Vertaling van "essentiële technische vereisten " (Nederlands → Duits) :

TERMINOLOGIE

technische eisen omschrijven | technische voorschriften vaststellen | technische eisen definiëren | technische vereisten vaststellen
technische Anforderungen definieren | technische Anforderungen festlegen

technische vereisten interpreteren | technische eisen interpreteren | technische voorschriften interpreteren
technische Anforderungen interpretieren

essentiële vereisten
grundlegende Anforderungen

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

3. Voor de toepassing van lid 1 verstrekt de typegoedkeuringsinstantie een EG-typegoedkeuringscertificaat dat is opgesteld overeenkomstig het in deel 2 van bijlage I opgenomen model in geval van een type voertuig, onderdeel of technische eenheid waarin nieuwe technologieën of nieuwe concepten zijn verwerkt die onverenigbaar zijn met VN/ECE-reglementen, of overeenkomstig deel 3 van bijlage I in geval van een type voertuig, onderdeel of technische eenheid dat conform de essentiële technische vereisten van VN/ECE-reglementen is en/of in geval van zelftests en/of virtuele tests.
(3) Für die Zwecke des Absatzes 1 stellt die Typgenehmigungsbehörde einen EG-Typgenehmigungsbogen nach dem Muster in Anhang I Teil 2 aus, wenn es sich um einen Typ eines Fahrzeugs, eines Bauteils oder einer selbständigen technischen Einheit handelt, worin neue, mit UNECE-Regelungen unvereinbare Techniken oder Konzepte verkörpert sind, oder nach dem Muster in Anhang I Teil 3, wenn es sich um einen Typ eines Fahrzeugs, eines Bauteils oder einer selbständigen technischen Einheit, das bzw. die die grundlegenden technischen Anforderungen von UNECE-Regelungen erfüllt, und/oder um eine Selbstprüfung und/oder eine virtuelle Prüfung handelt.

Essentiële technische vereisten voor overmakings- en automatische-afschrijvingstransacties
Grundlegende technische Anforderungen für Überweisungen und Lastschriften

(1) Naast de in artikel 4 bis vermelde essentiële technische vereisten zijn de volgende technische vereisten van toepassing op zowel overmakings- als automatische-afschrijvingstransacties.
(1) Zusätzlich zu den grundlegenden technischen Anforderungen gemäß Artikel 4a gelten folgende technische Anforderungen sowohl für Überweisungen als auch für Lastschriften:

Om bepaalde niet-essentiële onderdelen van deze verordening te kunnen aanvullen of wijzigen moet aan de Commissie de bevoegdheid worden overgedragen om overeenkomstig artikel 290 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (VWEU) gedelegeerde handelingen vast te stellen, met betrekking tot: de wijziging van bijlagen I, II, IV en V bij deze verordening teneinde deze aan te passen aan de technische vooruitgang of om rekening te houden met ontwikkelingen in internationale regelgeving, waarbij de Unie of de lidstaten betrokken zijn, de wijziging van bijlage III teneinde de informatie over de veiligheid van geneesmiddelen te verbeteren, om technische vereisten aan te passen aan de technische vooruitgang of om rekening te houden met ontwikkelingen in internationale regelgeving op het gebied van de veiligheidseisen bij klinische proeven, die worden goedgekeurd door organen waarin de Unie of de lidstaten zitting hebben, de specificatie van de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen en de gedetailleerde inspectieregelingen teneinde de kwaliteit van de geneesmiddelen voor onderzoek te waarborgen, de wijziging van bijlage IV teneinde de veiligheid van proefpersonen en de betrouwbaarheid en robuustheid van de gegevens afkomstig van een klinische proef te waarborgen of om rekening te houden met technische vooruitgang.
Zur Ergänzung oder Änderung bestimmter nicht wesentlicher Vorschriften dieser Verordnung sollte der Kommission die Befugnis übertragen werden, gemäß Artikel 290 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union (AEUV) delegierte Rechtsakte zu Folgendem zu erlassen: zur Änderung der Anhänge I, II, IV und V der vorliegenden Verordnung zur Anpassung an den technischen Fortschritt oder um der Entwicklung der internationalen Regulierungsvorschriften im Bereich klinischer Prüfungen, an denen die Union oder die Mitgliedstaaten beteiligt sind, Rechnung zu tragen; zur Änderung des Anhangs III zur Verbesserung der Informationen über die Sicherheit von Arzneimitteln, zur Anpassung der technischen Anforderungen an den technischen Fortschritt und zur Berücksichtigung der Entwicklung der internationalen Regulierungsvorschriften im Bereich Sicherheitsanforderungen für klinische Prüfungen, die von Gremien gebilligt wurden, in denen die Union oder die Mitgliedstaaten beteiligt sind; zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien für die gute Herstellungspraxis und die Einzelheiten der Inspektion zur Gewährleistung der Qualität der Prüfpräparate; zur Änderung des Anhangs VI zur Gewährleistung der Sicherheit der Prüfungsteilnehmer und der Zuverlässigkeit und Belastbarkeit der im Rahmen einer klinischen Prüfung gewonnenen Daten oder zur Anpassung an den technischen Fortschritt..

(1) Naast de essentiële voorschriften in artikel 4 bis zijn de volgende technische vereisten van toepassing op zowel overmakings- als automatische-afschrijvingstransacties
(1) Zusätzlich zu den grundlegenden Anforderungen gemäß Artikel 4a gelten folgende technische Anforderungen sowohl für Überweisungen als auch für Lastschriften:

Om aan de wettelijke eisen van de Richtlijnen 90/385/EEG, 93/42/EEG en 98/79/EG te voldoen, zouden de aangemelde instanties, in voorkomend geval, de naleving moeten controleren van de essentiële voorschriften inzake veiligheid en gezondheid van Richtlijn 2006/42/EG van het Europees Parlement en de Raad van 17 mei 2006 betreffende machines en tot wijziging van Richtlijn 95/16/EG , de vereisten die zijn vervat in Verordening (EU) nr. 722/2012 van de Commissie van 8 augustus 2012 betreffende bijzondere vereisten voor de in de Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad vastgelegde eisen betreffende actieve implanteerbare medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen die zijn vervaardigd met gebruikmaking van weefsel van dierlijke oorsprong en de gemeenschappelijke technische specificaties voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, zoals vastgelegd in Beschikking 2002/364/EG van de Commissie van 7 mei 2002 betreffende gemeenschappelijke technische specificaties voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek
Um den rechtlichen Anforderungen gemäß den Richtlinien 90/385/EWG, 93/42/EWG und 98/79/EG zu genügen, sollten die benannten Stellen gegebenenfalls die Einhaltung der folgenden Anforderungen überprüfen: der grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsanforderungen gemäß der Richtlinie 2006/42/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 17. Mai 2006 über Maschinen und zur Änderung der Richtlinie 95/16/EG , der Anforderungen gemäß der Verordnung (EU) Nr. 722/2012 vom 8. August 2012 über besondere Auflagen betreffend die in der Richtlinie 90/385/EWG bzw. 93/42/EWG festgelegten Anforderungen an unter Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs hergestellte aktive implantierbare medizinische Geräte und Medizinprodukte und der in der Entscheidung 2002/364/EG der Kommission vom 7. Mai 2002 über Gemeinsame Technische Spezifikationen für In-vitro-Diagnostika festgelegten gemeinsamen technischen Spezifikationen für In-vitro-Diagnostika.

stelt dat het van het grootste belang is een duidelijke scheidslijn te trekken tussen wetgeving en normalisatie om onjuiste interpretaties met betrekking tot de doelstellingen van de wet en het gewenste beschermingsniveau te voorkomen; onderstreept dat de Europese wetgever bij het vaststellen van essentiële vereisten in regelgeving uiterst waakzaam en precies moet zijn, terwijl de Commissie de doelstellingen van het normalisatiewerk duidelijk en nauwkeurig in de mandaten moet afbakenen; onderstreept dat de rol van normalisatie-instanties zich moet beperken tot het vaststellen van de technische middelen voor de verwezenlijking van de door de wetgever gestelde doelen en tot het waarborgen van een hoog beschermingsniveau;
ist davon überzeugt, dass es von größter Bedeutung ist, eine klare Trennungslinie zwischen dem Erlass von Rechtsvorschriften und der Normung zu ziehen, um jedweder falschen Auslegung im Hinblick auf die Zielvorgaben der Rechtsvorschriften und das gewünschte Maß an Schutz vorzubeugen; unterstreicht, dass der europäische Gesetzgeber in höchstem Maße wachsam und präzise sein muss, wenn er die wesentlichen Auflagen bei der Regulierung festlegt, während die Kommission in den entsprechenden Aufträgen die Zielvorgaben der Normungstätigkeit klar und genau festlegen muss; unterstreicht, dass die Rolle derjenigen, die die Normung durchführen, darauf beschränkt sein sollte, die technischen Mittel für die Verwirklichung der vom Gesetzgeber vorgegebenen Ziele festzulegen und gleichzeitig ein hohes Maß an Schutz zu gewährleisten;

Overwegende dat volgens de beginselen vastgelegd in de resolutie van de Raad van 7 mei 1985 betreffende een nieuwe aanpak op het gebied van de technische harmonisatie en normalisatie (6) de voorschriften betreffende het ontwerpen en de fabricage van medische hulpmiddelen beperkt moeten blijven tot de bepalingen die nodig zijn om te voldoen aan de essentiële eisen; dat deze eisen, omdat zij essentieel zijn, de overeenkomstige nationale voorschriften moeten vervangen; dat de essentiële eisen oordeelkundig moeten worden toegepast om rekening te houden met het technologische niveau ten tijde van het ontwerpen, alsook met de technische en economische vereisten die verenigbaar zijn met een hoog niveau van bescherming van de gezondheid en de veiligheid;
Entsprechend den in der Entschließung des Rates vom 7. Mai 1985 über eine neue Konzeption auf dem Gebiet der technischen Harmonisierung und der Normung (6) festgelegten Grundsätzen müssen sich die Regelungen bezueglich der Auslegung und Herstellung von Medizinprodukten auf die Bestimmungen beschränken, die erforderlich sind, um den grundlegenden Anforderungen zu genügen.