Traduction de «essentiële controle mogelijk » (Néerlandais → Allemand) :

het Bureau heeft verzocht om zijn internecontrolesysteem te herzien en te baseren op de jaarlijkse betrouwbaarheidsverklaring van zijn directeur, en voor alle operationele en administratieve procedures overlegging van documentatie over de workflow en essentiële controle mogelijk te maken;
die Agentur aufgefordert hat, ihr internes Kontrollsystem (IKS) zu überprüfen, um die jährliche Zuverlässigkeitserklärung ihres Direktors zu untermauern, und alle ihre Verfahren, die administrativen wie die operationellen, einer Überprüfung zu unterziehen und anschließend den Arbeitsablauf und die Schlüsselkontrollen zu dokumentieren;

-Verzoekt het Bureau om zijn internecontrolesysteem te herzien en te baseren op de jaarlijkse betrouwbaarheidsverklaring van zijn directeur, en voor alle operationele en administratieve procedures overlegging van documentatie over de workflow en essentiële controle mogelijk te maken
– fordert die Agentur auf, ihr internes Kontrollsystem zu überprüfen, um die jährliche Zuverlässigkeitserklärung ihres Direktors zu untermauern, und alle ihre Verfahren, die administrativen wie die operationellen, einer Überprüfung zu unterziehen und anschließend den Arbeitsablauf und die Schlüsselkontrollen zu dokumentieren;

- het Bureau heeft verzocht om zijn internecontrolesysteem te herzien en te baseren op de jaarlijkse betrouwbaarheidsverklaring van zijn directeur, en voor alle operationele en administratieve procedures overlegging van documentatie over de workflow en essentiële controle mogelijk te maken;
– die Agentur aufgefordert hat, ihr internes Kontrollsystem (IKS) zu überprüfen, um die jährliche Zuverlässigkeitserklärung ihres Direktors zu untermauern, und alle ihre Verfahren, die administrativen wie die operationellen, einer Überprüfung zu unterziehen und anschließend den Arbeitsablauf und die Schlüsselkontrollen zu dokumentieren;

11. verzoekt het Bureau zijn interne controlesysteem te herzien ter ondersteuning van de jaarlijkse betrouwbaarheidsverklaring van zijn directeur, en voor alle operationele en administratieve procedures overlegging van documentatie over workflows en essentiële controles mogelijk te maken; moedigt het Bureau verder aan een functie voor risicobeheer op te richten zodat risico's kunnen worden vastgesteld en maatregelen kunnen worden genomen om de gevolgen tegen te gaan;
11. fordert die Agentur auf, ihr internes Kontrollsystem zu überprüfen, um die jährliche Zuverlässigkeitserklärung ihres Direktors zu untermauern, und alle ihre Verfahren, die administrativen wie die operationellen, einer Überprüfung zu unterziehen und anschließend den Arbeitsablauf und die Schlüsselkontrollen zu dokumentieren; ruft die Agentur ferner auf, eine Risikomanagementfunktion zur Erfassung von Risiken und zur Erarbeitung von Plänen für Maßnahmen zur Eindämmung der Risiken einzurichten;

Om fabrikanten te helpen aantonen dat is voldaan aan de essentiële eisen, is het wenselijk dat er op communautair niveau geharmoniseerde normen op het gebied van risicopreventie bij het ontwerp en de bouw van machines bestaan die tevens de controle op de overeenstemming met de essentiële eisen mogelijk maken.
Damit die Hersteller die Übereinstimmung mit diesen grundlegenden Anforderungen leichter nachweisen können und damit die Übereinstimmung überprüft werden kann, sind auf Ebene der Gemeinschaft harmonisierte Normen wünschenswert, deren Gegenstand die Verhütung von Risiken ist, die sich aus der Konstruktion und dem Bau von Maschinen ergeben können.

Overwegende dat het, om het aantonen van de overeenstemming met de essentiële eisen te vergemakkelijken alsmede om controle op deze overeenstemming mogelijk te maken, wenselijk is om op Europees niveau te beschikken over geharmoniseerde normen inzake de preventie van risico's in verband met het ontwerpen, de fabricage en het verpakken van medische hulpmiddelen; dat deze geharmoniseerde normen op Europees niveau worden uitgewerkt door privaatrechtelijke instanties en hun status van niet-verbindende teksten dienen te behouden; dat te dien einde de Europese Commissie voor normalisatie (CEN) en het Europees Comité voor elektrotechnische normalisatie (Cenelec) zijn erkend als de bevoegde instanties voor het aannemen van geharmoniseerde normen overeenkomstig de op 13 november 1984 ondertekende algemene beleidslijnen voor de samenwerking tussen de Commissie en deze twee instanties;
Zum Nachweis der Übereinstimmung mit den grundlegenden Anforderungen und zur Ermöglichung der Kontrolle dieser Übereinstimmung sind auf europäischer Ebene harmonisierte Normen zur Verhütung von Risiken im Zusammenhang mit der Auslegung, Herstellung und Verpackung medizintechnischer Produkte wünschenswert. Diese auf europäischer Ebene harmonisierten Normen werden von privatrechtlichen Einrichtungen entwickelt und müssen ihren unverbindlichen Charakter behalten. Das Europäische Komitee für Normung (CEN) und das Europäische Komitee für elektrotechnische Normung (CENELEC) sind als zuständige Gremien für die Ausarbeitung harmonisierter Normen im Einklang mit den am 13. November 1984 unterzeichneten allgemeinen Leitlinien für die Zusammenarbeit zwischen der Kommission und diesen beiden Einrichtungen anerkannt.

Overwegende dat het, om het aantonen van overeenstemming met deze essentiële eisen te vergemakkelijken alsmede om controle op deze overeenstemming mogelijk te maken, wenselijk is om op Europees niveau te beschikken over geharmoniseerde normen inzake de preventie van risico's in verband met het ontwerpen, de fabricage en het verpakken van actieve implanteerbare medische hulpmiddelen; dat deze geharmoniseerde normen op Europees niveau uitgewerkt worden door privaat-rechtelijke instanties en hun status van niet-verbindende teksten dienen te behouden; dat te dien einde de Europese Commissie voor Normalisatie (CEN) en het Europees Comité voor Elektrotechnische Normalisatie (Cenelec) erkend zijn als de bevoegde instanties voor het aannemen van geharmoniseerde normen overeenkomstig de op 13 november 1984 ondertekende algemene beleidslijnen voor de samenwerking tussen de Commissie en deze twee instanties; dat in de zin van deze richtlijn een geharmoniseerde norm een technische specificatie (Europese norm of harmonisatiedocument) is die door één van deze of door beide instanties is aangenomen in opdracht van de Commissie overeenkomstig de bepalingen van Richtlijn 83/189/EEG van de Raad van 28 maart 1983 betreffende een informatieprocedure op het gebied van normen en technische voorschriften (4), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 88/182/EEG (5), alsmede uit hoofde van bovengenoemde algemene beleidslijnen;
Um den Nachweis der Übereinstimmung mit diesen grundlegenden Anforderungen zu erleichtern und um die Übereinstimmung überprüfen zu können, sind auf europäischer Ebene harmonisierte Normen über die Verhütung von Gefahren, die mit der Auslegung, Herstellung und Verpackung von aktiven implantierbaren medizinischen Geräten verbunden sind, wünschenswert. Diese auf europäischer Ebene harmonisierten Normen werden von privatrechtlichen Institutionen entwickelt und müssen unverbindliche Bestimmungen bleiben. Zu diesem Zweck sind das Europäische Komitee für Normung (CEN) und das Europäische Komitee für elektrotechnische Normung (CENELEC) als zuständige Gremien anerkannt, um die harmonisierten Normen im Einklang mit den am 13. November 1984 unterzeichneten allgemeinen Leitlinien für die Zusammenarbeit zwischen der Kommission und diesen beiden Institutionen zu erlassen. Im Sinne dieser Richtlinie ist eine harmonisierte Norm eine technische Spezifikation (europäische Norm oder Harmonisierungsdokument), die von einer oder beiden Institutionen im Auftrag der Kommission entsprechend der Richtlinie 83/189/EWG des Rates vom 28. März 1983 über ein Informationsverfahren auf dem Gebiet der Normen und technischen Vorschriften (4), zuletzt geändert durch die Richtlinie 88/182/EWG (5), sowie im Einklang mit den obengenannten allgemeinen Leitlinien erarbeitet worden ist.