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Traduction de «erkende richtlijnen verrichte » (Néerlandais → Allemand) :

De resultaten van de beoordeling van het medische hulpmiddel of het actieve implanteerbare medische hulpmiddel door een overeenkomstig deze richtlijnen aangemelde instantie zouden moeten worden erkend door het bureau in de evaluatie van een gecombineerd geneesmiddel voor geavanceerde therapie die overeenkomstig deze verordening door het bureau wordt verricht.

Die Ergebnisse der Beurteilung des enthaltenen Medizinprodukts oder des aktiven implantierbaren medizinischen Geräts durch eine benannte Stelle gemäß diesen Richtlinien sollten bei der Beurteilung kombinierter Arzneimittel für neuartige Therapien durch die Agentur gemäß der vorliegenden Verordnung anerkannt werden.


de volgens het geharmoniseerd systeem van onderzoek en certificatie vereiste wettelijk voorgeschreven onderzoeken en inspecties waartoe de erkende organisatie gemachtigd is, worden verricht volgens de bepalingen van de bijlage en het aanhangsel bij Resolutie A948(23) van de IMO betreffende richtlijnen voor onderzoek in het kader van het geharmoniseerd systeem van onderzoek en certificatie;

die im Rahmen des Harmonisierten Besichtigungs- und Zeugniserteilungssystems vorgeschriebenen staatlichen Besichtigungen und Überprüfungen, zu deren Durchführung die anerkannte Organisation zugelassen ist, im Einklang mit den Bestimmungen des Anhangs und der Anlage der IMO-Entschließung A.948(23) über Leitlinien für die Besichtigung im Rahmen des Harmonisierten Systems der Besichtigung und Zeugniserteilung durchgeführt werden;


De resultaten van de beoordeling van het medische hulpmiddel of het actieve implanteerbare medische hulpmiddel door een overeenkomstig deze richtlijnen aangemelde instantie zouden moeten worden erkend door het bureau in de evaluatie van een gecombineerd geneesmiddel voor geavanceerde therapie die overeenkomstig deze verordening door het bureau wordt verricht.

Die Ergebnisse der Beurteilung des enthaltenen Medizinprodukts oder des aktiven implantierbaren medizinischen Geräts durch eine benannte Stelle gemäß diesen Richtlinien sollten bei der Beurteilung kombinierter Arzneimittel für neuartige Therapien durch die Agentur gemäß der vorliegenden Verordnung anerkannt werden.


Onderzoek dat wordt verricht overeenkomstig deze nieuwe procedures, evenals het overeenkomstig de bestaande internationaal erkende richtlijnen verrichte onderzoek, zal na afdoende validatie worden aanvaard.

Angenommen werden im Einklang mit diesen neuen Verfahren bei angemessener Validierung sowie mit international anerkannten Leitlinien durchgeführte Untersuchungen.


Onderzoek dat wordt verricht overeenkomstig deze nieuwe procedures, evenals het overeenkomstig de bestaande internationaal erkende richtlijnen verrichte onderzoek, zal na afdoende validatie worden aanvaard.

Angenommen werden im Einklang mit diesen neuen Verfahren bei angemessener Validierung sowie mit international anerkannten Leitlinien durchgeführte Untersuchungen.


Onderzoek dat wordt verricht overeenkomstig deze nieuwe procedures, evenals het overeenkomstig de bestaande internationaal erkende richtlijnen verrichte onderzoek, zal na afdoende validatie worden aanvaard.

Angenommen werden im Einklang mit diesen neuen Verfahren bei angemessener Validierung sowie mit international anerkannten Leitlinien durchgeführte Untersuchungen.




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Date index: 2021-09-22
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