Traduction de «erkende werkzaamheid » (Néerlandais → Allemand) :

TERMINOLOGIE

anders dan in loondienst verrichte werkzaamheid | werkzaamheid anders dan in loondienst
selbständige Erwerbstätigkeit | selbständige Tätigkeit

werkzaamheid van de hypofyse | werkzaamheid van de pijnappelklier
Tätigkeit der Hypophyse

erkend distributeur | erkende distributeur
anerkannter Händler | Vertragshändler

cardiotonisch | wat de werkzaamheid van het hart bevordert
(kardioton) | herzanregend

uitoefening van een winstgevende werkzaamheid
Ausübung einer Erwerbstätigkeit

uitzonderlijke werkzaamheid
außerordentliche Leistung

concurrentiële werkzaamheid
Wettbewerbstätigkeit

erkende boekhouder-fiscalist
zugelassener Buchhalter-Fiskalist

erkende boekhouder
zugelassener Buchhalter

Beroepsinstituut van erkende boekhouders en fiscalisten
Berufsinstitut der zugelassenen Buchhalter und Fiskalisten

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Het Hof wordt ondervraagd over de artikelen 100 en 101 van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994 (hierna : ZIV-Wet), die, in de versie van toepassing op het geschil voor de verwijzende rechter, bepalen : « Art. 100. § 1. Wordt als arbeidsongeschikt erkend als bedoeld in deze gecoördineerde wet, de werknemer die alle werkzaamheid heeft onderbroken als rechtstreeks gevolg van het intreden of het verergeren van letsels of functionele stoornissen waarvan erkend wordt dat ze zijn vermogen tot verdienen verminderen tot een derde of minder dan een derde van wat een persoon, van dezelfde stand en met dezelfde opleiding, kan verdienen door zijn werkzaamheid in de beroepencategorie waartoe de beroepsarbeid behoort, door betrokkene verricht toen hij arbeidsongeschikt is geworden, of in de verschillende beroepen die hij heeft of zou kunnen uitoefenen hebben uit hoofde van zijn beroepsopleiding.
Befragt wird der Gerichtshof zu den Artikeln 100 und 101 des am 14. Juli 1994 koordinierten Gesetzes über die Gesundheitspflege- und Entschädigungspflichtversicherung (nachstehend: KIV-Gesetz), die in der auf die Streitsache vor dem vorlegenden Richter anwendbaren Fassung bestimmen: « Art. 100. § 1. Als arbeitsunfähig anerkannt im Sinne des vorliegenden koordinierten Gesetzes wird der Arbeitnehmer, der jede Tätigkeit eingestellt hat als direkte Folge des Auftretens oder der Verschlimmerung von Schäden oder funktionellen Störungen, für die anerkannt ist, dass sie eine Verringerung seiner Erwerbsfähigkeit auf ein Drittel oder weniger dessen bewirken, was eine Person in derselben Position mit derselben Ausbildung durch ihre Arbeit verdienen kann in der Berufskategorie, zu der die Berufstätigkeit gehört, die der Betreffende zum Zeitpunkt des Auftretens der Arbeitsunfähigkeit ausübte, oder in den verschiedenen Berufen, die er aufgrund seiner Berufsausbildung ausgeübt hat beziehungsweise hätte ausüben können.

Aangezien het beschikbaar gestelde in-vitro-onderzoek voldoet aan de bij Verordening (EG) nr. 429/2008 van de Commissie (7) vastgestelde voorwaarden voor het aantonen van de werkzaamheid van technologische toevoegingsmiddelen, met name onder punt 4 van bijlage II en punt 1.4 van bijlage III, en er werd erkend dat het onderzoek duidelijk de capaciteit om aflatoxine B1 (AfB) te binden kan aantonen en bovendien het bindend vermogen, beperkt tot aflatoxine B1, als een kenmerkende eigenschap van bentoniet werd omschreven, kan de conclusie in verband met de werkzaamheid als stof ter vermindering van de verontreiniging van diervoeding met mycotoxinen als voldoende worden beschouwd voor een uitbreiding van het gebruik van de stof voor pluimvee en varkens.
Die vorgelegten In-vitro-Untersuchungen genügen den Anforderungen an den Nachweis der Wirksamkeit technologischer Zusatzstoffe gemäß der Verordnung (EG) Nr. 429/2008 der Kommission (7), insbesondere Anhang II Nummer 4 und Anhang III Nummer 1.4, und sie sind anerkanntermaßen in der Lage, die Bindung von Aflatoxin B1 nachzuweisen; da zudem die Fähigkeit, Aflatoxin B1 zu binden, zu den Eigenschaften von Bentonit gehört, kann die Schlussfolgerung zur Wirksamkeit als Stoff zur Verringerung der Kontamination von Futtermitteln mit Mykotoxinen als ausreichend angesehen werden, um seine Verwendung auf Geflügel und Schweine auszuweiten.

1. In afwijking van artikel 12, lid 3, eerste alinea, onder j), en onverminderd het recht inzake de bescherming van de industriële en commerciële eigendom is de aanvrager niet gehouden de resultaten van de onschadelijkheids- en residuproeven of van de preklinische of klinische proeven te verschaffen wanneer hij kan aantonen dat de werkzame stoffen van het geneesmiddel reeds ten minste tien jaar zonder problemen in de Gemeenschap in de diergeneeskunde worden gebruikt en een erkende werkzaamheid alsmede een aanvaardbaar veiligheidsniveau bieden overeenkomstig de voorwaarden van bijlage I. In dat geval worden de resultaten van deze proeven vervangen door een desbetreffende wetenschappelijke bibliografie.
(1) Abweichend von Artikel 12 Absatz 3 Unterabsatz 1 Buchstabe j) und unbeschadet des Rechts über den Schutz des gewerblichen und kommerziellen Eigentums ist der Antragsteller nicht verpflichtet, die Ergebnisse von Unbedenklichkeits- und Rückstandsversuchen oder vorklinischer oder klinischer Versuche vorzulegen, wenn er nachweisen kann, dass die Wirkstoffe des Tierarzneimittels für mindestens zehn Jahre in der Gemeinschaft allgemein tiermedizinisch verwendet wurden und eine anerkannte Wirksamkeit sowie einen annehmbaren Grad an Sicherheit gemäß den Bedingungen des Anhangs I aufweisen.

(2) Wanneer de aanvrager door gedetailleerde verwijzingen naar de gepubliceerde wetenschappelijke literatuur kan aantonen dat het bestanddeel of de bestanddelen van het geneesmiddel reeds lang in de medische praktijk wordt of worden gebruikt en een erkende werkzaamheid alsmede een aanvaardbaar veiligheidsniveau biedt of bieden in de zin van Richtlijn 2001/83/EG, moet hij niet verplicht zijn de resultaten van de preklinische en klinische proeven in te dienen.
(2) Kann der Antragsteller durch detaillierte Verweise auf veröffentlichte wissenschaftliche Literatur nachweisen, dass der Bestandteil bzw. die Bestandteile des Arzneimittels allgemein medizinisch verwendet werden und sie eine anerkannte Wirksamkeit sowie einen annehmbaren Sicherheitsgrad im Sinne der Richtlinie 2001/83/EG aufweisen, so sollte dieser die Ergebnisse vorklinischer Tests oder die Ergebnisse klinischer Prüfungen nicht vorzulegen brauchen.

(3) Een significant aantal geneesmiddelen voldoen, ondanks hun lange traditie, niet aan de eisen van een langdurig gebruik in de medische praktijk met een erkende werkzaamheid en een aanvaardbaar veiligheidsniveau en komen niet in aanmerking voor een vergunning voor het in de handel brengen.
(3) Trotz ihrer langen Tradition erfüllen zahlreiche Arzneimittel nicht die Anforderungen einer allgemeinen medizinischen Verwendung, einer anerkannten Wirksamkeit und eines annehmbaren Sicherheitsgrads und werden dadurch den Anforderungen für eine Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht gerecht.

Deze vereenvoudigde procedure mag echter alleen worden gevolgd wanneer er geen vergunning voor het in de handel brengen krachtens Richtlijn 2001/83/EG kan worden verkregen, met name door het ontbreken van voldoende wetenschappelijke literatuur om een langdurig gebruik in de medische praktijk met een erkende werkzaamheid en een aanvaardbaar veiligheidsniveau aan te tonen.
Allerdings sollte dieses vereinfachte Verfahren nur zur Anwendung kommen, wenn eine Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß der Richtlinie 2001/83/EG, insbesondere wegen unzureichender wissenschaftlicher Literatur zum Nachweis einer allgemeinen medizinischen Verwendung, einer anerkannten Wirksamkeit und eines annehmbaren Sicherheitsgrads, nicht gewährt werden kann.

In afwijking van artikel 8, lid 3, onder i), en onverminderd het recht inzake de bescherming van de industriële en commerciële eigendom, is de aanvrager niet gehouden de resultaten van de preklinische en klinische proeven te verschaffen wanneer hij kan aantonen dat het bestanddeel of de bestanddelen van het geneesmiddel reeds ten minste tien jaar in de Gemeenschap in de medische praktijk wordt, respectievelijk worden gebruikt en een erkende werkzaamheid alsmede een aanvaardbaar veiligheidsniveau biedt, respectievelijk bieden overeenkomstig de voorwaarden van bijlage I. In dat geval worden de resultaten van deze proeven vervangen door een desbetreffende wetenschappelijke bibliografie.
Abweichend von Artikel 8 Absatz 3 Buchstabe i) und unbeschadet des Rechts über den Schutz des gewerblichen und kommerziellen Eigentums ist der Antragsteller nicht dazu verpflichtet, die Ergebnisse der vorklinischen und klinischen Versuche vorzulegen, wenn er nachweisen kann, dass der Bestandteil oder die Bestandteile des Arzneimittels seit mindestens 10 Jahren in der Gemeinschaft allgemein medizinisch verwendet werden und eine anerkannte Wirksamkeit sowie einen annehmbaren Grad an Sicherheit gemäß den im Anhang I vorgesehenen Bedingungen aufweisen. In diesem Fall werden die Ergebnisse dieser Versuche durch eine angemessene wissenschaftliche Bibliographie ersetzt.

1. In afwijking van artikel 12, lid 3, eerste alinea, onder j), en onverminderd het recht inzake de bescherming van de industriële en commerciële eigendom is de aanvrager niet gehouden de resultaten van de onschadelijkheids- en residuproeven of van de preklinische en klinische proeven te verschaffen wanneer hij kan aantonen dat het bestanddeel of de bestanddelen van het geneesmiddel reeds ten minste tien jaar in de Gemeenschap in de diergeneeskunde wordt respectievelijk worden gebruikt en een erkende werkzaamheid alsmede een aanvaardbaar veiligheidsniveau biedt respectievelijk bieden overeenkomstig de voorwaarden van bijlage I. In dat geval worden de resultaten van deze proeven vervangen door een desbetreffende wetenschappelijke bibliografie.
(1) Abweichend von Artikel 12 Absatz 3 Unterabsatz 1 Buchstabe j) und unbeschadet des Rechts über den Schutz des gewerblichen und kommerziellen Eigentums ist der Antragsteller weder dazu verpflichtet, die Ergebnisse der Unbedenklichkeits- und Rückstandsversuche, noch der vorklinischen und klinischen Versuche vorzulegen, wenn er nachweisen kann, dass der Bestandteil oder die Bestandteile des Arzneimittels seit mindestens 10 Jahren in der Gemeinschaft allgemein tiermedizinisch verwendet werden und eine anerkannte Wirksamkeit sowie einen annehmbaren Grad an Sicherheit gemäß den im Anhang I genannten Bedingungen aufweisen.

(8) De controle op de veiligheid en de werkzaamheid van mond- en klauwzeervaccins en bluetonguevaccins kan alleen worden uitgevoerd in laboratoria die zodanig functioneren dat ze aan de erkende normen inzake bioveiligheid voldoen.
(8) Unbedenklichkeits- und Wirksamkeitsprüfungen von MKS- und Bluetongue-Impfstoffen können nur in Laboratorien durchgeführt werden, die die Anforderungen an die biologische Sicherheit erfuellen.

ii) hetzij, door gedetailleerde verwijzing naar de gepubliceerde wetenschappelijke literatuur, verstrekt overeenkomstig artikel 1, tweede alinea, van Richtlijn 75/318/EEG, dat het bestanddeel of de bestanddelen van de farmaceutische specialiteit reeds lang in de medische praktijk wordt of worden gebruikt en een erkende werkzaamheid alsmede een aanvaardbaar veiligheidsniveau biedt of bieden,
ii) oder - unter eingehender Bezugnahme auf wissenschaftliche Veröffentlichungen, die gemäß Artikel 1 Absatz 2 der Richtlinie 75/318/EWG vorgelegt werden - daß der Bestandteil oder die Bestandteile der Arzneispezialität allgemein medizinisch verwendet werden und eine anerkannte Wirksamkeit sowie einen annehmbaren Grad an Sicherheit aufweisen,