Vertaling van "echter geen klinische " (Nederlands → Duits) :

De in commerciële voedermiddelen in de Europese Unie gevonden gehalten veroorzaken echter geen klinische tekenen van toxiciteit.
Die Bleikonzentrationen in handelsüblichen Futtermitteln in der Europäischen Union sind jedoch so niedrig, dass klinische Vergiftungserscheinungen ausgeschlossen werden können.

Een gebied met gevoelige soorten, waar echter gedurende een periode van minimaal tien jaar vóór de datum waarop de ziektevrije status is aangevraagd, geen enkel geval van de ziekte is geconstateerd, ondanks omstandigheden waardoor de ziekte klinisch tot uiting kan komen, kan als ziektevrij worden beschouwd indien het op overeenkomstige wijze aan de voorwaarden van deel I, punt 1, voldoet.
Zonen, in denen empfängliche Arten vorkommen, in denen jedoch vor der Beantragung des Seuchenfreiheitsstatus zumindest 10 Jahre lang trotz Bedingungen, die den klinischen Verlauf einer Krankheit begünstigen, kein Krankheitsfall aufgetreten ist, können als seuchenfrei angesehen werden, wenn sie die Bedingungen gemäß Teil I Nummer 1 entsprechend erfüllen.

Een lidstaat met gevoelige soorten, waar echter gedurende een periode van minimaal tien jaar vóór de datum waarop de ziektevrije status is aangevraagd, geen enkel geval van de ziekte is geconstateerd, ondanks omstandigheden waardoor de ziekte klinisch tot uiting kan komen, kan als ziektevrij worden beschouwd indien:
Mitgliedstaaten, in denen empfängliche Arten gehalten werden, in denen jedoch vor der Beantragung des Seuchenfreiheitsstatus mindestens 10 Jahre lang trotz Vorliegens von Bedingungen, die den klinischen Verlauf von Krankheiten begünstigen, keine Krankheiten festgestellt wurden, können als seuchenfrei angesehen werden, sofern folgende Bedingungen gegeben sind:

Een compartiment met gevoelige soorten, waar echter gedurende een periode van minimaal tien jaar vóór de datum waarop de ziektevrije status is aangevraagd, geen enkel geval van de ziekte is geconstateerd, ondanks omstandigheden waardoor de ziekte klinisch tot uiting kan komen, kan als ziektevrij worden beschouwd indien het mutatis mutandis aan de voorwaarden van deel I, punt 1, voldoet.
Kompartimente, in denen empfängliche Arten gehalten werden, in denen jedoch vor Beantragung des Seuchenfreiheitsstatus zumindest 10 Jahre lang trotz Bedingungen, die den klinischen Verlauf von Krankheiten begünstigen, kein Krankheitsfall aufgetreten ist, können als seuchenfrei angesehen werden, wenn sie die Bedingungen gemäß Teil I Nummer 1 dieses Anhangs entsprechend erfüllen.

Deze punten hebben met name tot doel de taken van het Comité kindergeneeskunde, dat binnen het Europees Geneesmiddelenbureau zal worden opgericht, te verduidelijken; te voorkomen dat kinderen aan extra klinische proeven worden blootgesteld die onnodig zijn; de instrumenten transparanter te maken; de administratieve termijnen in te korten; de geneesmiddelenbewaking te verbeteren; een verplichting tot pediatrisch onderzoek in te stellen voor ieder nieuw geneesmiddel voor volwassenen, echter zonder dat dit systeem het in de handel brengen van innovatieve geneesmiddelen vertraagt; het Comité kindergeneeskunde te verzoeken een inventarisatie te maken van de behoeften op het gebied van kindergeneeskunde; en tot slot een Europees onderzoeksfonds op te richten om studies te financieren naar geneesmiddelen die geen octrooibescherming meer genieten, maar die bijzonder nuttig zouden kunnen zijn voor kinderen.
Sie zielen insbesondere darauf ab, die Tätigkeit des Pädiatrieausschusses, der innerhalb der Europäischen Arzneimittelagentur eingesetzt werden soll, transparenter zu machen; zu vermeiden, dass unnötige zusätzliche klinische Studien an Kindern durchgeführt werden; die Transparenz der Instrumente zu erhöhen; die Verwaltungsfristen zu reduzieren; die Pharmakovigilanz zu verbessern; die Pflicht zu pädiatrischen Studien für jedes für Erwachsene bestimmte Arzneimittel einzuführen, ohne dass dadurch die Markteinführung des innovativen Medikaments verzögert wird; den Pädiatrieausschuss aufzufordern, ein pädiatrisches Therapiebedarfsinventar aufzustellen, und schließlich einen europäischen Forschungsfonds zu schaffen, der dazu bestimmt ist, Studien an Arzneimitteln zu finanzieren, die nicht durch Patente geschützt sind, aber für Kinder sehr nützlich sein könnten.

5. Onverminderd lid 6, kan schriftelijke toelating vóór de aanvang met de klinische proeven echter wel verplicht worden gesteld, voor geneesmiddelen waarvoor geen vergunning voor het in de handel brengen in de zin van Richtlijn 65/65/EEG voorhanden is en die voorkomen in deel A van de bijlage van Verordening (EEG) nr. 2309/93, alsmede voor andere geneesmiddelen met bijzondere kenmerken, zoals geneesmiddelen waarvan het actieve bestanddeel/de actieve bestanddelen hetzij een biologisch product van menselijke of dierlijke oorsprong is/zijn, hetzij biologische bestanddelen van menselijke of dierlijke oorsprong omvat/omvatten, of waarvan de fabricage dergelijke bestanddelen vergt.
(5) Unbeschadet des Absatzes 6 kann jedoch bei Arzneimitteln, die keine Genehmigung für das Inverkehrbringen im Sinne der Richtlinie 65/65/EWG haben und die unter Teil A des Anhangs der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 fallen, und bei anderen Arzneimitteln mit besonderen Merkmalen wie Arzneimitteln, deren aktive Substanz(en) ein biologisches Produkt menschlichen oder tierischen Ursprungs ist (sind) oder biologische Bestandteile menschlichen oder tierischen Ursprungs enthält (enthalten) oder die zu ihrer Herstellung derartige Bestandteile erfordern, vor Beginn der klinischen Prüfungen eine schriftliche Genehmigung verlangt werden.

Onverminderd lid 6, kan schriftelijke toestemming vóór de aanvang met de klinische proeven echter wel worden verlangd, voor geneesmiddelen waarvoor geen vergunning voor het in de handel brengen in de zin van Richtlijn 65/65/EEG voorhanden is en die voorkomen in deel A van de bijlage van Verordening (EEG) nr. 2309/93, alsmede voor andere geneesmiddelen met bijzondere kenmerken, zoals geneesmiddelen waarvan het actieve bestanddeel/de actieve bestanddelen een biologisch product van menselijke of dierlijke oorsprong is/zijn, of die biologische bestanddelen van menselijke of dierlijke oorsprong omvat/omvatten, of waarvan de fabricage dergelijke bestanddelen vergt.
Unbeschadet des Absatzes 6 kann jedoch bei Arzneimitteln, die keine Genehmigung für das Inverkehrbringen im Sinne der Richtlinie 65/65/EWG haben und die unter Teil A des Anhangs der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 fallen, und bei anderen Arzneimitteln mit besonderen Merkmalen wie Arzneimitteln, deren aktive Substanz(en) ein biologisches Produkt menschlichen oder tierischen Ursprungs ist (sind) oder biologische Bestandteile menschlichen oder tierischen Ursprungs enthält (enthalten) oder deren Verarbeitung derartige Bestandteile erfordert, vor Beginn der klinischen Prüfung eine schriftliche Genehmigung verlangt werden.

Onverminderd lid 6, kan schriftelijke toestemming vóór de aanvang met de klinische proeven echter wel worden verlangd, voor geneesmiddelen waarvoor geen vergunning voor het in de handel brengen in de zin van Richtlijn 65/65/EEG voorhanden is en die voorkomen in deel A van de bijlage van Verordening (EEG) nr. 2309/93, alsmede voor andere geneesmiddelen met bijzondere kenmerken, waarvan een lijst wordt aangenomen overeenkomstig de procedure van artikel 19, lid 2, van deze richtlijn.
Unbeschadet des Absatzes 6 kann jedoch bei Arzneimitteln, die keine Genehmigung für das Inverkehrbringen im Sinne der Richtlinie 65/65/EWG haben und die unter Teil A des Anhangs der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 fallen, und bei anderen Arzneimitteln mit besonderen Merkmalen, für die nach dem Verfahren des Artikels 19 Absatz 2 der vorliegenden Richtlinie eine Liste erstellt wird, vor Beginn der klinischen Prüfungen eine schriftliche Genehmigung verlangt werden.