Traduction de «elke module bedoeld » (Néerlandais → Allemand) :

5. In geval van eenmalige productie van vaten en drukapparatuur van categorie III bedoeld in artikel 4, lid 1, onder b), volgens de procedure van module H verricht de aangemelde instantie de eindbeoordeling bedoeld in bijlage I, punt 3.2 , voor elke eenheid of doet deze verrichten.
5. Im Fall einer Einzelanfertigung von unter die Kategorie III fallenden Behältern und Druckgeräten nach Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe b im Rahmen des Modul-H-Verfahrens führt die notifizierte Stelle die Abnahme nach Anhang I Nummer 3.2 für jedes Stück durch oder lässt diese durchführen.

2. De resultaten worden in een daartoe dienstig geacht technisch formaat ingediend binnen een termijn die voor elke module bedoeld in artikel 3 wordt vastgesteld volgens de procedure van artikel 12, lid 2, en die ten hoogste 18 maanden bedraagt, te rekenen vanaf het einde van de referentieperiode.
(2) Die Ergebnisse sind in einem geeigneten technischen Format und innerhalb eines Zeitraums zu übermitteln, der für die einzelnen Module des Artikels 3 nach dem Verfahren des Artikels 12 Absatz 2 festgelegt wird und höchstens 18 Monate ab dem Ende des Berichtszeitraums beträgt.

Voorts wordt een klein aantal op schatting berustende voorlopige resultaten ingediend binnen een termijn die voor elke module bedoeld in artikel 3 volgens die procedure wordt vastgesteld en die vanaf het einde van de referentieperiode ten hoogste tien maanden bedraagt.
Zusätzlich wird eine geringe Anzahl von geschätzten Vorergebnissen innerhalb einer Frist übermittelt, die für die einzelnen Module des Artikels 3 nach diesem Verfahren festgelegt wird und höchstens zehn Monate ab dem Ende des Berichtszeitraums beträgt.

- Vanwege de diversiteit van biologische geneesmiddel stelt de bevoegde autoriteit, rekening houdend met de specifieke kenmerken van elk afzonderlijk geneesmiddel, vast welke gespecificeerde onderzoeken, als bedoeld in de modules 4 en 5, vereist zijn.
- Wegen der Verschiedenartigkeit der biologischen Arzneimittel ist von der zuständigen Behörde unter Berücksichtigung der spezifischen Merkmale jedes einzelnen Arzneimittels festzulegen, welche der in Modul 4 und 5 vorgesehenen Studien erforderlich sind.

—Vanwege de diversiteit van biologische geneesmiddel stelt de bevoegde autoriteit, rekening houdend met de specifieke kenmerken van elk afzonderlijk geneesmiddel, vast welke gespecificeerde onderzoeken, als bedoeld in de modules 4 en 5, vereist zijn.
—Wegen der Verschiedenartigkeit der biologischen Arzneimittel ist von der zuständigen Behörde unter Berücksichtigung der spezifischen Merkmale jedes einzelnen Arzneimittels festzulegen, welche der in Modul 4 und 5 vorgesehenen Studien erforderlich sind.