Vertaling van "en controlematerialen " (Nederlands → Duits) :

(67 ter) Hoewel gecertificeerde internationale referentiematerialen en materialen die worden gebruikt in systemen voor externe kwaliteitsevaluatie, niet binnen de werkingssfeer van deze richtlijn vallen, maar dat ijk- en controlematerialen die de gebruiker nodig heeft om de prestatiekarakteristieken van de hulpmiddelen te bepalen of te controleren, als medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek worden beschouwd.
(67b) Zertifizierte internationale Referenzmaterialien und Materialien, die für externe Qualitätsbewertungsprogramme verwendet werden, fallen nicht unter diese Richtlinie.

IKC wordt uitgevoerd door bij de analytische procedure controlematerialen te betrekken of door herhaalde analyse van het proefmonster.
Die IQK wird durch Einbeziehung von Kontrollmaterialen in die Analysensequenz oder durch Analysenwiederholung an derselben Untersuchungsprobe unternommen.

De scheikundige samenstelling van de controlematerialen moet overeenkomen met die van de proefmonsters en de materialen moeten gedurende de desbetreffende periode voldoende stabiel zijn.
Koritrollmaterialien müssen in ihrer chemischen Zusammensetzung den Untersuchungsproben ähnlich sein und während der Beobachtungszeit angemessene Stabilität aufweisen.

Bij gebruik van controlematerialen moeten de bij de analyse van het controlemateriaal verkregen waarden tussen de analysereeksen op een kaart volgens Shewhart (ISO 8258 (1991)) met adequate controlegrenzen worden uitgezet.
Sofern Kontrollmaterialien verwendet werden, sind die für die Analyse des Kontrollmaterials zwischen den Analysenserien erzielten Werte in einem Shewhart-Diagramm (ISO 8258 (1991)) zusammein mit den entsprechenden Kontrollgrenzwerten einzutragen. Die Eingriffsgrenzen sind bei

In gevallen waarin geen controlematerialen worden gebruikt (b.v. omdat ze niet houdbaar zijn), moet minstens een van de proefmaterialen in elke reeks in duplo worden geanalyseerd.
In Fällen, wo keine Kontrollmaterialien verwendet werden (z B. wegen fehlender Stabilität), ist mindestens ein Versuchsmaterial in jedem Analysenlauf doppelt zu analysieren.

(9) Overwegende dat gecertificeerde internationale referentiematerialen en materialen die worden gebruikt in systemen voor externe kwaliteitsevaluatie, niet binnen de werkingssfeer van deze richtlijn vallen, maar dat ijk- en controlematerialen die de gebruiker nodig heeft om de prestatiekarakteristieken van de hulpmiddelen te bepalen of te controleren, als medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek worden beschouwd;
(9) Zertifizierte internationale Referenzmaterialien und Materialien, die für externe Qualitätsbewertungsprogramme verwendet werden, fallen nicht unter diese Richtlinie.

Dit is onaanvaardbaar: de Richtlijn moet op alle controlematerialen van toepassing zijn, ongeacht de manier waarop deze in medische laboratoria worden gebruikt.
Der Ausschuß hält dies für absolut inakzeptabel. Seines Erachtens sollte die Richtlinie alle Kontrollmaterialien erfassen, gleichgültig, ob sie im medizinischen Labor oder anderswo verwendet werden.