1. Elke natuurlijke of rechtspersoon, met inbegrip van gezondheidsinstellingen als gespecificeerd in artikel 4, lid 4, die een hulpmiddel voor eenmalig gebruik wil herverwerken om het geschikt te maken voor verder gebruik in de Unie en die wetenschappelijk kan aantonen dat het hulpmiddel veilig kan worden herverwerkt, wordt beschouwd als de fabrikant van het herverwerkte hulpmiddel en is aansprakelijk voor zijn herverwerkingsactiviteiten.
1. Jede natürliche oder juristische Person, einschließlich Gesundheitseinrichtungen gemäß Artikel 4 Absatz 4, die ein Einmalprodukt für die Wiederverwendung in der Union aufbereiten möchte und die wissenschaftliche Nachweise erbringen kann, dass ein solches Produkt sicher aufbereitet werden kann, ist als Hersteller ihres wiederaufbereiteten Produkts zu betrachten und haftet für ihre Wiederaufbereitungstätigkeiten.