Het gepubliceerde wetenschappelijke bewijs ter staving van de veiligheid en de werkzaamheid van een geneesmiddel voor onderzoe
k dat niet gebruikt wordt in overeenstemming met de voorwaarden als vermeld in de vergunning voor het i
n de handel brengen ervan zou kunnen bestaan uit hoogwaardige data die gepubliceerd zijn in artikelen in wetenschappelijke tijdschriften, alsmede nationale, regionale of institutionele behandelingsprotocollen, beoordelingsrappo
...[+++]rten over gezondheidstechnologie of ander degelijk bewijs.
Die veröffentlichten wissenschaftlichen Erkenntnisse, die die Sicherheit und Wirksamkeit eines Prüfpräparats untermauern, das nicht gemäß den Bedingungen der Zulassung angewendet wird, könnten hochwertige Daten, die in Artikeln in wissenschaftlichen Zeitschriften veröffentlicht sind, sowie nationale, regionale oder institutionelle Behandlungspläne, Bewertungsberichte zu Gesundheitstechnologien oder sonstige geeignete Nachweise umfassen.