondoelmatigheid van het onder dwanglicentie vervaardigde geneesmiddel tot gevolg kan hebben, hetgeen haaks staat op het doel het hoofd te bieden aan een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid in het invoerende land/de invoerende landen.
Außerdem wird im Änderungsantrag die Tatsache berücksichtigt, dass jede wesentliche Änderung bei der Zusammensetzung und/oder Dosierung eines Arzneimittels zu einer Verringerung oder gar zum Verlust der Wirksamkeit des unter Zwanglizenz hergestellten Arzneimittels führen kann, was in Widerspruch zum Ziel steht, einer Notsituationen im Gesundheitsbereich des einführenden Landes beizukommen.

Om zeker te zijn dat de uitgevoerde geneesmiddelen veilig en doeltreffend zijn, kan de aanvrager van een dwanglicentie voor een geneesmiddel de procedure inzake wetenschappelijk advies van de EU of andere vergelijkbare procedures overeenkomstig het nationale recht inroepen.
Um die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit der ausgeführten Arzneimittel zu gewährleisten, kann der Antragsteller einer Zwangslizenz für ein bestimmtes Arzneimittel das EU-Verfahren der wissenschaftlichen Begutachtung oder andere vergleichbare Verfahren, die im nationalen Recht vorgesehen sind, nutzen.

1. Indien een aanvraag voor een dwanglicentie betrekking heeft op een geneesmiddel dat overeenkomstig artikel 6 van richtlijn 2001/83/EG is toegelaten, zijn de bepalingen van artikel 24, leden 4 en 5, en artikel 14, leden 4 en 5, van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad niet van toepassing.
1. Betrifft der Antrag auf Erteilung einer Zwangslizenz ein gemäß Artikel 6 der Richtlinie 2001/83/EG zugelassenes Arzneimittel, finden Artikel 24 Absätze 4 und 5 sowie Artikel 14 Absätze 4 und 5 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates keine Anwendung.

Voorts kan deze procedure van octrooiering of aanvullende certificering lang duren en kostbaar zijn wegens de samenstelling van het geneesmiddel waarvoor een verzoek om dwanglicentie wordt ingediend.
Außerdem kann sich dieses Verfahren zur Kennzeichnung der Patente und der ergänzenden Schutzzertifikate aufgrund der Zusammensetzung des Arzneimittels, für das eine Zwangslizenz beantragt wurde, als langwierig und kostspielig erweisen.