Vertaling van "en studieverslagen " (Nederlands → Duits) :

De werkzaamheden die op het niveau van de Unie worden uitgevoerd om niet-interventionele veiligheidsstudies na toelating te beoordelen die door het Bureau of de nationale bevoegde autoriteit zijn voorgeschreven en in meer dan één lidstaat moeten worden uitgevoerd, en waarvoor het protocol moet worden goedgekeurd door het Raadgevend Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking, omvatten ook het toezicht op deze studies, met inbegrip van de beoordeling van het ontwerpprotocol en de beoordeling van de definitieve studieverslagen.
Die Arbeiten auf Unionsebene in Bezug auf die Bewertung nicht-interventioneller Unbedenklichkeitsstudien nach der Zulassung, die von der Agentur oder der nationalen zuständigen Behörde veranlasst wurden und die in mehr als einem Mitgliedstaat durchzuführen sind und deren Protokoll vom Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz zu genehmigen ist, beinhaltet die Beaufsichtigung dieser Studien, einschließlich der Bewertung des Protokollentwurfs und der Bewertung der abschließenden Berichte über die Studien.

studieverslagen uit het originele dossier, als beoordeeld door het SCF of de EFSA of het Gezamenlijk Comité van deskundigen voor levensmiddelenadditieven van de FAO/WHO (JECFA);
aus den Originalunterlagen stammende Untersuchungsberichte, die vom SCF, der EFSA oder dem Gemeinsamen FAO/WHO-Sachverständigenausschuss für Lebensmittelzusatzstoffe (JECFA) bewertet wurden,

studieverslagen uit het originele dossier, als beoordeeld door het SCF of de EFSA of het Gezamenlijk Comité van deskundigen voor levensmiddelenadditieven van de FAO/WHO (JECFA).
aus den Originalunterlagen stammende Untersuchungsberichte, die vom SCF, der EFSA oder dem Gemeinsamen FAO/WHO-Sachverständigenausschuss für Lebensmittelzusatzstoffe (JECFA) bewertet wurden,

1. Aanvragers worden vrijgesteld van de indiening van de in artikel 33, lid 3, bedoelde test- en studieverslagen, wanneer de lidstaat waar de aanvraag wordt ingediend over de betrokken test- en studieverslagen beschikt en de aanvragers aantonen dat hun overeenkomstig artikel 59, 61 of 62 toegang is verleend, of dat elke gegevensbeschermingsperiode is verlopen.
(1) Antragsteller sind von der Verpflichtung zur Vorlage der in Artikel 33 Absatz 3 genannten Versuchs- und Studienberichte befreit, wenn dem Mitgliedstaat, bei dem der Antrag gestellt wird, die betreffenden Versuchs- und Studienberichte vorliegen, und sofern die Antragsteller nachweisen können, dass ihnen Zugang gemäß Artikel 59, 61 oder 62 gewährt wurde oder dass etwaige Datenschutzzeiten abgelaufen sind.

De bescherming geldt voor in artikel 8, lid 2, bedoelde test- en studieverslagen betreffende de werkzame stof, de beschermstof of het synergist, de toevoegingsstoffen en het gewasbeschermingsmiddel wanneer die door een aanvrager van een toelating overeenkomstig deze verordening, hierna „de oorspronkelijke aanvrager” genoemd, bij een lidstaat zijn ingediend, op voorwaarde dat deze test- en studieverslagen:
Dieser Schutz gilt für Versuchs- und Studienberichte zu dem Wirkstoff, Safener oder Synergisten, Zusatzstoff und dem Pflanzenschutzmittel gemäß Artikel 8 Absatz 2, die ein Antragsteller einem Mitgliedstaat mit einem Antrag auf Zulassung gemäß dieser Verordnung vorlegt („Erstantragsteller“ genannt), sofern diese Versuche und Studien

de redenen waarom de ingediende test- en studieverslagen nodig zijn voor de eerste goedkeuring van de werkzame stof of voor wijzigingen van de voorwaarden van de goedkeuring.
eine Begründung, warum die vorgelegten Versuchs- und Studienberichte für die erste Genehmigung des Wirkstoffs oder für Änderungen der Genehmigungsbedingungen notwendig sind.

Volledige studieverslagen van pertinente niet-gepubliceerde gegevens
Vollständige Studienberichte über nicht veröffentlichte einschlägige Daten

De bescherming geldt voor test- en studieverslagen die door een aanvrager van een toelating overeenkomstig deze verordening (hierna "de oorspronkelijke aanvrager" genoemd) bij een lidstaat zijn ingediend, op voorwaarde dat deze test- en studieverslagen:
Dieser Schutz gilt für Test- und Studienberichte, die ein Antragsteller einem Mitgliedstaat mit einem Antrag auf Zulassung gemäß dieser Verordnung vorlegt (nachstehend "Erstantragsteller" genannt), sofern diese Tests und Studien

[9] De studieverslagen en workshopdocumenten kunnen worden geraadpleegd op: [http ...]
[9] Studienberichte und Arbeitspapiere unter: [http ...]