Fabrikanten zijn er niet alleen toe verplicht ernstige incidenten en tendensen op het gebied van niet-ernstige incidenten te melden. De verordening voert verplichtingen in voor EU-landen om professionals in de gezondheidszorg, gebruikers en patiënten ertoe te stimuleren en in staat te stellen verdachte incidenten op nationaal niveau te melden met gebruikmaking van geharmoniseerde modellen.
Zusätzlich zur Pflicht der Hersteller, schwerwiegende Vorkommnisse und Trends bei nicht schwerwiegenden Vorkommnissen zu melden, führt die Verordnung Pflichten für die EU-Länder ein, Angehörige der Gesundheitsberufe, Anwender und Patienten zu ermutigen und in die Lage zu versetzen, mutmaßliche Vorkommnisse auf nationaler Ebene unter Verwendung harmonisierter Formulare zu melden.