Vertaling van "eigenschappen aanzienlijk verschilt " (Nederlands → Duits) :

Indien deze ten aanzien van die eigenschappen aanzienlijk verschilt, verstrekt de aanvrager aanvullende informatie ter staving van de veiligheid en/of doeltreffendheid van de verschillende zouten, esters of derivaten van de werkzame stof van het referentiegeneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik waarvoor een vergunning is verleend.
Weicht er in Bezug auf diese Eigenschaften erheblich ab, so legt der Antragsteller zusätzliche Informationen vor, anhand deren er die Sicherheit und/oder Wirksamkeit der verschiedenen Salze, Ester oder Derivate des zugelassenen Wirkstoffs des Referenztierarzneimittels nachweist.

2. Voor de toepassing van deze afdeling wordt de werkzame stof, wanneer deze uit andere zouten, esters, ethers, isomeren, mengsels van isomeren, complexen of derivaten bestaat dan de in het referentiegeneesmiddel gebruikte werkzame stof, beschouwd als dezelfde werkzame stof als die van het referentiegeneesmiddel, tenzij deze ten aanzien van eigenschappen betreffende de veiligheid en/of doeltreffendheid aanzienlijk verschilt.
2. Für die Zwecke dieses Abschnitts gilt der Wirkstoff, wenn er aus Salzen, Estern, Ethern, Isomeren und Isomerengemischen, Komplexen oder Derivaten besteht, die sich von dem Wirkstoff unterscheiden, der im Referenztierarzneimittel verwendet wird, als derselbe Wirkstoff wie derjenige, der im Referenztierarzneimittel verwendet wird, sofern er davon in Bezug auf Eigenschaften hinsichtlich Sicherheit oder Wirksamkeit nicht erheblich abweicht.

Hoewel zij erkent dat de economische en politieke situatie van de landen van het zuidelijke en oostelijke Middellandse Zeegebied aanzienlijk verschilt van die van de Midden- en Oost-Europese landen, heeft de EBWO een nieuwe, gekalibreerde aanpak ontwikkeld waarin rekening zal worden gehouden met de specifieke eigenschappen van het zuidelijke en oostelijke Middellandse Zeegebied.
Die EBWE erkennt an, dass sich die wirtschaftliche und politische Lage der Länder des südlichen und östlichen Mittelmeerraums von denen der mittel- und osteuropäischen Länder wesentlich unterscheidet; sie hat daher einen neuen differenzierten Ansatz entwickelt, der dem besonderen Charakter des südlichen und östlichen Mittelmeerraums Rechnung tragen wird.