4. De Lid-Staten kunnen verlangen dat de aanwijzingen die overeenkomstig bijlage I, punt 13, aan de gebruiker en aan de patiënt moeten worden verstrekt, zijn opgesteld in hun landstaal, respectievelijk landstalen of in een andere Gemeenschapstaal, bij aflevering aan de eindgebruiker, ongeacht of het hulpmiddel voor professioneel gebruik dan wel voor een ander gebruik is bedoeld.
(4) Die Mitgliedstaaten können verlangen, daß die dem Anwender und dem Patienten gemäß Anhang I Abschnitt 13 bereitzustellenden Angaben bei der Übergabe an den Endanwender in der bzw. den jeweiligen Landessprachen oder in einer anderen Gemeinschaftssprache vorliegen, unabhängig davon, ob das Produkt zu beruflichen oder sonstigen Zwecken eingesetzt werden soll.