Traduction de «er zijn geen conventionele farmacokinetische studies » (Néerlandais → Allemand) :

er zijn geen conventionele farmacokinetische studies vereist om de absorptie, de distributie, het metabolisme en de excretie te onderzoeken.
Konventionelle pharmakokinetische Studien zu Resorption, Verteilung, Stoffwechsel und Ausscheidung sind nicht vorgeschrieben.

In het geval van aanvragen die onder meer of uitsluitend betrekking hebben op levensmiddelen en diervoeders die met genetisch gemodificeerde planten zijn geproduceerd, worden toxicologische studies betreffende de verwerkte producten verstrekt tenzij de aanvrager een risicobeoordeling van de genetisch gemodificeerde plant (of de relevante delen daarvan) indient waaruit blijkt dat die plant veilig is en er geen aanwijzingen zijn dat het verwerkte genetisch gemodificeerde levensmiddel of diervoeder verschilt van de conventionele tegenhanger ervan.
Umfasst der Umfang des Antrags genetisch veränderte Lebens- und Futtermittel, die aus genetisch veränderten Pflanzen hergestellt sind, bzw. beschränkt sich der Antrag darauf, so ist eine toxikologische Bewertung der verarbeiteten Produkte vorzulegen, es sei denn, der Antragsteller legt eine Risikobewertung der genetisch veränderten Pflanze (oder relevanter Pflanzenteile) zum Nachweis der Sicherheit derselben vor, und es gibt keine Anzeichen dafür, dass die verarbeiteten genetisch veränderten Lebens- und Futtermittel sich in irgendeiner Form von ihren jeweiligen konventionellen Gegenstücken unterscheiden.

Bij nieuwe combinaties van reeds bekende en volgens de bepalingen van deze richtlijn bestudeerde werkzame stoffen kunnen de farmacokinetische studies van de vaste combinatie achterwege blijven indien kan worden gemotiveerd dat de toediening van de werkzame stoffen als vaste combinatie geen verandering in de farmacokinetische eigenschappen ervan teweegbrengt.
Bei neuen Kombinationen bekannter Stoffe, die im Einklang mit den Bestimmungen dieser Richtlinie untersucht wurden, sind keine pharmakokinetischen Untersuchungen der fixen Kombination erforderlich, wenn nachgewiesen werden kann, dass die Verabreichung der Wirkstoffe als fixe Kombination ihre pharmakokinetischen Eigenschaften nicht verändert.

a)er zijn geen conventionele farmacokinetische studies vereist om de absorptie, de distributie, het metabolisme en de excretie te onderzoeken.
a)Konventionelle pharmakokinetische Studien zu Resorption, Verteilung, Stoffwechsel und Ausscheidung sind nicht vorgeschrieben.

Wanneer conventionele farmacokinetische studies niet relevant zijn voor weefselmanipulatieproducten, moet tijdens de klinische ontwikkeling aandacht worden besteed aan de biodistributie, de persistentie en de afbraak van de bestanddelen van de weefselmanipulatieproducten.
Sind konventionelle Pharmakokinetikstudien für biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte nicht relevant, sind in der klinischen Entwicklung die Biodistribution, die Persistenz und der Abbau der Bestandteile der biotechnologisch bearbeiteten Gewebeprodukte zu untersuchen.

Als bij die beoordeling wordt geconcludeerd dat het genetisch gemodificeerde levensmiddel en diervoeder uit voedingsoogpunt gelijkwaardig zijn met de conventionele tegenhanger ervan, hoeven geen nadere studies te worden uitgevoerd.
Ergibt die Bewertung, dass die genetisch veränderten Lebens- und Futtermittel dem konventionellen Gegenstück ernährungsphysiologisch gleichwertig sind, müssen keine weiteren Untersuchungen angestellt werden.