Wijzigingen met betrekking tot de procedures voor het kiezen, verzamelen, behandelen en inactiveren of elimineren die van invloed kunnen zijn op het resultaat van het risicobeheer door de fabrikant, worden vóór de tenuitvoerlegging ervan ter aanvullende goedkeuring aan de aangemelde instantie doorgegeven.
Zum Zwecke einer Zusatzgenehmigung vor der Durchführung sind der benannten Stelle alle Veränderungen der Verfahren zur Auswahl, Entnahme, Behandlung und Inaktivierung/Eliminierung zu melden, die das Ergebnis des Risikomanagementdossiers des Herstellers beeinflussen könnten.