Traduction de «eu-verordening over geavanceerde » (Néerlandais → Allemand) :

TERMINOLOGIE

klacht over niet-naleving van de verordening
Beschwerde wegen Verstö@en gegen die Verordnung

Witboek over de herziening van Verordening 4056/86 tot vaststelling van de wijze van toepassing van de EG-mededingingsregels op het zeevervoer
Weißbuch zur Überprüfung der Verordnung (EWG) Nr. 4056/86 über die Anwendung der EG-Wettbewerbsregeln auf den Seeverkehr

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

In dit verslag, opgesteld in overeenstemming met artikel 25 van de ATMP-verordening, brengt de Commissie de situatie van ATMP's in de Europese Unie in kaart en analyseert zij de impact van de verordening op geavanceerde therapieën.
Mit diesem Bericht, der gemäß Artikel 25 der ATMP-Verordnung verfasst wurde, zieht die Kommission Bilanz zur Lage der ATMP in der EU und untersucht die Auswirkungen der Verordnung auf neuartige Therapien.

65. verwacht dat de Commissie zich zal buigen over de huidige uitdagingen op het gebied van gezondheid en milieu, in de gevallen waarin de toestand van het milieu nadelige gevolgen heeft voor de menselijke gezondheid, en vooruitgang te boeken bij de geplande strategieën, met name wetenschappelijk gefundeerde horizontale criteria voor hormoonontregelende stoffen, waarnaar wordt verwezen in het zevende milieuactieprogramma; benadrukt dat er vooruitgang moet worden geboekt bij een gemeenschappelijke Europese gezondheidstechnologie-evaluatie op EU-niveau waardoor geen extra administratieve lasten ontstaan, en dat antimicrobiële resistentie moet worden aangepakt; kijkt uit naar de afgeleide wetgeving zoals voorzien in het kader van de tabaksproductenrichtlijn; benadrukt de noodzaak van een dringende herziening van de richtlijn over weefsels en cellen om deze richtlijn in overeenstemming te brengen met het beginsel van onbetaalde donatie, en van een herziening van de verordening voor geavanceerde therapieën, die beter van toepassing moet zijn op kmo's;
65. erwartet, dass die Kommission Überlegungen zu den aktuellen Herausforderungen in den Bereichen Gesundheit und Umwelt in Bezug auf Fälle anstellt, in denen Umweltbedingungen die Gesundheit des Menschen beeinträchtigen, und Fortschritte bei den geplanten Strategien erzielt, insbesondere bei auf wissenschaftlichen Erkenntnissen beruhenden horizontalen Kriterien für endokrine Disruptoren, auf die im 7. Umweltaktionsprogramm eingegangen wird; betont, dass man bei einer gemeinsamen europäischen Bewertung von Gesundheitstechnologien auf EU-Ebene, durch die keine zusätzlichen Verwaltungslasten geschaffen werden, voranschreiten muss und dass man sich mit der Resistenz gegen antimikrobielle Wirkstoffe befassen muss; sieht den sekundärrechtlichen Vorschriften, die in der Richtlinie über Tabakerzeugnisse vorgesehen sind, erwartungsvoll entgegen; betont, dass die Richtlinie über Gewebe und Zellen dringend überarbeitet werden muss, um sie mit dem Grundsatz der unentgeltlichen Spende in Einklang zu bringen, was auch für die Verordnung über fortschrittliche Therapien gilt, die besser an die Belange von KMU angepasst werden muss;

42. benadrukt de noodzaak van een snelle herziening van de richtlijn over weefsels en cellen met als doel deze richtlijn aan te passen aan het Handvest van de grondrechten, met name voor wat het beginsel van onbetaalde donatie betreft; is van mening dat hetzelfde geldt voor de verordening voor geavanceerde therapieën, die ook beter toepasselijk moet worden gemaakt voor kmo's; benadrukt dat de Commissie met een voorstel moet komen voor een uniformere benadering van de gezondheidstechnologie-evaluatie voor geneesmiddelen die geen extra administratieve lasten creëert maar net tot een vermindering van de lasten voor bedrijven en de autoriteiten van de lidstaten zorgt, door te eisen dat deze evaluatie slechts één keer wordt uitgevoerd, en dit op Europees niveau in plaats van in de afzonderlijke 28 lidstaten; kijkt uit naar de snelle goedkeuring van afgeleide wetgeving zoals voorzien in het kader van de tabaksproductenrichtlijn; beklemtoont dat de Commissie van de strijd tegen antimicrobiële resistentie een prioriteit moet maken, en vraagt om concrete wetgevingsvoorstellen om deze ernstige problematiek aan te pakken, in aanvulling op de bestaande voorstellen op veterinair gebied; vraagt ook om meer aandacht voor de menselijke geneeskunde, bijvoorbeeld in de vorm van een instrument dat het gebruik van antibiotica bij de mens regelt, vergelijkbaar met het instrument dat is voorgesteld voor het gebruik van antibiotica bij dieren;
42. betont, dass die Richtlinie über Gewebe und Zellen dringend überarbeitet werden muss, um sie mit der Grundrechtecharta in Einklang zu bringen, insbesondere im Hinblick auf den Grundsatz der unentgeltlichen Spende; vertritt die Auffassung, dass Gleiches für die Verordnung über fortschrittliche Therapien gilt, die auch besser an die Anforderungen von KMU angepasst werden muss; betont gegenüber der Kommission, dass sie rasch einen Vorschlag über einen stärker harmonisierten Ansatz bei der Bewertung von Gesundheitstechnologien für Arzneimittel vorlegen muss, mit dem kein zusätzlicher Verwaltungsaufwand geschaffen wird, sondern vielmehr die Unternehmen und die Behörden der Mitgliedstaaten entlastet werden, indem ihnen vorgeschrieben wird, dass derartige Bewertungen nur einmal – und zwar auf EU-Ebene statt in den 28 Mitgliedstaaten – durchgeführt werden; sieht dem raschen Erlass der sekundärrechtlichen Vorschriften, die in der Richtlinie über Tabakerzeugnisse vorgesehen sind, erwartungsvoll entgegen; betont, dass die Kommission Maßnahmen gegen die Resistenz gegen antimikrobielle Wirkstoffe zu einer ihrer Prioritäten erklären sollte, und fordert zusätzlich zu den bereits vorgelegten Vorschlägen im Bereich Tiermedizin weitere konkrete Legislativvorschläge, um diese schwerwiegenden Probleme anzugehen; fordert, sich auch der Humanmedizin stärker zuzuwenden, beispielsweise in Form eines Rechtsinstruments über Antibiotika zur Anwendung beim Menschen, das der bereits vorgelegten Rechtsvorschrift über Antibiotika in der Tiermedizin ähnelt;

De Commissie publiceert uiterlijk op 30 december 2012 een algemeen verslag over de toepassing van deze verordening, waarin uitgebreide informatie wordt gegeven over de verschillende soorten geneesmiddelen voor geavanceerde therapie die overeenkomstig deze verordening zijn toegelaten.
Bis zum 30. Dezember 2012 veröffentlicht die Kommission einen allgemeinen Bericht über die Anwendung dieser Verordnung, der umfassende Informationen über die verschiedenen Arten der gemäß dieser Verordnung zugelassenen Arzneimittel für neuartige Therapien enthält.

1. Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (hierna „het bureau” genoemd) raadpleegt het Comité voor geavanceerde therapieën over wetenschappelijke beoordelingen van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie die nodig zijn voor de opstelling van de in artikel 5, leden 2 en 3, van Verordening (EG) nr. 726/2004 bedoelde wetenschappelijke adviezen.
(1) Der Ausschuss für Humanarzneimittel konsultiert den Ausschuss für neuartige Therapien für die wissenschaftliche Beurteilung von Arzneimitteln für neuartige Therapien, die zur Erstellung von wissenschaftlichen Gutachten gemäß Artikel 5 Absätze 2 und 3 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erforderlich ist.

De Commissie moet ook de bevoegdheid krijgen om specifieke procedures, tests en technische voorschriften voor de typegoedkeuring van andere dan de in deze verordening genoemde geavanceerde voertuigsystemen vast te stellen en de grenswaarden voor de rolweerstand en het rolgeluid van banden als gevolg van veranderingen in de testprocedures te wijzigen, zonder daarom de bestaande ambitieuze milieueisen af te zwakken.
Die Kommission sollte auch ermächtigt werden, spezifische Verfahren, Prüfungen und technische Anforderungen für die Typgenehmigung anderer als der in dieser Verordnung genannten Überwachungs- und Sicherheitssysteme festzulegen und nach Änderung der Prüfverfahren neue Grenzwerte für den Rollwiderstand und das Rollgeräusch von Reifen vorzuschreiben, ohne dadurch das bestehende hohe Umweltschutzniveau zu senken.

2. De uit hoofde van artikel 62 van Verordening (EG) nr. 726/2004 door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik aangewezen rapporteur of co-rapporteur moet lid zijn van het Comité voor geavanceerde therapieën, wordt voorgedragen door het Comité voor geavanceerde therapieën en beschikt over specifieke deskundigheid met betrekking tot het betrokken product.
2. Der vom Ausschuss für Humanarzneimittel gemäß Artikel 62 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 bestellte Berichterstatter oder Mitberichterstatter ist Mitglied des Ausschusses für neuartige Therapien. Er wird vom Ausschuss für neuartige Therapien vorgeschlagen und verfügt über besonderes Fachwissen über das betreffende Arzneimittel.