1. De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaard
igd dat het gebruik ervan geen gevaar oplevert
voor de klinische toestand of de veiligheid van de patiënten, noch voor de veiligheid en de gezondheid van de
gebruikers of, in voorkomend geval, van andere personen of het milieu, wanneer ze worden
gebruikt op de voorgeschreven wijze en overeenkomstig hun bestemming, met name in aanmerking nemend of het hulpmiddel bestemd is voor professioneel
gebruik of niet, met dien verstande dat even
...[+++]tuele risico’s die aan het beoogde gebruik ervan kunnen zijn verbonden, aanvaardbare risico’s vormen ten opzichte van het nut van het hulpmiddel voor de patiënt en verenigbaar zijn met een hoog niveau van bescherming van de gezondheid, de veiligheid en het milieu.1. Die Produkte müssen so ausgelegt und hergestellt sein, dass ihre A
nwendung unter den vorgesehenen Bedingungen, zu den vorgesehenen Zwecken, insbesondere unter Berücksichtigung der Frage, ob sie für die Anwendung durch Fachkräfte bestimmt sind oder nicht, weder den klinischen Zustand und die Sicherheit der Patienten noch die Sicherheit und die Gesundheit der Anwender oder gegebenenfalls Dritter oder die Umwelt gefährdet, wobei etwaige Risiken im Zusammenhang mit der vorgesehenen Anwendung gemessen am Nutzen für den Patienten vertretbar und mit einem hohen Maß an Gesundheitsschutz, Sicherheit und Umweltschutz vereinbar sein müssen. Der
...[+++]Hersteller bewertet und verringert die durch Anwenderfehler bedingten potenziellen Risiken, die mit den ergonomischen Merkmalen des Produkts und des Umfelds des vorgesehenen Anwenders verbunden sein könnten.