(a) medisch hulpmiddel: elk instrument, toestel of apparaat, elke stof of elk ander artikel dat of die alleen of in combinatie wordt gebruikt, met inbegrip van het toebehoren en de software die voor de goede werking ervan benodigd is, en dat of die door de fabrikant bestemd is om bij de mens voor medische doeleinden te worden aangewend voor:
„a) Medizinisches Gerät: alle einzeln oder miteinander verbunden verwendete/n Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Stoffe oder anderen Gegenstände samt etwaigem Zubehör, einschließlich der für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinprodukts eingesetzten Software, die vom Hersteller zur medizinischen Anwendung beim Menschen für folgende Zwecke bestimmt sind: